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CRTH258A2303 (TALON) 研究を完了した血管新生型加齢黄斑変性症患者における治療から対照へのレジメンにおけるブロルシズマブの有効性と安全性を評価する延長研究 (TALON Ext)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以下の患者の治療のために最大 20 週間の治療間隔で治療対対照レジメンにおけるブロルシズマブ 6 mg の有効性と安全性を評価するための 56 週間の第 IIIb/IV 相、非盲検、片群延長試験CRTH258A2303（TALON）研究を完了した血管新生型加齢黄斑変性症

この延長試験の目的は、CRTH258A2303（TALON）試験を完了した血管新生型加齢黄斑変性症患者の治療のための治療から対照へのレジメンで使用されるブロルシズマブの有効性と安全性を評価することです。 主な目的は、brolucizumab の 20 週間までの長期持続性の可能性を評価することです。

資格のあるすべての参加者は、TALON試験での治療に関係なく、ブロルシズマブで治療されます。

研究期間は、治療後のフォローアップを含めて56週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CRTH258A2303 研究 (TALON) を完了した参加者を対象とした 56 週間の非盲検片群延長研究です。 同意し、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、この延長研究に登録され、コア研究で受けた治療に関係なく、TtC レジメンでブロルシズマブ 6 mg を受け取ります。

コア研究からの 622 人の参加者が拡張研究に参加すると推定されます (10% のドロップアウト率が予想されます)。 1人の参加者の最大研究期間は、治療後のフォローアップを含めて56週間です。

この調査には 2 つの期間があります。

  • 治療から対照への治療期間：ベースライン（1日目）から52週まで
  • 治療後の経過観察期間：52週から56週まで。

すべての参加者は、TALON試験（ブロルシズマブまたはアフリベルセプト）での治療に関係なく、ブロルシズマブで治療されます。

その後、治験責任医師の視覚的および/または解剖学的結果の判断に基づいて、治療間隔を一度に 4 週間延長することができます。 疾患活動性が再発する場合、治療間隔は一度に 4 週間までにする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley、Victoria、オーストラリア、3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville、Victoria、オーストラリア、3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Binningen、スイス、4102
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Oerebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison、フランス、92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、フランス、37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Melaka Malaysia
      • Melaka、Melaka Malaysia、マレーシア、75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 64 週目に TALON コア スタディを正常に完了 (スタディ終了)

除外基準:

  1. -治験責任医師によって評価された、治験への参加または治験手順の順守を妨げる病状または個人的状況
  2. コアスタディで中止されたスタディ治療
  3. 治験責任医師の意見では、抗 VEGF 治療は研究の目には役に立たない。
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  5. 非常に効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ6mg
参加者はブロルシズマブ 6 mg/0.05 を投与されました 治療から対照への投与計画における硝子体内注射による mL 溶液の投与間隔は 4 ～ 20 週間です。 疾患活動性によって決定される研究者の決定に従って、間隔は一度に 4 週間ずつ変更される可能性があります。
薬：ブロルシズマブ
ブロルシズマブ 6mg/0.05 硝子体内注射用mL溶液
他の名前：
  • RTH258

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56週目までの疾患活動性のない最後の間隔の期間 - Study Eye
時間枠：第56週まで
4週ごと(q4w)、8週ごと(q8w)、12週ごと(q12w)、および20週ごと(q20w)の間隔で、56週目まで疾患活動性がなかった最後の間隔における被験者の数。 疾患活動性のない最後の間隔（週数）：延長研究における研究眼の56週目までの20/16/12/8/4週間間隔の被験者の数
第56週まで
研究眼のベースラインから52週目および56週目までのBCVAの平均変化
時間枠：延長試験のベースライン、52週目と56週目の平均

最良補正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査表を使用して評価されました。 研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

52週目および56週目における延長試験のベースラインからのBCVAの平均変化は、固定効果として含まれるコア試験のベースライン年齢カテゴリー、ベースラインBCVAカテゴリーおよび治療群を用いた分散分析（ANOVA）によって推定されました。 Last Observation Carry Forward (LOCF) を使用して、欠落している BCVA 値を代入しました。
延長試験のベースライン、52週目と56週目の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週目および56週目までの中央サブフィールド厚さ（CSFT）の平均変化 - Study Eye
時間枠：延長試験のベースライン、52週目と56週目の平均

中央サブフィールドの厚さ（μm）：コア研究治療群による延長研究における研究眼の52週目および56週目での延長研究ベースラインからの平均変化の分散分析（ANOVA）結果。

中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって評価されました。
延長試験のベースライン、52週目と56週目の平均
52週目および56週目に研究眼内にIRFおよび/またはSRF、およびサブRPE液が存在する被験者の数（%）全体およびコア研究治療群別
時間枠：52週目と56週目
スペクトルドメイン眼球干渉断層撮影法（SD-OCT）によって評価された中央サブフィールドの網膜内液（IRF）および網膜下液（SRF）の状態：IRFおよび/またはSRF、および網膜下色素が存在する被験者の数（%） 52週目および56週目全体およびコア研究治療群ごとの研究眼の上皮（RPE）液
52週目と56週目
疾患活動性のない最終間隔（週数）：コア研究ランダム化治療群による延長研究における研究眼の56週目までの20/16/12/8/4週間間隔での被験者の数（%）
時間枠：第56週まで
コア研究治療群による52週目までの疾患活動性のない最後の間隔の期間。
第56週まで
疾患活動性のない最大間隔（週数）：延長研究における研究眼の56週目までの20/16/12/8/4週間間隔での被験者の数（%）
時間枠：第56週まで
コア研究治療群による52週目までの疾患活動性のない最大間隔の期間。
第56週まで
延長研究のベースラインとコア研究治療群ごとの56週目との間で疾患活動性のない最後の間隔の期間が変化した被験者の数(%)
時間枠：延長研究のベースライン、56週目まで
疾患活動性がなかった最後の間隔の変化
延長研究のベースライン、56週目まで
治療中に発生した眼の有害事象（1.0%以上）（研究眼の優先用語別）
時間枠：有害事象は、治験薬の初回投与から52週目の治療終了までに報告され、さらに4週間の安全性追跡調査が最長約56週間行われます。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
有害事象は、治験薬の初回投与から52週目の治療終了までに報告され、さらに4週間の安全性追跡調査が最長約56週間行われます。
治療中に発生した眼以外の有害事象（2%以上）（優先用語別）
時間枠：有害事象は、治験薬の初回投与から52週目の治療終了までに報告され、さらに4週間の安全性追跡調査が最長約56週間行われます。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
有害事象は、治験薬の初回投与から52週目の治療終了までに報告され、さらに4週間の安全性追跡調査が最長約56週間行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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