Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brolucizumabu w schemacie leczenia z kontrolą u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy ukończyli badanie CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trwające 56 tygodni badanie fazy IIIb/IV, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone na jednym ramieniu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg w schemacie leczenia z maksymalnym odstępem między dawkami do 20 tygodni w leczeniu pacjentów z Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, którzy ukończyli badanie CRTH258A2303 (TALON)

Celem tego rozszerzonego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w schemacie „Treat-to-Control” w leczeniu pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy ukończyli badanie CRTH258A2303 (TALON). Głównym celem jest ocena potencjału brolucizumabu w zakresie długiej trwałości do 20 tygodni.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni brolucizumabem niezależnie od leczenia w badaniu TALON.

Okres badania wynosi 56 tygodni, włączając obserwację po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 56-tygodniowym, otwartym badaniem przedłużonym na jednej ręce z udziałem uczestników, którzy ukończyli badanie CRTH258A2303 (TALON). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do tego rozszerzenia badania i otrzymają brolucizumab w dawce 6 mg w schemacie TtC, niezależnie od leczenia otrzymanego w badaniu głównym.

Szacuje się, że 622 uczestników z badania podstawowego weźmie udział w badaniu przedłużającym (oczekiwany odsetek rezygnacji wynosi 10%). Maksymalny czas trwania badania dla jednego uczestnika wynosi 56 tygodni, wliczając w to obserwację po leczeniu.

W tym badaniu będą dwa okresy:

  • Okres leczenia od leczenia do kontroli: od linii podstawowej (dzień 1) do tygodnia 52
  • Okres obserwacji po leczeniu: od tygodnia 52 do tygodnia 56.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni brolucizumabem niezależnie od leczenia w badaniu TALON (brolucizumab lub aflibercept).

Odstępy między zabiegami można następnie wydłużyć o 4 tygodnie na podstawie oceny badacza dotyczącej efektów wizualnych i/lub anatomicznych. W przypadku nawrotu aktywności choroby odstępy między dawkami powinny wynosić 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francja, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francja, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malezja, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republika Korei, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Oerebro, Szwecja, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pomyślnie ukończono podstawowe badanie TALON w 64. tygodniu (koniec badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia lub okoliczności osobiste, które wykluczają udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania, według oceny Badacza
  2. Przerwanie leczenia w ramach badania głównego
  3. Zdaniem badacza leczenie anty-VEGF jest daremne w oku badawczym.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brolucizumab 6 mg
Uczestnicy otrzymywali brolucizumab w dawce 6 mg/0,05 mL roztworu do wstrzykiwania do ciała szklistego w schemacie Treat-to-Control z odstępami między wstrzyknięciami od 4 do 20 tygodni. Odstępy czasu mogły się zmieniać w odstępach co 4 tygodnie, zgodnie z decyzjami badaczy określonymi na podstawie aktywności choroby.
Lek: brolucizumab
brolucyzumab 6 mg/0,05 ml roztworu do wstrzykiwań doszklistkowych
Inne nazwy:
  • RTH258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostatniego okresu bez aktywności choroby do 56. tygodnia – badanie oka
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Liczba pacjentów w odstępach co 4 tygodnie (q4w), co 8 tygodni (q8w), co 12 tygodni (q12w) i co 20 tygodni (q20w) w ostatniej przerwie bez aktywności choroby do 56. tygodnia. Ostatni okres bez aktywności choroby (liczba tygodni): Liczba pacjentów w odstępach 20/16/12/8/4 tygodni do 56. tygodnia dla oka objętego badaniem w badaniu kontynuacyjnym
Do 56. tygodnia
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do 52. i 56. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania uzupełniającego, średnia z 52. i 56. tygodnia

Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Średnią zmianę BCVA w porównaniu z wartością wyjściową badania kontynuacyjnego w 52. i 56. tygodniu oszacowano za pomocą analizy wariancji (ANOVA) z wyjściowymi kategoriami wiekowymi, wyjściowymi kategoriami BCVA i grupą leczenia w badaniu głównym uwzględnionymi jako efekty stałe. Do przypisania brakujących wartości BCVA wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną (LOCF).
Wartość wyjściowa badania uzupełniającego, średnia z 52. i 56. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego subpola (CSFT) od wartości początkowej do 52. i 56. tygodnia — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania uzupełniającego, średnia z 52. i 56. tygodnia

Grubość centralnego pola podpolowego (µm): Wyniki analizy wariancji (ANOVA) dla średniej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową badania kontynuacyjnego w 52. i 56. tygodniu dla oka objętego badaniem w badaniu kontynuacyjnym według ramienia leczenia w badaniu głównym.

Grubość centralnego podpola oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Wartość wyjściowa badania uzupełniającego, średnia z 52. i 56. tygodnia
Liczba (%) pacjentów z obecnością IRF i/lub SRF oraz płynu Sub-RPE w oku badanym w 52. i 56. tygodniu ogółem oraz według ramienia leczenia w badaniu głównym
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
Stan płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) i płynu podsiatkówkowego (SRF) w centralnym podpolu oceniany za pomocą koherentnej tomografii oka w domenie spektralnej (SD-OCT): Liczba (%) pacjentów z obecnością IRF i/lub SRF oraz barwnikiem podsiatkówkowym Płyn nabłonkowy (RPE) w oku objętym badaniem w 52. i 56. tygodniu ogółem oraz według głównego ramienia leczenia w badaniu
Tygodnie 52 i 56
Ostatni okres bez aktywności choroby (liczba tygodni): Liczba (%) pacjentów w odstępach co 20/16/12/8/4 tygodni do 56. tygodnia dla badanego oka w badaniu rozszerzonym według badania podstawowego Randomizowane ramię leczenia
Ramy czasowe: do 56 tygodnia
Czas trwania ostatniego okresu bez aktywności choroby do 52. tygodnia w zależności od ramienia leczenia w badaniu podstawowym.
do 56 tygodnia
Maksymalny odstęp czasu bez aktywności choroby (liczba tygodni): Liczba (%) pacjentów w odstępach 20/16/12/8/4 tygodni do 56. tygodnia dla oka badawczego w badaniu uzupełniającym
Ramy czasowe: do 56 tygodnia
Czas trwania maksymalnych odstępów czasu bez aktywności choroby do 52. tygodnia w zależności od ramienia leczenia w badaniu podstawowym.
do 56 tygodnia
Liczba (%) pacjentów ze zmianą czasu trwania ostatniego okresu bez aktywności choroby pomiędzy wartością wyjściową badania uzupełniającego a 56. tygodniem, według ramienia leczenia w badaniu głównym
Ramy czasowe: Wyjściowy poziom badania przedłużenia, do 56. tygodnia
Zmiana w ostatnim przedziale bez aktywności choroby
Wyjściowy poziom badania przedłużenia, do 56. tygodnia
Zdarzenia niepożądane dotyczące oka powstałe podczas leczenia (większe lub równe 1,0%) według preferowanego terminu dla badanego oka
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w 52. tygodniu, plus 4-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa, przez maksymalny okres około 56 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w 52. tygodniu, plus 4-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa, przez maksymalny okres około 56 tygodni.
Nieoczne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (większe lub równe 2%) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w 52. tygodniu, plus 4-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa, przez maksymalny okres około 56 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w 52. tygodniu, plus 4-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa, przez maksymalny okres około 56 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj