Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het klinische effect en de veiligheid van Fucoidan bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De patiënten met stadium III/IV hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) zonder metastasen op afstand die geen enkele behandeling voor hoofd-halskanker hebben ondergaan, kunnen in deze studie worden opgenomen.
2. Een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan van het hoofd en de nek (inclusief de primaire tumor en nekknopen) voltooid binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Adequate nierfunctie, met serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL. Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/dl kunnen in aanmerking komen als de berekende creatinineklaring ≥ 55 ml/min is op basis van de resultaten van de Cockcroft-Gault-vergelijking of 24-uurs urineverzameling.
4. Leeftijd ≥ 20 jaar en ≤ 75 jaar.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus = 0-1.
6. Verwachte levensduur > 6 maanden.
7. Adequate beenmergfunctie, zoals gedefinieerd door absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
8. Adequate leverfunctie, met totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (UNL; patiënten met hyperbilirubinemie veroorzaakt door het syndroom van Gilbert kunnen in aanmerking komen als totaal bilirubine ≤ 2,5 × UNL), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × UNL en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode.
10. Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
11. Patiënten moeten zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd als neus-keelholtekanker.
2. Lichaamsmassa-index (BMI) < 18,5.
3. Significante voorgeschiedenis van hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, enz.).
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ) komen niet in aanmerking, tenzij de patiënt gedurende ten minste 5 jaar continu ziektevrij is geweest.
5. Eerder chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie heeft gekregen voor hoofd-halskanker.
6. Dysfagiepatiënten die niet instemmen met nasogastrische (NG), orogastrische (OG) of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) voeding.
7. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van hyperthyreoïdie, cirrose, leverfalen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), nierfalen (zoals bepaald door een serumcreatinine > 250 µmol/l of > 2,83 mg/dl bij screening), actieve tuberculose (zoals bevestigd door sputum of andere microbiologische methoden in de afgelopen vijf jaar), of actieve hepatitis B/C.
8. Alle andere klinische stoornissen of ongeschikte aandoeningen waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker(s).
9. Behandeling met een onderzoeksproduct of gezondheidssupplement binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
11. Niet-naleving van de vereiste voor anticonceptie of andere aspecten van het onderzoeksprotocol.
12. Onvermogen om deelname aan dit onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.