Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto clinico e la sicurezza del fucoidan nei pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Possono essere arruolati in questo studio i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) in stadio III/IV senza metastasi a distanza che non avevano ricevuto alcun trattamento per il carcinoma della testa e del collo.
2. Completato una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) della testa e del collo (incluso il tumore primario e i linfonodi del collo) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
3. Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL. I pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL possono essere idonei se la clearance della creatinina calcolata è ≥ 55 ml/min sulla base dei risultati dell'equazione di Cockcroft-Gault o della raccolta delle urine delle 24 ore.
4. Età ≥ 20 anni e ≤ 75 anni.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Durata prevista > 6 mesi.
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μL ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
8. Funzionalità epatica adeguata, con bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore normale (UNL; i pazienti con iperbilirubinemia causata dalla sindrome di Gilbert possono essere idonei se bilirubina totale ≤ 2,5 × UNL), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × UNL, alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × UNL e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Gli uomini e le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento.
10. I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
11. I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato come cancro nasofaringeo.
2. Indice di massa corporea (BMI) < 18,5.
3. Storia significativa di malattie cardiache (es. ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, ecc.).
4. I pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma cervicale in situ) non sono ammissibili, a meno che il paziente non sia stato continuamente libero da malattia per almeno 5 anni.
5. Precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per tumore della testa e del collo.
6. Pazienti con disfagia che non acconsentono all'alimentazione nasogastrica (NG), orogastrica (OG) o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
7. Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi ipertiroidismo, cirrosi, insufficienza epatica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), insufficienza renale (come determinato da una creatinina sierica > 250 µmol/L o > 2,83 mg/dL allo screening), tubercolosi attiva (come confermato mediante espettorato o altri metodi microbiologici negli ultimi cinque anni) o epatite attiva B/C.
8. Qualsiasi altro disturbo clinico o condizione non idonea che renda il paziente non idoneo per questo studio, come determinato dal ricercatore principale.
9. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o integratore sanitario entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
10. Donne incinte o che allattano.
11. Inosservanza del requisito di contraccezione o di altri aspetti del protocollo di studio.
12. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato in merito alla partecipazione a questo studio.