Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab i en behandlings-till-kontroll-regimen hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som har genomfört CRTH258A2303 (TALON)-studien (TALON Ext)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 56-veckors fas IIIb/IV, öppen, enarmad förlängningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab 6 mg i en behandlings-till-kontroll-regimen med maximala behandlingsintervall upp till 20 veckor för behandling av patienter med Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som har genomfört studien CRTH258A2303 (TALON)

Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brolucizumab som används i en Treat-to-Control-regim för behandling av patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som har genomfört studien CRTH258A2303 (TALON). Huvudsyftet är att bedöma brolucizumabs potential för lång hållbarhet upp till 20 veckor.

Alla kvalificerade deltagare kommer att behandlas med brolucizumab oavsett deras behandling i TALON-studien.

Studieperioden är 56 veckor inklusive uppföljning efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 56-veckors öppen, enarmad förlängningsstudie på deltagare som har genomfört CRTH258A2303-studien (TALON). Deltagare som samtycker och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i denna förlängningsstudie och få brolucizumab 6 mg i en TtC-regim, oavsett vilken behandling som erhölls i kärnstudien.

Det uppskattas att 622 deltagare från kärnstudien kommer att delta i förlängningsstudien (10 % avhopp förväntas). Den maximala studielängden för en deltagare är 56 veckor, inklusive uppföljning efter behandling.

Det kommer att finnas två perioder i denna studie:

  • Treat-to-Control-behandlingsperiod: från baslinje (dag 1) till vecka 52
  • Uppföljningsperiod efter behandlingen: från vecka 52 till vecka 56.

Alla deltagare kommer att behandlas med brolucizumab oavsett behandling i TALON-studien (brolucizumab eller aflibercept).

Behandlingsintervallen kan sedan förlängas med 4 veckor i taget baserat på utredarens bedömning av visuella och/eller anatomiska utfall. Behandlingsintervallen bör vara 4 veckor åt gången om sjukdomsaktiviteten återkommer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Framgångsrikt genomförd TALON-kärnstudie vid vecka 64 (studieslut)

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt tillstånd eller personlig omständighet som hindrar studiedeltagande eller överensstämmelse med studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
  2. Avbruten studiebehandling i kärnstudien
  3. Anti-VEGF-behandling är meningslös i studieögat, enligt utredarens uppfattning.
  4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  5. Kvinnor i fertil ålder använder inte särskilt effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: brolucizumab 6 mg
Deltagarna fick brolucizumab 6 mg/0,05 ml lösning genom intravitreal injektion i en Treat-to-Control-regim med injektionsintervall från 4 upp till 20 veckor. Intervallerna kunde ha ändrats i steg om 4 veckor i taget enligt utredarnas beslut som bestämts av sjukdomsaktiviteten.
Läkemedel: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml lösning för intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 56 - Study Eye
Tidsram: Fram till vecka 56
Antal försökspersoner i var 4:e vecka (q4w), var 8:e vecka (q8w), var 12:e vecka (q12w) och var 20:e vecka (q20w) intervall vid sista intervall utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 56. Sista intervall utan sjukdomsaktivitet (antal veckor): Antal försökspersoner med 20/16/12/8/4-veckors intervall upp till vecka 56 för studieögat i förlängningsstudien
Fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till vecka 52 och vecka 56 för studieögat
Tidsram: Förlängningsstudiens baslinje, genomsnitt för vecka 52 och vecka 56

Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) utvärderades med hjälp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) testdiagram för synskärpa. Visuell funktion av studieögat utvärderades med användning av ETDRS-protokollet. Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Den genomsnittliga förändringen i BCVA från baslinjen för förlängningsstudien vid vecka 52 och vecka 56 uppskattades genom en variansanalys (ANOVA) med baslinjeålderskategorier, baslinje-BCVA-kategorier och behandlingsarm i kärnstudien inkluderade som fasta effekter. Senaste observation överförd (LOCF) användes för att imputera saknade BCVA-värden.
Förlängningsstudiens baslinje, genomsnitt för vecka 52 och vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CSFT) från baslinje till vecka 52 och vecka 56 - Study Eye
Tidsram: Förlängningsstudiens baslinje, genomsnitt för vecka 52 och vecka 56

Central Subfield Thickness (μm): Analys av varians (ANOVA) resultat för den genomsnittliga förändringen från förlängningsstudiens baslinje vid vecka 52 och vecka 56 för studieögat i förlängningsstudien efter behandlingsarm i kärnstudien.

Central Subfield Thickness bedömdes med Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) från det centrala läscentret.
Förlängningsstudiens baslinje, genomsnitt för vecka 52 och vecka 56
Antal (%) försökspersoner med närvaro av IRF och/eller SRF och Sub-RPE-vätska i studieögat vid vecka 52 och vecka 56 totalt och per behandlingsarm i kärnstudien
Tidsram: Vecka 52 och 56
Intraretinal Fluid (IRF) och Subretinal Fluid (SRF) status i det centrala underfältet, bedömd med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT): Antal (%) försökspersoner med närvaro av IRF och/eller SRF, och sub-Retinal Pigment Epitelvätska (RPE) i studieögat vid vecka 52 och vecka 56 totalt och per behandlingsarm i kärnstudien
Vecka 52 och 56
Senaste intervall utan sjukdomsaktivitet (antal veckor): Antal (%) försökspersoner vid 20/16/12/8/4 veckors intervall upp till vecka 56 för studieögat i förlängningsstudien av kärnstudien Randomized Treatment Arm
Tidsram: upp till vecka 56
Varaktigheten av det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 52 per behandlingsarm i kärnstudien.
upp till vecka 56
Maximalt intervall utan sjukdomsaktivitet (antal veckor): Antal (%) försökspersoner vid 20/16/12/8/4 veckors intervall upp till vecka 56 för studieögat i förlängningsstudien
Tidsram: upp till vecka 56
Varaktigheten av de maximala intervallen utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 52 per behandlingsarm i kärnstudien.
upp till vecka 56
Antal (%) försökspersoner med förändring i varaktighet av det senaste intervallet utan sjukdomsaktivitet mellan baslinjen för förlängningsstudien och vecka 56 av kärnstudiens behandlingsarm
Tidsram: Förlängningsstudiens baslinje, upp till vecka 56
Förändring i det senaste intervallet utan sjukdomsaktivitet
Förlängningsstudiens baslinje, upp till vecka 56
Okulära biverkningar som uppstår vid behandling (större än eller lika med 1,0 %) efter föredragen term för studieögat
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen vid vecka 52, plus 4 veckors säkerhetsuppföljning, under en maximal tidsram på cirka 56 veckor.
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen vid vecka 52, plus 4 veckors säkerhetsuppföljning, under en maximal tidsram på cirka 56 veckor.
Behandlingsuppkommande icke-okulära biverkningar (större än eller lika med 2 %) efter föredragen period
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen vid vecka 52, plus 4 veckors säkerhetsuppföljning, under en maximal tidsram på cirka 56 veckor.
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen vid vecka 52, plus 4 veckors säkerhetsuppföljning, under en maximal tidsram på cirka 56 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera