Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab in een behandel-tot-controle-regime bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die het CRTH258A2303 (TALON)-onderzoek hebben voltooid (TALON Ext)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 56 weken durende fase IIIb/IV, open-label, eenarmige extensiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6 mg te beoordelen in een behandelingsschema van behandeling tot controle met maximale behandelingsintervallen tot 20 weken voor de behandeling van patiënten met Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die de CRTH258A2303 (TALON)-studie hebben voltooid

Het doel van deze uitbreidingsstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab gebruikt in een Treat-to-Control-regime voor de behandeling van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die de CRTH258A2303 (TALON)-studie hebben voltooid. Het belangrijkste doel is om het potentieel van brolucizumab voor een lange houdbaarheid tot 20 weken te beoordelen.

Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met brolucizumab, ongeacht hun behandeling in het TALON-onderzoek.

De onderzoeksperiode is 56 weken inclusief follow-up na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een 56 weken durend, open-label, eenarmig extensieonderzoek bij deelnemers die het CRTH258A2303-onderzoek (TALON) hebben afgerond. Deelnemers die ermee instemmen en voldoen aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen in deze verlengingsstudie en brolucizumab 6 mg krijgen in een TtC-regime, ongeacht de behandeling die in de kernstudie is ontvangen.

Naar schatting zullen 622 deelnemers van de kernstudie deelnemen aan de vervolgstudie (10% uitval verwacht). De maximale studieduur voor één deelnemer is 56 weken, inclusief follow-up na de behandeling.

Er zijn twee periodes in deze studie:

  • Treat-to-Control-behandelingsperiode: vanaf baseline (dag 1) tot week 52
  • Follow-upperiode na de behandeling: van week 52 tot week 56.

Alle deelnemers zullen worden behandeld met brolucizumab, ongeacht hun behandeling in de TALON-studie (brolucizumab of aflibercept).

De behandelingsintervallen kunnen vervolgens telkens met 4 weken worden verlengd op basis van het oordeel van de onderzoeker over de visuele en/of anatomische resultaten. De behandelingsintervallen moeten telkens 4 weken zijn als de ziekteactiviteit terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australië, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australië, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrijk, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrijk, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Maleisië, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanje, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Oerebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. TALON-kernstudie met succes afgerond in week 64 (einde studie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoening of persoonlijke omstandigheid die deelname aan het onderzoek of naleving van de onderzoeksprocedures verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Beëindigde studiebehandeling in de kernstudie
  3. Anti-VEGF-behandeling is zinloos in het onderzoeksoog, meent de Onderzoeker.
  4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brolucizumab 6 mg
Deelnemers kregen brolucizumab 6 mg/0,05 ml oplossing via intravitreale injectie volgens een Treat-to-Control-regime met injectie-intervallen van 4 tot 20 weken. Intervallen kunnen in stappen van vier weken per keer veranderd zijn, afhankelijk van de beslissingen van de onderzoekers, bepaald door de ziekteactiviteit.
Geneesmiddel: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml oplossing voor intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het laatste interval zonder ziekteactiviteit tot week 56 - Onderzoek Eye
Tijdsspanne: Tot week 56
Aantal proefpersonen in intervallen van elke 4 weken (q4w), elke 8 weken (q8w), elke 12 weken (q12w) en elke 20 weken (q20w) tijdens het laatste interval zonder ziekteactiviteit tot week 56. Laatste interval zonder ziekteactiviteit (aantal weken): Aantal proefpersonen met intervallen van 20/16/12/8/4 weken tot week 56 voor het onderzoeksoog in het vervolgonderzoek
Tot week 56
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot week 52 en week 56 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn verlengingsonderzoek, gemiddelde van week 52 en week 56

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte. De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

De gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde van het vervolgonderzoek in week 52 en week 56 werd geschat door een variantieanalyse (ANOVA), waarbij de leeftijdscategorieën bij aanvang, de BCVA-categorieën bij aanvang en de behandelingsarm in het kernonderzoek waren opgenomen als vaste effecten. De laatste overgedragen observatie (LOCF) werd gebruikt om ontbrekende BCVA-waarden toe te schrijven.
Basislijn verlengingsonderzoek, gemiddelde van week 52 en week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld (CSFT) vanaf de uitgangswaarde tot week 52 en week 56 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn verlengingsonderzoek, gemiddelde van week 52 en week 56

Dikte van het centrale subveld (μm): Variantieanalyse (ANOVA)-resultaten voor de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van het extensieonderzoek in week 52 en week 56 voor het onderzoeksoog in het extensieonderzoek per behandelarm van het kernonderzoek.

De dikte van het centrale subveld werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie met spectrale domeinen (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn verlengingsonderzoek, gemiddelde van week 52 en week 56
Aantal (%) proefpersonen met aanwezigheid van IRF en/of SRF en sub-RPE-vloeistof in het onderzoeksoog in week 52 en week 56 in totaal en per behandelarm van het kernonderzoek
Tijdsspanne: Weken 52 en 56
Status van intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF) in het centrale subveld zoals beoordeeld door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT): Aantal (%) proefpersonen met aanwezigheid van IRF en/of SRF en subretinaal pigment Epitheel (RPE)-vloeistof in het onderzoeksoog in week 52 en week 56 in totaal en per kernbehandelingsarm van het onderzoek
Weken 52 en 56
Laatste interval zonder ziekteactiviteit (aantal weken): Aantal (%) proefpersonen met intervallen van 20/16/12/8/4 weken tot week 56 voor het onderzoeksoog in het extensieonderzoek per gerandomiseerde behandelingsarm van het kernonderzoek
Tijdsspanne: tot week 56
Duur van het laatste interval zonder ziekteactiviteit tot week 52 per behandelarm van het kernonderzoek.
tot week 56
Maximaal interval zonder ziekteactiviteit (aantal weken): Aantal (%) proefpersonen met intervallen van 20/16/12/8/4 weken tot week 56 voor het onderzoeksoog in het verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: tot week 56
Duur van de maximale intervallen zonder ziekteactiviteit tot week 52 per behandelarm van het kernonderzoek.
tot week 56
Aantal (%) proefpersonen met een verandering in de duur van het laatste interval zonder ziekteactiviteit tussen baseline van het verlengingsonderzoek en week 56 per behandelarm van het kernonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn verlengingsonderzoek, tot week 56
Verandering in laatste interval zonder ziekteactiviteit
Basislijn verlengingsonderzoek, tot week 56
Tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 1,0%) volgens voorkeursterm voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling in week 52, plus een veiligheidsfollow-up van 4 weken, gedurende een maximale periode van ongeveer 56 weken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling in week 52, plus een veiligheidsfollow-up van 4 weken, gedurende een maximale periode van ongeveer 56 weken.
Tijdens de behandeling optredende niet-oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2%) volgens voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling in week 52, plus een veiligheidsfollow-up van 4 weken, gedurende een maximale periode van ongeveer 56 weken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling in week 52, plus een veiligheidsfollow-up van 4 weken, gedurende een maximale periode van ongeveer 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren