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Um estudo de extensão avaliando a eficácia e a segurança do brolucizumabe em um regime de tratamento para controle em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular que concluíram o estudo CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão de um braço, fase IIIb/IV, aberto, de 56 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Brolucizumabe 6 mg em um regime de tratar para controlar com intervalos máximos de tratamento de até 20 semanas para o tratamento de pacientes com Degeneração macular relacionada à idade neovascular que concluiu o estudo CRTH258A2303 (TALON)

O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a eficácia e a segurança do brolucizumabe usado em um regime Tratar para Controlar para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular que concluíram o estudo CRTH258A2303 (TALON). O objetivo principal é avaliar o potencial do brolucizumabe para longa durabilidade de até 20 semanas.

Todos os participantes elegíveis serão tratados com brolucizumabe independentemente de seu tratamento no estudo TALON.

O período do estudo é de 56 semanas, incluindo acompanhamento pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão de um braço, aberto, de 56 semanas em participantes que concluíram o estudo CRTH258A2303 (TALON). Os participantes que consentirem e atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos neste estudo de extensão e receberão brolucizumabe 6 mg em um regime TtC, independentemente do tratamento recebido no estudo principal.

Estima-se que 622 participantes do estudo principal entrarão no estudo de extensão (taxa de abandono esperada de 10%). A duração máxima do estudo para um participante é de 56 semanas, incluindo acompanhamento pós-tratamento.

Haverá dois períodos neste estudo:

  • Período de tratamento tratar para controlar: da linha de base (dia 1) até a semana 52
  • Período de acompanhamento pós-tratamento: da semana 52 à semana 56.

Todos os participantes serão tratados com brolucizumabe, independentemente de seu tratamento no estudo TALON (brolucizumabe ou aflibercept).

Os intervalos de tratamento podem então ser estendidos por 4 semanas de cada vez com base no julgamento do investigador sobre os resultados visuais e/ou anatômicos. Os intervalos de tratamento devem ser de 4 semanas de cada vez se a atividade da doença se repetir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrália, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, França, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, França, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, França, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malásia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Oerebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Estudo básico TALON concluído com sucesso na semana 64 (Fim do estudo)

Critério de exclusão:

  1. Condição médica ou circunstância pessoal que impeça a participação no estudo ou o cumprimento dos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador
  2. Tratamento de estudo descontinuado no estudo principal
  3. O tratamento anti-VEGF é inútil no olho do estudo, na opinião do investigador.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  5. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: brolucizumabe 6 mg
Os participantes receberam brolucizumabe 6 mg/0,05 mL de solução por injeção intravítrea em regime Treat-to-Control com intervalos de injeção de 4 a 20 semanas. Os intervalos poderiam ter mudado em etapas de 4 semanas de cada vez, de acordo com as decisões dos investigadores determinadas pela atividade da doença.
Medicamento: brolucizumabe
brolucizumabe 6 mg/0,05 mL de solução para injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do último intervalo sem atividade de doença até a semana 56 - Olho do estudo
Prazo: Até a semana 56
Número de indivíduos em intervalos a cada 4 semanas (q4w), a cada 8 semanas (q8w), a cada 12 semanas (q12w) e a cada 20 semanas (q20w) no último intervalo sem atividade da doença até a semana 56. Último intervalo sem atividade da doença (número de semanas): Número de indivíduos em intervalos de 20/16/12/8/4 semanas até a Semana 56 para o olho do estudo no estudo de extensão
Até a semana 56
Alteração média no BCVA desde a linha de base até a semana 52 e semana 56 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, média da Semana 52 e Semana 56

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS. As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.

A alteração média no BCVA desde a linha de base do estudo de extensão na semana 52 e na semana 56 foi estimada por uma análise de variância (ANOVA) com categorias de idade na linha de base, categorias de BCVA na linha de base e braço de tratamento no estudo principal incluídos como efeitos fixos. A última observação transportada (LOCF) foi usada para imputar valores de BCVA ausentes.
Linha de base do estudo de extensão, média da Semana 52 e Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura do subcampo central (CSFT) desde a linha de base até a semana 52 e semana 56 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, média da Semana 52 e Semana 56

Espessura do Subcampo Central (μm): Resultados da Análise de Variância (ANOVA) para a alteração média da Linha de Base do estudo de extensão na Semana 52 e na Semana 56 para o olho do estudo no estudo de extensão pelo braço de tratamento do estudo principal.

A espessura do subcampo central foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base do estudo de extensão, média da Semana 52 e Semana 56
Número (%) de indivíduos com presença de IRF e/ou SRF e fluido Sub-RPE no olho do estudo na semana 52 e semana 56 geral e por braço de tratamento principal do estudo
Prazo: Semanas 52 e 56
Status do fluido intrarretiniano (IRF) e do fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central, conforme avaliado pela tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT): Número (%) de indivíduos com presença de IRF e/ou SRF e pigmento sub-retiniano Fluido epitelial (RPE) no olho do estudo na Semana 52 e na Semana 56 em geral e por braço de tratamento do estudo principal
Semanas 52 e 56
Último intervalo sem atividade da doença (número de semanas): Número (%) de indivíduos em intervalos de 20/16/12/8/4 semanas até a semana 56 para o olho do estudo no estudo de extensão pelo braço de tratamento randomizado do estudo principal
Prazo: até a semana 56
Duração do último intervalo sem atividade da doença até a Semana 52 por braço de tratamento do estudo principal.
até a semana 56
Intervalo máximo sem atividade da doença (número de semanas): Número (%) de indivíduos em intervalos de 20/16/12/8/4 semanas até a semana 56 para o olho do estudo no estudo de extensão
Prazo: até a semana 56
Duração dos intervalos máximos sem atividade da doença até a Semana 52 por braço de tratamento do estudo principal.
até a semana 56
Número (%) de indivíduos com alteração na duração do último intervalo sem atividade de doença entre a linha de base do estudo de extensão e a semana 56 pelo braço de tratamento do estudo principal
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, até a Semana 56
Alteração no último intervalo sem atividade de doença
Linha de base do estudo de extensão, até a Semana 56
Eventos adversos oculares emergentes do tratamento (maiores ou iguais a 1,0%) por termo preferido para o olho do estudo
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento na semana 52, mais 4 semanas de acompanhamento de segurança, por um período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo resultados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento na semana 52, mais 4 semanas de acompanhamento de segurança, por um período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Eventos adversos não oculares emergentes do tratamento (maiores ou iguais a 2%) por termo preferencial
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento na semana 52, mais 4 semanas de acompanhamento de segurança, por um período máximo de aproximadamente 56 semanas.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo resultados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento na semana 52, mais 4 semanas de acompanhamento de segurança, por um período máximo de aproximadamente 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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