Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení klinického účinku a bezpečnosti fucoidanu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Do této studie mohou být zařazeni pacienti se skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku ve stádiu III/IV (HNSCC) bez vzdálených metastáz, kteří nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny hlavy a krku.
2. Dokončili počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) skenování hlavy a krku (včetně primárního nádoru a krčních uzlin) během 6 týdnů před zařazením.
3. Přiměřená funkce ledvin, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl mohou být způsobilí, pokud je vypočtená clearance kreatininu ≥ 55 ml/min na základě výsledků Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo 24hodinového sběru moči.
4. Věk ≥ 20 let a ≤ 75 let.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Předpokládaná životnost > 6 měsíců.
7. Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována absolutním počtem neutrofilů ≥ 1 500/μL, počtem krevních destiček ≥ 100 000/μL a hemoglobinem ≥ 9 g/dl.
8. Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem ≤ 1,5 × horní normální hranice (UNL; pacienti s hyperbilirubinémií způsobenou Gilbertovým syndromem mohou být způsobilí, pokud celkový bilirubin ≤ 2,5 × UNL), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × UNL, alaninaminotransferáza (ALT aminotransferáza) ≤ 2,5 × UNL a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
10. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
11. Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován jako rakovina nosohltanu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5.
3. Významné srdeční onemocnění v anamnéze (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie atd.).
4. Pacienti s anamnézou jakékoli jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ) nejsou vhodní, pokud pacient nebyl nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
5. Dříve dostával chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii pro rakovinu hlavy a krku.
6. Pacienti s dysfagií, kteří nesouhlasí s krmením nazogastrickou (NG), orogastrickou (OG) nebo perkutánní endoskopickou gastrostomií (PEG).
7. Anamnéza nebo klinický důkaz jakékoli hypertyreózy, cirhózy, selhání jater, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), selhání ledvin (stanovené sérovým kreatininem > 250 µmol/L nebo > 2,83 mg/dl při screeningu), aktivní tuberkulózy (potvrzeno sputem nebo jinými mikrobiologickými metodami během posledních pěti let) nebo aktivní hepatitidou B/C.
8. Jakékoli jiné klinické poruchy nebo nevhodné stavy, které činí pacienta nezpůsobilým pro tuto studii, jak určí hlavní zkoušející.
9. Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem nebo zdravotním doplňkem během 28 dnů před zařazením.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Nedodržení požadavku na antikoncepci nebo jiných aspektů protokolu studie.
12. Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas ohledně účasti v této studii.