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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab in einem Treat-to-Control-Regime bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die die CRTH258A2303 (TALON)-Studie abgeschlossen haben (TALON Ext)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 56-wöchige, unverblindete, einarmige Verlängerungsstudie der Phase IIIb/IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in einem Treat-to-Control-Regime mit maximalen Behandlungsintervallen von bis zu 20 Wochen für die Behandlung von Patienten mit Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, die die CRTH258A2303 (TALON)-Studie abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab, das in einem Treat-to-Control-Regime zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verwendet wird, die die CRTH258A2303 (TALON)-Studie abgeschlossen haben. Das Hauptziel besteht darin, das Potenzial von Brolucizumab für eine lange Haltbarkeit von bis zu 20 Wochen zu bewerten.

Alle geeigneten Teilnehmer werden unabhängig von ihrer Behandlung in der TALON-Studie mit Brolucizumab behandelt.

Die Studiendauer beträgt 56 Wochen einschließlich der Nachbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 56-wöchige, offene, einarmige Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die die CRTH258A2303-Studie (TALON) abgeschlossen haben. Teilnehmer, die zustimmen und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen und erhalten Brolucizumab 6 mg in einem TtC-Schema, unabhängig von der Behandlung, die sie in der Kernstudie erhalten haben.

Es wird geschätzt, dass 622 Teilnehmer aus der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden (10 % Abbruchquote erwartet). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 56 Wochen, einschließlich Nachbeobachtung.

Es wird zwei Perioden in dieser Studie geben:

  • Treat-to-Control-Behandlungszeitraum: von Baseline (Tag 1) bis Woche 52
  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung: von Woche 52 bis Woche 56.

Alle Teilnehmer werden unabhängig von ihrer Behandlung in der TALON-Studie (Brolucizumab oder Aflibercept) mit Brolucizumab behandelt.

Die Behandlungsintervalle können dann um jeweils 4 Wochen verlängert werden, basierend auf der Beurteilung der visuellen und/oder anatomischen Ergebnisse durch den Prüfarzt. Die Behandlungsintervalle sollten bei Wiederauftreten der Krankheitsaktivität jeweils 4 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankreich, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Oerebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erfolgreich abgeschlossene TALON-Kernstudie in Woche 64 (Studienende)

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinischer Zustand oder persönliche Umstände, die die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. Abgesetzte Studienbehandlung in der Kernstudie
  3. Die Anti-VEGF-Behandlung ist nach Ansicht des Prüfarztes im Studienauge zwecklos.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Die Teilnehmer erhielten Brolucizumab 6 mg/0,05 ml-Lösung durch intravitreale Injektion in einem Treat-to-Control-Regime mit Injektionsintervallen von 4 bis 20 Wochen. Die Intervalle könnten sich in Schritten von jeweils 4 Wochen geändert haben, je nach Entscheidung des Prüfers, abhängig von der Krankheitsaktivität.
Arzneimittel: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml Lösung zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • RTH258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des letzten Intervalls ohne Krankheitsaktivität bis Woche 56 – Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 56
Anzahl der Probanden in den Intervallen alle 4 Wochen (q4w), alle 8 Wochen (q8w), alle 12 Wochen (q12w) und alle 20 Wochen (q20w) im letzten Intervall ohne Krankheitsaktivität bis Woche 56. Letztes Intervall ohne Krankheitsaktivität (Anzahl der Wochen): Anzahl der Probanden in Abständen von 20/16/12/8/4 Wochen bis Woche 56 für das Studienauge in der Verlängerungsstudie
Bis Woche 56
Durchschnittliche Änderung der BCVA vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 56 für das Studienauge
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie, Durchschnitt aus Woche 52 und Woche 56

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Die minimal und maximal möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.

Die durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in Woche 52 und Woche 56 wurde durch eine Varianzanalyse (ANOVA) geschätzt, wobei die Alterskategorien des Ausgangswerts, die BCVA-Kategorien des Ausgangswerts und der Behandlungsarm in der Kernstudie als feste Effekte berücksichtigt wurden. Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde verwendet, um fehlende BCVA-Werte zu unterstellen.
Basislinie der Verlängerungsstudie, Durchschnitt aus Woche 52 und Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 56 – Studienauge
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie, Durchschnitt aus Woche 52 und Woche 56

Dicke des zentralen Teilfelds (μm): Ergebnisse der Varianzanalyse (ANOVA) für die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie in Woche 52 und Woche 56 für das Studienauge in der Verlängerungsstudie nach Behandlungsarm der Kernstudie.

Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum aus beurteilt.
Basislinie der Verlängerungsstudie, Durchschnitt aus Woche 52 und Woche 56
Anzahl (%) der Probanden mit Vorhandensein von IRF und/oder SRF und Sub-RPE-Flüssigkeit im Studienauge in Woche 52 und Woche 56 insgesamt und nach Behandlungsarm der Kernstudie
Zeitfenster: Woche 52 und 56
Status der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) und subretinalen Flüssigkeit (SRF) im zentralen Teilfeld, bewertet durch Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT): Anzahl (%) der Probanden mit Vorhandensein von IRF und/oder SRF und subretinalem Pigment Epithelflüssigkeit (RPE) im Studienauge in Woche 52 und Woche 56 insgesamt und nach Behandlungsarm der Kernstudie
Woche 52 und 56
Letztes Intervall ohne Krankheitsaktivität (Anzahl der Wochen): Anzahl (%) der Probanden in Intervallen von 20/16/12/8/4 Wochen bis Woche 56 für das Studienauge in der Verlängerungsstudie nach randomisiertem Behandlungsarm der Kernstudie
Zeitfenster: bis Woche 56
Dauer des letzten Intervalls ohne Krankheitsaktivität bis Woche 52 nach Behandlungsarm der Kernstudie.
bis Woche 56
Maximales Intervall ohne Krankheitsaktivität (Anzahl der Wochen): Anzahl (%) der Probanden in Intervallen von 20/16/12/8/4 Wochen bis Woche 56 für das Studienauge in der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: bis Woche 56
Dauer der maximalen Intervalle ohne Krankheitsaktivität bis Woche 52 nach Behandlungsarm der Kernstudie.
bis Woche 56
Anzahl (%) der Probanden mit einer Änderung der Dauer des letzten Intervalls ohne Krankheitsaktivität zwischen dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie und Woche 56 nach Behandlungsarm der Kernstudie
Zeitfenster: Basislinie der Verlängerungsstudie, bis Woche 56
Veränderung im letzten Intervall ohne Krankheitsaktivität
Basislinie der Verlängerungsstudie, bis Woche 56
Behandlungsbedingte unerwünschte Augenereignisse (größer oder gleich 1,0 %) nach bevorzugtem Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung in Woche 52 plus 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung für einen maximalen Zeitraum von etwa 56 Wochen gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung in Woche 52 plus 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung für einen maximalen Zeitraum von etwa 56 Wochen gemeldet.
Behandlungsbedingte nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse (größer oder gleich 2 %) nach bevorzugtem Zeitraum
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung in Woche 52 plus 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung für einen maximalen Zeitraum von etwa 56 Wochen gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.
Unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung in Woche 52 plus 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung für einen maximalen Zeitraum von etwa 56 Wochen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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