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Une étude d'extension évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans un schéma thérapeutique de traitement à témoin chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge qui ont terminé l'étude CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension de phase IIIb/IV de 56 semaines, en ouvert, à un bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg dans un schéma thérapeutique de traitement à témoin avec des intervalles de traitement maximaux allant jusqu'à 20 semaines pour le traitement des patients atteints de Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ayant terminé l'étude CRTH258A2303 (TALON)

Le but de cette étude d'extension est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab utilisé dans un régime de traitement pour contrôler pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge qui ont terminé l'étude CRTH258A2303 (TALON). L'objectif principal est d'évaluer le potentiel de longue durabilité du brolucizumab jusqu'à 20 semaines.

Tous les participants éligibles seront traités avec le brolucizumab quel que soit leur traitement dans l'étude TALON.

La période d'étude est de 56 semaines incluant le suivi post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'extension à un bras de 56 semaines, en ouvert, menée auprès de participants ayant terminé l'étude CRTH258A2303 (TALON). Les participants qui consentent et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits dans cette étude d'extension et recevront du brolucizumab 6 mg dans un schéma TtC, quel que soit le traitement reçu dans l'étude principale.

On estime que 622 participants de l'étude de base entreront dans l'étude d'extension (taux d'abandon de 10 % attendu). La durée maximale de l'étude pour un participant est de 56 semaines, y compris le suivi post-traitement.

Il y aura deux périodes dans cette étude :

  • Période de traitement du traitement au contrôle : de la ligne de base (jour 1) à la semaine 52
  • Période de suivi post-traitement : de la semaine 52 à la semaine 56.

Tous les participants seront traités par brolucizumab quel que soit leur traitement dans l'étude TALON (brolucizumab ou aflibercept).

Les intervalles de traitement peuvent ensuite être prolongés de 4 semaines à la fois en fonction du jugement de l'investigateur sur les résultats visuels et/ou anatomiques. Les intervalles de traitement doivent être de 4 semaines à la fois si l'activité de la maladie se reproduit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australie, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australie, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corée, République de, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espagne, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, France, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, France, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaisie, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Oerebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suède, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. A terminé avec succès l'étude de base TALON à la semaine 64 (fin de l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale ou circonstance personnelle qui empêche la participation à l'étude ou le respect des procédures de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur
  2. Traitement de l'étude interrompu dans l'étude principale
  3. Le traitement anti-VEGF est inutile dans l'œil de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  5. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: brolucizumab 6 mg
Les participants ont reçu du brolucizumab 6 mg/0,05 Solution mL par injection intravitréenne dans le cadre d'un régime Treat-to-Control avec des intervalles d'injection de 4 à 20 semaines. Les intervalles auraient pu changer par étapes de 4 semaines à la fois selon les décisions des enquêteurs déterminées par l'activité de la maladie.
Médicament: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 mL de solution pour injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du dernier intervalle sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 56 - Study Eye
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Nombre de sujets toutes les 4 semaines (q4w), toutes les 8 semaines (q8w), toutes les 12 semaines (q12w) et toutes les 20 semaines (q20w) au dernier intervalle sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 56. Dernier intervalle sans activité de la maladie (nombre de semaines) : nombre de sujets à intervalles de 20/16/12/8/4 semaines jusqu'à la semaine 56 pour l'œil étudié dans l'étude d'extension
Jusqu'à la semaine 56
Changement moyen de la BCVA entre le départ et la semaine 52 et la semaine 56 pour l'œil étudié
Délai: Base de référence de l'étude d'extension, moyenne des semaines 52 et 56

L’acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

La variation moyenne de la BCVA par rapport à l'inclusion dans l'étude d'extension à la semaine 52 et à la semaine 56 a été estimée par une analyse de variance (ANOVA) avec les catégories d'âge de base, les catégories de BCVA de base et le bras de traitement dans l'étude principale inclus comme effets fixes. La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs BCVA manquantes.
Base de référence de l'étude d'extension, moyenne des semaines 52 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) entre la ligne de base et la semaine 52 et la semaine 56 - Study Eye
Délai: Base de référence de l'étude d'extension, moyenne des semaines 52 et 56

Épaisseur du sous-champ central (μm) : résultats de l'analyse de variance (ANOVA) pour la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension à la semaine 52 et à la semaine 56 pour l'œil étudié dans l'étude d'extension par bras de traitement de l'étude principale.

L'épaisseur du sous-champ central a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
Base de référence de l'étude d'extension, moyenne des semaines 52 et 56
Nombre (%) de sujets présentant une présence d'IRF et/ou de SRF et de liquide sous-RPE dans l'œil de l'étude à la semaine 52 et à la semaine 56 au total et par bras de traitement de l'étude principale
Délai: Semaines 52 et 56
Statut du liquide intrarétinien (IRF) et du liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central, tel qu'évalué par tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT) : nombre (%) de sujets présentant la présence d'IRF et/ou de SRF et de pigment sous-rétinien Liquide d'épithélium (RPE) dans l'œil étudié aux semaines 52 et 56 dans l'ensemble et par bras de traitement principal de l'étude
Semaines 52 et 56
Dernier intervalle sans activité de la maladie (nombre de semaines) : nombre (%) de sujets à des intervalles de 20/16/12/8/4 semaines jusqu'à la semaine 56 pour l'œil étudié dans l'étude d'extension par bras de traitement randomisé de l'étude principale
Délai: jusqu'à la semaine 56
Durée du dernier intervalle sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 52 par bras de traitement de l'étude principale.
jusqu'à la semaine 56
Intervalle maximal sans activité de la maladie (nombre de semaines) : nombre (%) de sujets à des intervalles de 20/16/12/8/4 semaines jusqu'à la semaine 56 pour l'œil étudié dans l'étude d'extension
Délai: jusqu'à la semaine 56
Durée des intervalles maximaux sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 52 par bras de traitement de l'étude principale.
jusqu'à la semaine 56
Nombre (%) de sujets présentant un changement dans la durée du dernier intervalle sans activité de la maladie entre le début de l'étude d'extension et la semaine 56, par bras de traitement de l'étude de base
Délai: Base de référence de l'étude d'extension, jusqu'à la semaine 56
Changement au cours du dernier intervalle sans activité de la maladie
Base de référence de l'étude d'extension, jusqu'à la semaine 56
Événements indésirables oculaires survenus pendant le traitement (supérieurs ou égaux à 1,0 %) par terme préféré pour l'œil étudié
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52, plus un suivi de sécurité de 4 semaines, pour une période maximale d'environ 56 semaines.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52, plus un suivi de sécurité de 4 semaines, pour une période maximale d'environ 56 semaines.
Événements indésirables non oculaires survenus pendant le traitement (supérieurs ou égaux à 2 %) par terme préféré
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52, plus un suivi de sécurité de 4 semaines, pour une période maximale d'environ 56 semaines.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude.
Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement à la semaine 52, plus un suivi de sécurité de 4 semaines, pour une période maximale d'environ 56 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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