Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus fukoidanin kliinisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vaiheen III/IV pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joilla ei ole etäpesäkkeitä ja jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa pään ja kaulan syöpään, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
2. Pään ja kaulan (mukaan lukien primaarinen kasvain ja kaulan solmut) tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) suoritettu 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, voivat olla kelvollisia, jos laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 55 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön tulosten tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
4. Ikä ≥ 20 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila = 0-1.
6. Odotettu käyttöikä > 6 kuukautta.
7. Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 1 500/μL, verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000/μL ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl.
8. Riittävä maksan toiminta, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL; potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymän aiheuttama hyperbilirubinemia, voivat olla kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 2,5 × UNL), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × UNL (ALT-aminotransferaasi) ≤ 2,5 × UNL ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoitojakson aikana.
10. Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
11. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu nenänielun syöväksi.
2. Painoindeksi (BMI) < 18,5.
3. Merkittäviä sydänsairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.).
4. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma), eivät ole tukikelpoisia, ellei potilas ole ollut yhtäjaksoisesti taudista vähintään 5 vuoden ajan.
5. Aiemmin saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi.
6. Dysfagiapotilaat, jotka eivät suostu nasogastriseen (NG), orogastriseen (OG) tai perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan (PEG).
7. Aiemmat tai kliiniset todisteet kilpirauhasen liikatoiminnasta, kirroosista, maksan vajaatoiminnasta, ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV), munuaisten vajaatoiminnasta (määritettynä seerumin kreatiniiniarvolla > 250 µmol/L tai > 2,83 mg/dl seulonnassa), aktiivisesta tuberkuloosista (vahvistettuna) ysköksellä tai muilla mikrobiologisilla menetelmillä viimeisen viiden vuoden aikana) tai aktiivinen hepatiitti B/C.
8. Kaikki muut kliiniset häiriöt tai sopimattomat tilat, joiden vuoksi potilas ei kelpaa tähän tutkimukseen päätutkijan (päätutkijoiden) määrittämänä.
9. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai terveyslisäaineella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Ehkäisyvaatimuksen tai muiden tutkimusprotokollan näkökohtien noudattamatta jättäminen.
12. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoista suostumusta osallistumisesta tähän tutkimukseen.