Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu v režimu léčby za účelem kontroly u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

19. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

56týdenní otevřená studie fáze IIIb/IV s jedním ramenem k posouzení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg v režimu léčby a kontroly s maximálními léčebnými intervaly až 20 týdnů pro léčbu pacientů s Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON)

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu použitého v režimu Treat-to-Control pro léčbu pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON). Hlavním cílem je posoudit potenciál brolucizumabu pro dlouhou trvanlivost až 20 týdnů.

Všichni způsobilí účastníci budou léčeni brolucizumabem bez ohledu na jejich léčbu ve studii TALON.

Doba studie je 56 týdnů včetně následného sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 56týdenní, otevřená, jednoramenná prodloužená studie u účastníků, kteří dokončili studii CRTH258A2303 (TALON). Účastníci, kteří souhlasí a splňují všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do této prodloužené studie a dostanou brolucizumab 6 mg v režimu TtC, bez ohledu na léčbu, kterou obdrželi v základní studii.

Odhaduje se, že do rozšiřující studie vstoupí 622 účastníků ze základní studie (očekává se 10% míra předčasného ukončení). Maximální délka studie pro jednoho účastníka je 56 týdnů, včetně následného sledování po léčbě.

V této studii budou dvě období:

  • Období léčby od léčby po kontrolu: od výchozího stavu (den 1) do 52. týdne
  • Doba sledování po léčbě: od 52. do 56. týdne.

Všichni účastníci budou léčeni brolucizumabem bez ohledu na jejich léčbu ve studii TALON (brolucizumab nebo aflibercept).

Intervaly léčby pak mohou být prodlouženy vždy o 4 týdny na základě úsudku zkoušejícího o vizuálních a/nebo anatomických výsledcích. Intervaly léčby by měly být vždy 4 týdny, pokud se aktivita onemocnění opakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francie, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francie, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malajsie, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Oerebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Úspěšně ukončené základní studium TALON v 64. týdnu (konec studia)

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav nebo osobní okolnosti, které vylučují účast ve studii nebo dodržování studijních postupů, podle posouzení zkoušejícího
  2. Přerušená studijní léčba v základní studii
  3. Léčba anti-VEGF je ve zkoumaném oku podle názoru výzkumníka marná.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  5. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brolucizumab 6 mg
Účastníci obdrží brolucizumab 6 mg/0,05 ml roztoku intravitreální injekcí v režimu Treat-to-Control s injekčními intervaly od 4 do 20 týdnů. Intervaly mohou být měněny v krocích po 4 týdnech podle rozhodnutí zkoušejících určených podle aktivity onemocnění.
Lék: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml roztoku pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • 258 RTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená trvanlivost brolucizumabu v režimu Treat-to-Control
Časové okno: 56 týdnů
Trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění do 56. týdne
56 týdnů
Funkční výsledky brolucizumabu v režimu Treat-to-Control
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Změna BCVA od výchozí hodnoty v 52. a 56. týdnu
Výchozí stav, 52 a 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek brolucizumabu u všech pacientů – měřený změnou tloušťky centrálního subpole
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Změna tloušťky centrálního dílčího pole ze základní linie na týden 52 a týden 56
Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Anatomický výsledek brolucizumabu u všech pacientů – hodnocený oční koherentní tomografií ve spektrální doméně
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Počet návštěv s přítomností intraretinální tekutiny a/nebo subretinální tekutiny a tekutiny subretinálního pigmentového epitelu v centrálním dílčím poli, jak bylo hodnoceno oční koherentní tomografií ve spektrální doméně v 52. a 56. týdnu
Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Trvanlivost brolucizumabu u všech pacientů – měřeno trváním posledního intervalu bez aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění do 56. týdne
Výchozí stav a týden 56
Trvanlivost brolucizumabu u všech pacientů – měřeno trváním maximálních intervalů bez aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Trvání maximálních intervalů bez aktivity onemocnění do 56. týdne
Výchozí stav a týden 56
Trvanlivost brolucizumabu u všech pacientů – měřeno změnou délky posledního intervalu bez aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 56
Změna trvání posledního intervalu bez aktivity onemocnění mezi výchozí hodnotou a týdnem 56
Výchozí stav a týden 56
Funkční výsledky brolucizumabu na randomizované rameno v základní studii
Časové okno: Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do týdne 52 a týdne 56
Výchozí stav, 52 a 56 týdnů
Bezpečnost brolucizumabu – měřená podle incidence očních a neokulárních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do týdne 56
Výskyt očních a neočních AE do 56. týdne
do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit