Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab i et behandlings-til-kontroll-regime hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført CRTH258A2303 (TALON)-studien (TALON Ext)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 56-ukers fase IIIb/IV, åpen, én-arms forlengelsesstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab 6 mg i et behandlings-til-kontroll-regime med maksimale behandlingsintervaller på opptil 20 uker for behandling av pasienter med Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført CRTH258A2303 (TALON)-studien

Hensikten med denne utvidelsesstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab brukt i et Treat-to-Control-regime for behandling av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført CRTH258A2303 (TALON) studien. Hovedmålet er å vurdere brolucizumabs potensial for lang holdbarhet opp til 20 uker.

Alle kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med brolucizumab uavhengig av deres behandling i TALON-studien.

Studieperioden er 56 uker inkludert oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 56-ukers, åpen, én-arms forlengelsesstudie med deltakere som har fullført CRTH258A2303-studien (TALON). Deltakere som samtykker og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne utvidelsesstudien og motta brolucizumab 6 mg i et TtC-regime, uavhengig av behandlingen mottatt i kjernestudien.

Det er anslått at 622 deltakere fra kjernestudien vil gå inn i utvidelsesstudien (forventet frafallsprosent på 10 %). Maksimal studievarighet for én deltaker er 56 uker, inkludert oppfølging etter behandling.

Det vil være to perioder i denne studien:

  • Treat-to-Control-behandlingsperiode: fra baseline (dag 1) til uke 52
  • Oppfølgingsperiode etter behandling: fra uke 52 til uke 56.

Alle deltakere vil bli behandlet med brolucizumab uavhengig av deres behandling i TALON-studien (brolucizumab eller aflibercept).

Behandlingsintervaller kan deretter forlenges med 4 uker av gangen basert på utrederens vurdering av visuelle og/eller anatomiske utfall. Behandlingsintervallene bør være med 4 uker om gangen hvis sykdomsaktiviteten gjentar seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spania, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Fullført TALON kjernestudie ved uke 64 (Slutt av studiet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand eller personlig omstendighet som utelukker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer, vurdert av etterforskeren
  2. Avbrutt studiebehandling i kjernestudien
  3. Anti-VEGF-behandling er fåfengt i studieøyet, etter etterforskerens mening.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  5. Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brolucizumab 6 mg
Deltakerne fikk brolucizumab 6 mg/0,05 ml oppløsning ved intravitreal injeksjon i et Treat-to-Control-regime med injeksjonsintervaller fra 4 til 20 uker. Intervaller kunne ha endret seg i trinn på 4 uker om gangen i henhold til etterforskernes avgjørelser bestemt av sykdomsaktiviteten.
Legemiddel: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml oppløsning for intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av det siste intervallet uten sykdomsaktivitet opp til uke 56 - Study Eye
Tidsramme: Frem til uke 56
Antall forsøkspersoner i hver 4. uke (q4w), hver 8. uke (q8w), hver 12. uke (q12w) og hver 20. uke (q20w) intervaller ved siste intervall uten sykdomsaktivitet opp til uke 56. Siste intervall uten sykdomsaktivitet (antall uker): Antall forsøkspersoner med 20/16/12/8/4-ukers intervaller opp til uke 56 for studieøyet i forlengelsesstudien
Frem til uke 56
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52 og uke 56 for studieøyet
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline, gjennomsnitt for uke 52 og uke 56

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testdiagrammer for synsskarphet. Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline av utvidelsesstudien ved uke 52 og uke 56 ble estimert ved en variansanalyse (ANOVA) med baseline alderskategorier, baseline BCVA kategorier og behandlingsarm i kjernestudien inkludert som faste effekter. Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å imputere manglende BCVA-verdier.
Utvidelsesstudiens baseline, gjennomsnitt for uke 52 og uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CSFT) fra baseline til uke 52 og uke 56 - studieøye
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline, gjennomsnitt for uke 52 og uke 56

Central Subfield Thickness (μm): Analysis of Variance (ANOVA) resultater for gjennomsnittlig endring fra forlengelsesstudiens baseline ved uke 52 og uke 56 for studieøyet i forlengelsesstudien etter behandlingsarm i kjernestudie.

Central Subfield Thickness ble vurdert ved Spectral domene optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Utvidelsesstudiens baseline, gjennomsnitt for uke 52 og uke 56
Antall (%) av forsøkspersoner med tilstedeværelse av IRF og/eller SRF, og Sub-RPE-væske i studieøyet ved uke 52 og uke 56 totalt sett og etter behandlingsarm for kjernestudier
Tidsramme: Uke 52 og 56
Intraretinal Fluid (IRF) og Subretinal Fluid (SRF) status i det sentrale underfeltet som vurdert ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT): Antall (%) av forsøkspersoner med tilstedeværelse av IRF og/eller SRF, og sub-retinalt pigment Epitelvæske (RPE) i studieøyet ved uke 52 og uke 56 totalt sett og etter behandlingsarm i kjernestudien
Uke 52 og 56
Siste intervall uten sykdomsaktivitet (antall uker): Antall (%) av forsøkspersoner ved 20/16/12/8/4-ukers intervaller opp til uke 56 for studieøyet i utvidelsesstudien etter kjernestudie Randomized Treatment Arm
Tidsramme: til uke 56
Varigheten av det siste intervallet uten sykdomsaktivitet opp til uke 52 etter behandlingsarm i kjernestudien.
til uke 56
Maksimalt intervall uten sykdomsaktivitet (antall uker): Antall (%) forsøkspersoner ved 20/16/12/8/4-ukers intervaller opp til uke 56 for studieøyet i utvidelsesstudien
Tidsramme: til uke 56
Varighet av maksimale intervaller uten sykdomsaktivitet opp til uke 52 etter behandlingsarm i kjernestudien.
til uke 56
Antall (%) av forsøkspersoner med endring i varighet av siste intervall uten sykdomsaktivitet mellom baseline av utvidelsesstudien og uke 56 etter behandlingsarm i kjernestudien
Tidsramme: Utvidelsesstudiens baseline, opp til uke 56
Endring i siste intervall uten sykdomsaktivitet
Utvidelsesstudiens baseline, opp til uke 56
Behandlingsfremkallende okulære bivirkninger (større enn eller lik 1,0 %) etter foretrukket term for studieøyet
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen ved uke 52, pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging, i en maksimal tidsramme på ca. 56 uker.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Bivirkninger er rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen ved uke 52, pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging, i en maksimal tidsramme på ca. 56 uker.
Behandlingsfremkallende ikke-okulære bivirkninger (større enn eller lik 2%) etter foretrukket termin
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen ved uke 52, pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging, i en maksimal tidsramme på ca. 56 uker.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Bivirkninger er rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen ved uke 52, pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging, i en maksimal tidsramme på ca. 56 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere