Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu v režimu léčby za účelem kontroly u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

56týdenní otevřená studie fáze IIIb/IV s jedním ramenem k posouzení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg v režimu léčby a kontroly s maximálními léčebnými intervaly až 20 týdnů pro léčbu pacientů s Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON)

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu použitého v režimu Treat-to-Control pro léčbu pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON). Hlavním cílem je posoudit potenciál brolucizumabu pro dlouhou trvanlivost až 20 týdnů.

Všichni způsobilí účastníci budou léčeni brolucizumabem bez ohledu na jejich léčbu ve studii TALON.

Doba studie je 56 týdnů včetně následného sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 56týdenní, otevřená, jednoramenná prodloužená studie u účastníků, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON). Účastníci, kteří souhlasí a splňují všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do této prodloužené studie a dostanou brolucizumab 6 mg v režimu TtC, bez ohledu na léčbu, kterou obdrželi v základní studii.

Odhaduje se, že do rozšiřující studie vstoupí 622 účastníků ze základní studie (očekává se 10% míra předčasného ukončení). Maximální délka studie pro jednoho účastníka je 56 týdnů, včetně následného sledování po léčbě.

V této studii budou dvě období:

  • Období léčby od léčby po kontrolu: od výchozího stavu (den 1) do 52. týdne
  • Doba sledování po léčbě: od 52. do 56. týdne.

Všichni účastníci budou léčeni brolucizumabem bez ohledu na jejich léčbu ve studii TALON (brolucizumab nebo aflibercept).

Intervaly léčby pak mohou být prodlouženy vždy o 4 týdny na základě úsudku zkoušejícího o vizuálních a/nebo anatomických výsledcích. Intervaly léčby by měly být vždy 4 týdny, pokud se aktivita onemocnění opakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francie, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francie, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malajsie, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Oerebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Úspěšně ukončené základní studium TALON v 64. týdnu (konec studia)

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav nebo osobní okolnosti, které vylučují účast ve studii nebo dodržování studijních postupů, podle posouzení zkoušejícího
  2. Přerušená studijní léčba v základní studii
  3. Léčba anti-VEGF je ve zkoumaném oku podle názoru výzkumníka marná.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  5. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brolucizumab 6 mg
Účastníci dostávali brolucizumab 6 mg/0,05 ml roztoku intravitreální injekcí v režimu Treat-to-Control s injekčními intervaly od 4 do 20 týdnů. Intervaly se mohly měnit v krocích po 4 týdnech v závislosti na rozhodnutí zkoušejících určených podle aktivity onemocnění.
Lék: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml roztoku pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • 258 RTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění do 56. týdne – studijní oko
Časové okno: Až do týdne 56
Počet subjektů v intervalech každé 4 týdny (q4w), každých 8 týdnů (q8w), každých 12 týdnů (q12w) a každých 20 týdnů (q20w) v posledním intervalu bez aktivity onemocnění až do týdne 56. Poslední interval bez aktivity onemocnění (počet týdnů): Počet subjektů v 20/16/12/8/4týdenních intervalech až do týdne 56 pro oko studie v prodloužené studii
Až do týdne 56
Průměrná změna BCVA od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 56 pro studované oko
Časové okno: Základní linie prodloužení studie, průměr 52. a 56. týdne

Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty rozšířené studie v týdnu 52 a týdnu 56 byla odhadnuta analýzou rozptylu (ANOVA) s výchozími věkovými kategoriemi, základními kategoriemi BCVA a léčebným ramenem v základní studii zahrnutými jako fixní účinky. K imputaci chybějících hodnot BCVA bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF).
Základní linie prodloužení studie, průměr 52. a 56. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 56 – studijní oko
Časové okno: Základní linie prodloužení studie, průměr 52. a 56. týdne

Tloušťka centrálního dílčího pole (μm): Výsledky analýzy rozptylu (ANOVA) pro průměrnou změnu od výchozího stavu prodloužené studie v týdnu 52 a týdnu 56 pro oko studie v prodloužené studii podle léčebného ramene základní studie.

Tloušťka centrálního podpole byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Základní linie prodloužení studie, průměr 52. a 56. týdne
Počet (%) subjektů s přítomností IRF a/nebo SRF a tekutiny Sub-RPE ve studovaném oku v 52. týdnu a 56. týdnu celkově a podle kmenové léčebné větve studie
Časové okno: 52. a 56. týden
Stav intraretinální tekutiny (IRF) a subretinální tekutiny (SRF) v centrálním podoblasti podle hodnocení spektrální doménovou oční koherentní tomografií (SD-OCT): Počet (%) subjektů s přítomností IRF a/nebo SRF a subretinálního pigmentu Epitelová tekutina (RPE) ve studovaném oku celkově v 52. a 56. týdnu a podle ramene léčby základní studie
52. a 56. týden
Poslední interval bez aktivity onemocnění (počet týdnů): Počet (%) subjektů v intervalech 20/16/12/8/4 týdny až do týdne 56 pro oko studie v prodloužené studii podle základní studie randomizované léčebné větve
Časové okno: do týdne 56
Trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění až do 52. týdne podle větve základní studie.
do týdne 56
Maximální interval bez aktivity onemocnění (počet týdnů): Počet (%) subjektů v intervalech 20/16/12/8/4-týdenní až do týdne 56 pro studované oko v prodloužené studii
Časové okno: do týdne 56
Trvání maximálních intervalů bez aktivity onemocnění do 52. týdne v rameni základní studie.
do týdne 56
Počet (%) subjektů se změnou v trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění mezi výchozím stavem prodlužovací studie a týdnem 56 podle ramene léčby základní studie
Časové okno: Základní linie prodloužení studie až do 56. týdne
Změna v posledním intervalu bez aktivity onemocnění
Základní linie prodloužení studie až do 56. týdne
Oční nežádoucí příhody související s léčbou (větší než nebo rovné 1,0 %) podle preferovaného termínu pro studované oko
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce léčby v 52. týdnu plus 4 týdny bezpečnostního sledování po maximální časový úsek přibližně 56 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce léčby v 52. týdnu plus 4 týdny bezpečnostního sledování po maximální časový úsek přibližně 56 týdnů.
Neoční nežádoucí příhody (větší než nebo rovné 2 %) podle preferovaného termínu
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce léčby v 52. týdnu plus 4 týdny bezpečnostního sledování po maximální časový úsek přibližně 56 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce léčby v 52. týdnu plus 4 týdny bezpečnostního sledování po maximální časový úsek přibližně 56 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit