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Un estudio de extensión que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab en un régimen de tratamiento a control en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que han completado el estudio CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

2 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión de un brazo, abierto, de fase IIIb/IV de 56 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en un régimen de tratamiento a control con intervalos máximos de tratamiento de hasta 20 semanas para el tratamiento de pacientes con Degeneración macular neovascular relacionada con la edad que han completado el estudio CRTH258A2303 (TALON)

El propósito de este estudio de extensión es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab utilizado en un régimen de tratamiento para el control para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que han completado el estudio CRTH258A2303 (TALON). El objetivo principal es evaluar el potencial de brolucizumab para una larga duración de hasta 20 semanas.

Todos los participantes elegibles serán tratados con brolucizumab independientemente de su tratamiento en el estudio TALON.

El período de estudio es de 56 semanas, incluido el seguimiento posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de extensión de un brazo, abierto, de 56 semanas en participantes que completaron el estudio CRTH258A2303 (TALON). Los participantes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se inscribirán en este estudio de extensión y recibirán brolucizumab 6 mg en un régimen TtC, independientemente del tratamiento recibido en el estudio principal.

Se estima que 622 participantes del estudio central ingresarán al estudio de extensión (tasa de abandono esperada del 10 %). La duración máxima del estudio para un participante es de 56 semanas, incluido el seguimiento posterior al tratamiento.

Habrá dos períodos en este estudio:

  • Período de tratamiento de Treat-to-Control: desde el inicio (día 1) hasta la semana 52
  • Período de seguimiento postratamiento: desde la Semana 52 hasta la Semana 56.

Todos los participantes serán tratados con brolucizumab independientemente de su tratamiento en el estudio TALON (brolucizumab o aflibercept).

Luego, los intervalos de tratamiento se pueden extender por 4 semanas a la vez según el juicio del investigador sobre los resultados visuales y/o anatómicos. Los intervalos de tratamiento deben ser de 4 semanas cada vez si la actividad de la enfermedad reaparece.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, España, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malasia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Oerebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Estudio básico TALON completado con éxito en la semana 64 (fin del estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica o circunstancia personal que impide la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el investigador
  2. Discontinuación del tratamiento del estudio en el estudio principal
  3. El tratamiento anti-VEGF es inútil en el ojo del estudio, en opinión del investigador.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  5. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brolucizumab 6 mg
Los participantes recibieron brolucizumab 6 mg/0,05 ml de solución mediante inyección intravítrea en un régimen de tratamiento para controlar con intervalos de inyección de 4 a 20 semanas. Los intervalos podrían haber cambiado en pasos de 4 semanas a la vez según las decisiones de los investigadores determinadas por la actividad de la enfermedad.
Droga: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 mL solución para inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del último intervalo sin actividad de la enfermedad hasta la semana 56 - Study Eye
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Número de sujetos en intervalos cada 4 semanas (cada 4 semanas), cada 8 semanas (cada 8 semanas), cada 12 semanas (cada 12 semanas) y cada 20 semanas (cada 20 semanas) en el último intervalo sin actividad de la enfermedad hasta la Semana 56. Último intervalo sin actividad de la enfermedad (número de semanas): número de sujetos en intervalos de 20/16/12/8/4 semanas hasta la semana 56 para el ojo del estudio en el estudio de extensión
Hasta la semana 56
Cambio promedio en BCVA desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 56 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de extensión, promedio de la semana 52 y la semana 56

La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

El cambio promedio en la BCVA desde el inicio del estudio de extensión en la Semana 52 y la Semana 56 se estimó mediante un análisis de varianza (ANOVA) con las categorías de edad iniciales, las categorías de BCVA iniciales y el brazo de tratamiento en el estudio principal incluidos como efectos fijos. La última observación trasladada (LOCF) se utilizó para imputar los valores BCVA faltantes.
Línea base del estudio de extensión, promedio de la semana 52 y la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el grosor del subcampo central (CSFT) desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 56 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de extensión, promedio de la semana 52 y la semana 56

Grosor del subcampo central (μm): resultados del análisis de varianza (ANOVA) para el cambio promedio desde el valor inicial del estudio de extensión en la semana 52 y la semana 56 para el ojo del estudio en el estudio de extensión por brazo de tratamiento del estudio principal.

El espesor del subcampo central se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
Línea base del estudio de extensión, promedio de la semana 52 y la semana 56
Número (%) de sujetos con presencia de IRF y/o SRF, y líquido sub-RPE en el ojo del estudio en la semana 52 y la semana 56 en general y por brazo de tratamiento del estudio principal
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 56
Estado del líquido intrarretiniano (IRF) y del líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central según lo evaluado mediante tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT): número (%) de sujetos con presencia de IRF y/o SRF, y pigmento subretiniano Líquido epitelio (RPE) en el ojo del estudio en la semana 52 y la semana 56 en general y por brazo de tratamiento del estudio principal
Semanas 52 y 56
Último intervalo sin actividad de la enfermedad (número de semanas): número (%) de sujetos en intervalos de 20/16/12/8/4 semanas hasta la semana 56 para el ojo del estudio en el estudio de extensión por brazo de tratamiento aleatorizado del estudio principal
Periodo de tiempo: hasta la semana 56
Duración del último intervalo sin actividad de la enfermedad hasta la semana 52 por brazo de tratamiento del estudio principal.
hasta la semana 56
Intervalo máximo sin actividad de la enfermedad (número de semanas): número (%) de sujetos en intervalos de 20/16/12/8/4 semanas hasta la semana 56 para el ojo del estudio en el estudio de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 56
Duración de los intervalos máximos sin actividad de la enfermedad hasta la semana 52 por brazo de tratamiento del estudio principal.
hasta la semana 56
Número (%) de sujetos con cambio en la duración del último intervalo sin actividad de la enfermedad entre el inicio del estudio de extensión y la semana 56 por grupo de tratamiento del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea base del estudio de extensión, hasta la semana 56
Cambio en el último intervalo sin actividad de la enfermedad.
Línea base del estudio de extensión, hasta la semana 56
Eventos adversos oculares surgidos del tratamiento (mayores o iguales al 1,0 %) por término preferido para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 52, más 4 semanas de seguimiento de seguridad, durante un período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 52, más 4 semanas de seguimiento de seguridad, durante un período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Eventos adversos no oculares surgidos del tratamiento (mayores o iguales al 2%) por término preferido
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 52, más 4 semanas de seguimiento de seguridad, durante un período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos hallazgos anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un participante de una investigación clínica después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 52, más 4 semanas de seguimiento de seguridad, durante un período máximo de aproximadamente 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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