Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der klinischen Wirkung und Sicherheit von Fucoidan bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) im Stadium III/IV ohne Fernmetastasen, die keine Behandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten hatten, können in diese Studie aufgenommen werden.
2. Innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals (einschließlich Primärtumor und Halsknoten) durchgeführt.
3. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl können geeignet sein, wenn die berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min, basierend auf den Ergebnissen der Cockcroft-Gault-Gleichung oder 24-Stunden-Urinsammlung, beträgt.
4. Alter ≥ 20 Jahre und ≤ 75 Jahre.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Voraussichtliche Lebensdauer > 6 Monate.
7. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
8. Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL; Patienten mit durch das Gilbert-Syndrom verursachter Hyperbilirubinämie können geeignet sein, wenn Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × UNL), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × UNL und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlungsphase zustimmen.
10. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
11. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Als Nasen-Rachen-Krebs diagnostiziert.
2. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5.
3. Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien usw.).
4. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs oder Zervixkarzinom in situ) sind nicht förderfähig, es sei denn, der Patient war seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei.
5. Zuvor erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gegen Kopf-Hals-Krebs.
6. Dysphagie-Patienten, die einer nasogastralen (NG), orogastrischen (OG) oder perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Nahrung nicht zustimmen.
7. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Hyperthyreose, Zirrhose, Leberversagen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Nierenversagen (bestimmt durch Serum-Kreatinin > 250 µmol/L oder > 2,83 mg/dl beim Screening), aktive Tuberkulose (wie bestätigt durch Sputum oder andere mikrobiologische Methoden innerhalb der letzten fünf Jahre) oder aktive Hepatitis B/C.
8. Alle anderen klinischen Störungen oder ungeeigneten Bedingungen, die den Patienten für diese Studie ungeeignet machen, wie von den Hauptprüfärzten festgelegt.
9. Behandlung mit einem Prüfprodukt oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Nichteinhaltung der Anforderung zur Empfängnisverhütung oder anderer Aspekte des Studienprotokolls.
12. Unfähigkeit, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.