Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба в режиме «лечение до контроля» у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые завершили исследование CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

2 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

56-недельное открытое расширенное исследование фазы IIIb/IV с одной группой для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг в режиме лечения до контроля с максимальными интервалами лечения до 20 недель для лечения пациентов с Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, завершившие исследование CRTH258A2303 (TALON)

Целью этого дополнительного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба, используемого в режиме «от лечения до контроля» для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые завершили исследование CRTH258A2303 (TALON). Основная цель состоит в том, чтобы оценить потенциал бролуцизумаба в отношении длительного действия до 20 недель.

Все подходящие участники будут получать лечение бролуцизумабом независимо от их лечения в исследовании TALON.

Период исследования составляет 56 недель, включая последующее наблюдение после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 56-недельное открытое расширенное исследование с одной группой участников, которые завершили исследование CRTH258A2303 (TALON). Участники, давшие согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в это дополнительное исследование и получат 6 мг бролуцизумаба по схеме TtC, независимо от лечения, полученного в основном исследовании.

Предполагается, что 622 участника основного исследования примут участие в расширенном исследовании (ожидаемый процент отсева 10%). Максимальная продолжительность исследования для одного участника составляет 56 недель, включая последующее наблюдение после лечения.

В этом исследовании будет два периода:

  • Период лечения «лечение до контроля»: от исходного уровня (день 1) до недели 52.
  • Период наблюдения после лечения: с 52-й по 56-ю неделю.

Всех участников будут лечить бролуцизумабом независимо от их лечения в исследовании TALON (бролуцизумаб или афлиберцепт).

Интервалы лечения затем могут быть увеличены на 4 недели на основании оценки исследователем визуальных и/или анатомических результатов. Интервалы лечения должны составлять 4 недели, если активность болезни повторяется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Австралия, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Австралия, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Израиль, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Испания, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Малайзия, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Франция, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Франция, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Oerebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Швеция, 72189
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Успешно завершено основное исследование TALON на неделе 64 (окончание исследования)

Критерий исключения:

  1. Состояние здоровья или личные обстоятельства, препятствующие участию в исследовании или соблюдению процедур исследования, по оценке исследователя.
  2. Прекращенное исследуемое лечение в основном исследовании
  3. По мнению исследователя, лечение анти-VEGF в исследуемом глазу бесполезно.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  5. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бролюцизумаб 6 мг
Участники получали бролюцизумаб 6 мг/0,05. мл раствора для интравитреального введения по схеме «от лечения до контроля» с интервалом между инъекциями от 4 до 20 недель. Интервалы могли меняться с шагом в 4 недели по решению исследователей, определяемому активностью заболевания.
Лекарство: бролуцизумаб
бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл раствора для интравитреального введения
Другие имена:
  • РУТ258

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность последнего интервала без активности заболевания до 56 недели – Исследование глаз
Временное ограничение: До 56 недели
Количество субъектов каждые 4 недели (каждые 4 недели), каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель), каждые 12 недель (каждые 12 недель) и каждые 20 недель (каждые 20 недель) с интервалами в последнем интервале без активности заболевания до 56 недели. Последний интервал без активности заболевания (количество недель): Количество субъектов с интервалом 20/16/12/8/4 недели до 56 недели для исследуемого глаза в расширенном исследовании.
До 56 недели
Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до 52-й и 56-й недель для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, в среднем на 52-й и 56-й неделе.

Остроту зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) оценивали с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS). Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS. Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем расширенного исследования на 52-й и 56-й неделях оценивалось с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с исходными возрастными категориями, исходными категориями МКЗР и группой лечения в основном исследовании, включенными в качестве фиксированных эффектов. Последнее перенесенное наблюдение (LOCF) использовалось для вменения отсутствующих значений BCVA.
Исходный уровень дополнительного исследования, в среднем на 52-й и 56-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) от исходного уровня до 52-й и 56-й недель – исследование глаз
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования, в среднем на 52-й и 56-й неделе.

Толщина центрального подполя (мкм): результаты дисперсионного анализа (ANOVA) для среднего изменения по сравнению с исходным уровнем расширенного исследования на неделе 52 и неделе 56 для исследуемого глаза в расширенном исследовании по группе лечения основного исследования.

Толщину центрального подполя оценивали с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень дополнительного исследования, в среднем на 52-й и 56-й неделе.
Количество (%) субъектов с наличием IRF и/или SRF и жидкости суб-RPE в исследуемом глазу на 52-й и 56-й неделе в целом и по группам основного лечения
Временное ограничение: Недели 52 и 56
Состояние интраретинальной жидкости (IRF) и субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе по данным спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT): количество (%) субъектов с наличием IRF и/или SRF и субретинального пигмента. Эпителиальная жидкость (RPE) в исследуемом глазу на 52-й и 56-й неделе в целом и по группам основного исследования.
Недели 52 и 56
Последний интервал без активности заболевания (количество недель): количество (%) субъектов с интервалами 20/16/12/8/4 недели до 56 недели для исследуемого глаза в расширенном исследовании в группе рандомизированного лечения основного исследования.
Временное ограничение: до 56 недели
Продолжительность последнего интервала без активности заболевания до 52-й недели в группе лечения основного исследования.
до 56 недели
Максимальный интервал без активности заболевания (количество недель): количество (%) субъектов с интервалом 20/16/12/8/4 недели до 56 недели для исследуемого глаза в расширенном исследовании.
Временное ограничение: до 56 недели
Продолжительность максимальных интервалов без активности заболевания до 52-й недели в группе лечения основного исследования.
до 56 недели
Количество (%) субъектов с изменением продолжительности последнего интервала без активности заболевания между исходным уровнем дополнительного исследования и 56-й неделей в группе лечения основного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень расширенного исследования до 56-й недели
Изменение последнего интервала при отсутствии активности заболевания
Исходный уровень расширенного исследования до 56-й недели
Нежелательные явления со стороны глаз, возникшие во время лечения (более или равные 1,0%) по предпочтительному термину для исследуемого глаза
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения на 52-й неделе, плюс 4-недельное последующее наблюдение в целях безопасности, максимальный период времени составляет приблизительно 56 недель.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения на 52-й неделе, плюс 4-недельное последующее наблюдение в целях безопасности, максимальный период времени составляет приблизительно 56 недель.
Неглазные нежелательные явления, возникшие во время лечения (более или равные 2%) по предпочтительному сроку
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения на 52-й неделе, плюс 4-недельное последующее наблюдение в целях безопасности, максимальный период времени составляет приблизительно 56 недель.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
О нежелательных явлениях сообщают с момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения на 52-й неделе, плюс 4-недельное последующее наблюдение в целях безопасности, максимальный период времени составляет приблизительно 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бролуцизумаб

  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Активный, не рекрутирующий
    Beovu Experience UZ Левен (BEL)
    Возрастная дегенерация желтого пятна
    Бельгия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться