Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab i et behandlingsregime hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført CRTH258A2303 (TALON) undersøgelsen (TALON Ext)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 56-ugers fase IIIb/IV, åbent, en-arms forlængelsesstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab 6 mg i et behandlings-til-kontrol-regime med maksimale behandlingsintervaller op til 20 uger til behandling af patienter med Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der har gennemført CRTH258A2303 (TALON) undersøgelsen

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab anvendt i et Treat-to-Control-regime til behandling af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført CRTH258A2303 (TALON) undersøgelsen. Hovedformålet er at vurdere brolucizumabs potentiale for lang holdbarhed op til 20 uger.

Alle kvalificerede deltagere vil blive behandlet med brolucizumab uanset deres behandling i TALON-studiet.

Studieperioden er 56 uger inklusive opfølgning efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 56-ugers, åbent, én-arms forlængelsesstudie med deltagere, der har gennemført CRTH258A2303-studiet (TALON). Deltagere, der samtykker og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i dette forlængelsesstudie og modtage brolucizumab 6 mg i et TtC-regime, uanset den behandling, der blev modtaget i kernestudiet.

Det anslås, at 622 deltagere fra kernestudiet vil deltage i forlængelsesstudiet (10 % frafald forventes). Den maksimale undersøgelsesvarighed for én deltager er 56 uger, inklusive opfølgning efter behandling.

Der vil være to perioder i denne undersøgelse:

  • Treat-to-Control-behandlingsperiode: fra baseline (dag 1) til uge 52
  • Opfølgningsperiode efter behandling: fra uge 52 til uge 56.

Alle deltagere vil blive behandlet med brolucizumab uanset deres behandling i TALON-studiet (brolucizumab eller aflibercept).

Behandlingsintervaller kan derefter forlænges med 4 uger ad gangen baseret på investigatorens vurdering af visuelle og/eller anatomiske resultater. Behandlingsintervallerne bør være med 4 uger ad gangen, hvis sygdomsaktiviteten gentager sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Fuldførte TALON-kernestudiet med succes i uge 64 (Udgangen af ​​studiet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, som udelukker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  2. Afbrudt studiebehandling i kernestudiet
  3. Anti-VEGF-behandling er forgæves i undersøgelsens øje, efter Investigators mening.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brolucizumab 6 mg
Deltagerne fik brolucizumab 6 mg/0,05 ml opløsning ved intravitreal injektion i et Treat-to-Control-regime med injektionsintervaller fra 4 op til 20 uger. Intervallerne kunne have ændret sig i trin på 4 uger ad gangen i henhold til efterforskernes beslutninger bestemt af sygdomsaktiviteten.
Medicin: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml opløsning til intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af det sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 56 - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Op til uge 56
Antal forsøgspersoner i hver 4. uge (q4w), hver 8. uge (q8w), hver 12. uge (q12w) og hver 20. uge (q20w) intervaller i sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 56. Sidste interval uden sygdomsaktivitet (antal uger): Antal forsøgspersoner med 20/16/12/8/4-ugers intervaller op til uge 56 for undersøgelsesøjet i forlængelsesundersøgelsen
Op til uge 56
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 52 og uge 56 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Udvidelsesundersøgelsens baseline, gennemsnit af uge 52 og uge 56

Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline af forlængelsesstudiet i uge 52 og uge 56 blev estimeret ved en variansanalyse (ANOVA) med baseline alderskategorier, baseline BCVA kategorier og behandlingsarm i kernestudiet inkluderet som faste effekter. Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til at imputere manglende BCVA-værdier.
Udvidelsesundersøgelsens baseline, gennemsnit af uge 52 og uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CSFT) fra baseline til uge 52 og uge 56 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Udvidelsesundersøgelsens baseline, gennemsnit af uge 52 og uge 56

Central Subfield Thickness (μm): Analyse af varians (ANOVA) resultater for den gennemsnitlige ændring fra forlængelsesundersøgelsens baseline ved uge 52 og uge 56 for undersøgelsesøjet i forlængelsesundersøgelsen efter kerneundersøgelsesbehandlingsarm.

Central Subfield Thickness blev vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Udvidelsesundersøgelsens baseline, gennemsnit af uge 52 og uge 56
Antal (%) af forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF og/eller SRF og Sub-RPE væske i undersøgelsesøjet i uge 52 og uge 56 samlet og efter kerneundersøgelses behandlingsarm
Tidsramme: Uge 52 og 56
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) status i det centrale underfelt som vurderet ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT): Antal (%) af forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF og/eller SRF og sub-retinalt pigment Epitelvæske (RPE) i undersøgelsesøjet i uge 52 og uge 56 samlet og efter kerneundersøgelsesbehandlingsarm
Uge 52 og 56
Sidste interval uden sygdomsaktivitet (antal uger): Antal (%) af forsøgspersoner på 20/16/12/8/4-ugers intervaller op til uge 56 for undersøgelsesøjet i forlængelsesundersøgelsen efter kerneundersøgelse Randomized Treatment Arm
Tidsramme: op til uge 56
Varigheden af ​​det sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 52 efter kerneundersøgelsesbehandlingsarm.
op til uge 56
Maksimalt interval uden sygdomsaktivitet (antal uger): Antal (%) af forsøgspersoner ved 20/16/12/8/4-ugers intervaller op til uge 56 for undersøgelsesøjet i forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: op til uge 56
Varighed af de maksimale intervaller uden sygdomsaktivitet op til uge 52 efter kerneundersøgelsesbehandlingsarm.
op til uge 56
Antal (%) af forsøgspersoner med ændring i varigheden af ​​sidste interval uden sygdomsaktivitet mellem baseline af forlængelsesundersøgelsen og uge 56 efter kerneundersøgelses behandlingsarm
Tidsramme: Udvidelsesstudiets baseline, op til uge 56
Ændring i sidste interval uden sygdomsaktivitet
Udvidelsesstudiets baseline, op til uge 56
Behandlingsfremkaldte øjenbivirkninger (større end eller lig med 1,0 %) efter foretrukken term for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Bivirkninger er rapporteret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingen i uge 52 plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning i en maksimal tidsramme på ca. 56 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger er rapporteret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingen i uge 52 plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning i en maksimal tidsramme på ca. 56 uger.
Behandlingsfremkaldende ikke-okulære bivirkninger (større end eller lig med 2%) efter foretrukken periode
Tidsramme: Bivirkninger er rapporteret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingen i uge 52 plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning i en maksimal tidsramme på ca. 56 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger er rapporteret fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingen i uge 52 plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning i en maksimal tidsramme på ca. 56 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner