Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające efekt kliniczny i bezpieczeństwo fukoidanu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III/IV (HNSCC) bez przerzutów odległych, którzy nie otrzymali żadnego leczenia raka głowy i szyi, mogą zostać włączeni do tego badania.
2. Ukończono badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi (w tym guza pierwotnego i węzłów chłonnych szyi) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
3. Odpowiednia czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl mogą się kwalifikować, jeśli obliczony klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min na podstawie wyników równania Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu.
4. Wiek ≥ 20 lat i ≤ 75 lat.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Oczekiwana żywotność > 6 miesięcy.
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona przez bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1500/μl, liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.
8. Odpowiednia czynność wątroby, ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL; pacjenci z hiperbilirubinemią spowodowaną zespołem Gilberta mogą być kwalifikowani, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,5 × UNL), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × UNL, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × UNL i fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
11. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany jako rak nosogardzieli.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5.
3. Znacząca historia chorób serca (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.).
4. Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ) nie kwalifikują się, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
5. Wcześniej otrzymał chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię raka głowy i szyi.
6. Pacjenci z dysfagią, którzy nie zgadzają się na żywienie nosowo-żołądkowe (NG), ustno-żołądkowe (OG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG).
7. Historia lub objawy kliniczne jakiejkolwiek nadczynności tarczycy, marskości wątroby, niewydolności wątroby, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), niewydolności nerek (określonej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l lub > 2,83 mg/dl podczas badań przesiewowych), czynnej gruźlicy (potwierdzonej plwociną lub innymi metodami mikrobiologicznymi w ciągu ostatnich pięciu lat) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
8. Wszelkie inne zaburzenia kliniczne lub nieodpowiednie stany, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (badaczy).
9. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub suplementem zdrowotnym w ciągu 28 dni przed rejestracją.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Nieprzestrzeganie wymogu antykoncepcji lub innych aspektów protokołu badania.
12. Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.