두경부 편평세포암 환자에서 후코이단의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
2024년 3월 3일 업데이트: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
이 2상 연구는 3/4기 두경부 편평 세포 암종을 가진 암 환자의 치료에서 후코이단의 임상 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자는 중앙에서 1:1 비율로 후코이단 또는 위약(감자 전분)을 투여받게 됩니다. 적격 대상자는 24주 치료 기간 동안 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 후코이단을 하루 2회(BID) 투여받습니다.
치료 기간을 마친 모든 피험자에 대한 임상 효과 및 안전성 매개변수는 치료 기간 후 추가 72주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 3/4기 두경부 편평 세포 암종을 가진 암 환자의 치료에서 후코이단의 임상 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자는 중앙에서 1:1 비율로 후코이단 또는 위약(감자 전분)을 투여받게 됩니다. 적격 대상자는 24주 치료 기간 동안 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 후코이단을 하루 2회(BID) 투여받습니다.
치료 기간을 마친 모든 피험자에 대한 임상 효과 및 안전성 매개변수는 치료 기간 후 추가 72주 동안 추적될 것입니다.
각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 100주이며, 스크리닝 기간(28일), 치료 기간(24주) 및 추적 기간(72주)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christy Lee
- 전화번호: 88858 +8862-2312-3456
- 이메일: chi171738@gmail.com
연구 장소
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-
Taipei county, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Christy Lee
- 전화번호: 88858 +886223123456
- 이메일: chi171738@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 원격 전이가 없는 III/IV기 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자가 본 연구에 등록될 수 있습니다.
- 등록 전 6주 이내에 두경부(원발성 종양 및 목 림프절 포함)의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 완료했습니다.
- 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dL 이하인 적절한 신장 기능. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 환자는 Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 수집 결과에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 55 mL/min인 경우 적합할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 20세 및 ≤ 75세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 0-1.
- 예상 수명 > 6개월.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL로 정의되는 적절한 골수 기능.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(UNL; 길버트 증후군으로 인한 고빌리루빈혈증 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × UNL인 경우 자격이 될 수 있음), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × UNL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있는 적절한 간 기능 ≤ 2.5 × UNL 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × UNL.
- 가임기 남성과 여성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비인두암으로 진단되었습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 18.5.
- 심장 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥 등).
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(편평 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)는 환자가 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우가 아니면 자격이 없습니다.
- 이전에 두경부암으로 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 비위(NG), 입위(OG) 또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 급식에 동의하지 않는 삼킴곤란 환자.
- 갑상선 기능 항진증, 간경변, 간부전, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 신부전(선별 시 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/L 또는 > 2.83 mg/dL에 의해 결정됨), 활동성 결핵(확진된 대로)의 병력 또는 임상적 증거 지난 5년 이내에 가래 또는 기타 미생물학적 방법에 의해) 또는 활동성 B/C형 간염.
- 주임 조사관(들)이 결정한 바에 따라 환자가 본 연구에 부적격이 되게 하는 기타 모든 임상적 장애 또는 부적합한 상태.
- 등록 전 28일 이내에 연구용 제품 또는 건강보조식품을 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 피임 또는 연구 프로토콜의 다른 측면에 대한 요구 사항을 준수하지 않음.
- 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후코이단 그룹
경구 투여용 후코이단 분말 4.4g/포(용량).
후코이단 4.4g, PO, 24주 입찰
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후코이단은 평균 분자량이 20,000달톤(Da)인 푸코스가 풍부한 황산화 다당류를 말하며 다양한 종류의 식용 갈조류와 조류에서 발견할 수 있습니다.
세포 배양 연구와 동물 연구에서 후코이단은 항암, 항염증 및 면역 조절 효과를 포함한 다양한 생물학적 활동을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 세포주(H103, FaDu 및 KB)에서 수행된 최근의 체외 연구는 후코이단이 용량 의존 방식으로 세포 주기 정지 및 아마도 세포 사멸을 유도할 수 있는 동시에 시스플라틴에 대한 반응을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 치료 .
또한, 후코이단은 비인두 암종 세포 및 MC3 인간 점액표피양 암종(MEC) 세포의 증식을 억제하는 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 감자전분
경구 투여를 위한 포(용량)당 4.4g의 감자 전분.
감자 전분 4.4g, PO, 24주 입찰
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감자전분 4.4그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일로부터 최대 96주까지 평가
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후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해
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무작위 배정일로부터 최대 96주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 통증을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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수치 평가 척도(NRS: 0-10)로 후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 통증을 평가하기 위해
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무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일로부터 최대 96주까지 평가
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후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
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무작위 배정일로부터 최대 96주까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률로 정의되는 후코이단의 안전성을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률로 정의되는 후코이단의 안전성을 평가하기 위해
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무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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설문지를 사용하여 후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL) 평가: EQ5D
기간: 무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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설문지를 사용하여 후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해: EuroQol 5차원 설문지(EQ5D)
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무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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설문지를 사용하여 후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL) 평가: EORTC QLQ-H&N35
기간: 무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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설문지를 사용하여 후코이단, 화학 요법 및 방사선 요법의 조합으로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈 35(H&N 35)
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무작위 배정일부터 치료 기간 종료일까지, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Jen Lou, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIQ-FUCO-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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후코이단에 대한 임상 시험
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Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.완전한