En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Fucoidan hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

1. Patienter med stadium III/IV hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) uden fjernmetastase, som ikke havde modtaget nogen behandling for hoved- og halscancer, kan inkluderes i denne undersøgelse.
2. Fuldførte en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hoved og hals (inklusive den primære tumor og nakkeknuder) inden for 6 uger før indskrivning.
3. Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan være berettigede, hvis beregnet kreatininclearance ≥ 55 ml/min baseret på resultaterne af Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinopsamling.
4. Alder ≥ 20 år og ≤ 75 år.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status = 0-1.
6. Forventet levetid > 6 måneder.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL, blodpladetal ≥ 100.000/μL og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
8. Tilstrækkelig leverfunktion med total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL; patienter med hyperbilirubinæmi forårsaget af Gilberts syndrom kan være berettiget, hvis total bilirubin ≤ 2,5 × UNL), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, aminotrans alanin (ALT) ≤ 2,5 × UNL og alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til brugen af ​​effektiv prævention under behandlingsperioden.
10. Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
11. Patienterne skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som nasopharyngeal cancer.
2. Body mass index (BMI) < 18,5.
3. Betydelig historie med hjertesygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier osv.).
4. Patienter med en anamnese med enhver anden malignitet (undtagen plade- eller basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ) er ikke kvalificerede, medmindre patienten har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
5. Tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod hoved- og halskræft.
6. Dysfagipatienter, der ikke giver samtykke til nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) fodring.
7. Anamnese eller kliniske beviser for enhver form for hyperthyroidisme, skrumpelever, leversvigt, human immundefektvirus (HIV) infektion, nyresvigt (som bestemt ved en serumkreatinin > 250 µmol/L eller > 2,83 mg/dL ved screening), aktiv tuberkulose (som bekræftet) ved sputum eller andre mikrobiologiske metoder inden for de seneste fem år), eller aktiv hepatitis B/C.
8. Alle andre kliniske lidelser eller uegnede tilstande, der gør patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, som bestemt af hovedinvestigator(erne).
9. Behandling med ethvert forsøgsprodukt eller sundhedstilskud inden for 28 dage før tilmelding.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Manglende overholdelse af kravet om prævention eller andre aspekter af undersøgelsesprotokollen.
12. Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke vedrørende deltagelse i denne undersøgelse.