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评估 Brolucizumab 在已完成 CRTH258A2303 (TALON) 研究的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的治疗对照方案中的疗效和安全性的扩展研究 (TALON Ext)

2024年4月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 56 周的 IIIb/IV 期、开放标签、单臂扩展研究，以评估 Brolucizumab 6 mg 在最长治疗间隔长达 20 周的治疗对照方案中用于治疗患有以下疾病的患者的疗效和安全性已完成 CRTH258A2303 (TALON) 研究的新生血管性年龄相关性黄斑变性

这项扩展研究的目的是评估用于治疗已完成 CRTH258A2303 (TALON) 研究的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的治疗对照方案中 brolucizumab 的疗效和安全性。 主要目标是评估 brolucizumab 长达 20 周的长期耐久性潜力。

所有符合条件的参与者都将接受 brolucizumab 治疗，无论他们在 TALON 研究中接受何种治疗。

研究期为 56 周，包括治疗后随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项为期 56 周的开放标签单臂扩展研究，参与者已完成 CRTH258A2303 研究 (TALON)。 同意并满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被纳入此扩展研究，并在 TtC 方案中接受 6 mg brolucizumab，无论核心研究中接受的治疗如何。

据估计，来自核心研究的 622 名参与者将进入扩展研究（预计退出率为 10%）。 一名参与者的最长研究持续时间为 56 周，包括治疗后随访。

本研究将分为两个时期：

  • 治疗对照治疗期：从基线（第 1 天）到第 52 周
  • 治疗后随访期：从第 52 周到第 56 周。

所有参与者都将接受 brolucizumab 治疗，无论他们在 TALON 研究中接受何种治疗（brolucizumab 或 aflibercept）。

根据研究者对视觉和/或解剖学结果的判断，治疗间隔一次可以延长 4 周。 如果疾病活动复发，治疗间隔应为每次 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、以色列、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、法国、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison、法国、92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、法国、37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley、Victoria、澳大利亚、3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Oerebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、72189
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Binningen、瑞士、4102
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、西班牙、14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Melaka Malaysia
      • Melaka、Melaka Malaysia、马来西亚、75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、40000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 在第 64 周（研究结束）成功完成 TALON 核心研究

排除标准：

  1. 研究者评估的妨碍研究参与或遵守研究程序的医疗状况或个人情况
  2. 在核心研究中停止研究治疗
  3. 在研究者看来，抗 VEGF 治疗在研究眼中是无效的。
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 未使用高效避孕方法的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴露珠单抗 6 mg
参与者接受 brolucizumab 6 mg/0.05 治疗-对照方案中通过玻璃体内注射 mL 溶液，注射间隔为 4 至 20 周。 根据研究人员根据疾病活动情况做出的决定，间隔时间可能会以 4 周为步长进行更改。
药品：溴鲁西单抗
溴鲁西单抗 6 毫克/0.05 mL玻璃体内注射液
其他名称：
  • RTH258

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直至第 56 周无疾病活动的最后一段时间的持续时间 - Study Eye
大体时间：直至第 56 周
最后一个时间间隔内每 4 周 (q4w)、每 8 周 (q8w)、每 12 周 (q12w) 和每 20 周 (q20w) 间隔的受试者数量，直至第 56 周均无疾病活动。 最后一次无疾病活动的间隔（周数）：扩展研究中研究眼的 20/16/12/8/4 周间隔直至第 56 周的受试者数量
直至第 56 周
研究眼的 BCVA 从基线到第 52 周和第 56 周的平均变化
大体时间：扩展研究基线，第 52 周和第 56 周的平均值

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用 ETDRS 方案评估研究眼的视觉功能。 最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。

通过方差分析 (ANOVA) 估计第 52 周和第 56 周时扩展研究的 BCVA 相对于基线的平均变化，其中核心研究中的基线年龄类别、基线 BCVA 类别和治疗组作为固定效应。 最后观察结转 (LOCF) 用于估算缺失的 BCVA 值。
扩展研究基线，第 52 周和第 56 周的平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度 (CSFT) 从基线到第 52 周和第 56 周的平均变化 - Study Eye
大体时间：扩展研究基线，第 52 周和第 56 周的平均值

中心子场厚度 (μm)：核心研究治疗组扩展研究中研究眼在第 52 周和第 56 周与扩展研究基线的平均变化的方差分析 (ANOVA) 结果。

通过中央读取中心的谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场厚度。
扩展研究基线，第 52 周和第 56 周的平均值
第 52 周和第 56 周时研究眼中存在 IRF 和/或 SRF 以及 Sub-RPE 液体的受试者总体数量 (%) 以及按核心研究治疗组划分
大体时间：第 52 周和第 56 周
通过光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT) 评估的中央子区域视网膜内液体 (IRF) 和视网膜下液体 (SRF) 状态：存在 IRF 和/或 SRF 以及视网膜下色素的受试者数量 (%)第 52 周和第 56 周时研究眼中的上皮 (RPE) 液总体以及按核心研究治疗组
第 52 周和第 56 周
无疾病活动的最后间隔（周数）：核心研究随机治疗组扩展研究中研究眼在 20/16/12/8/4 周间隔至第 56 周的受试者数量 (%)
大体时间：直至第 56 周
核心研究治疗组截至第 52 周无疾病活动的最后一个间隔的持续时间。
直至第 56 周
无疾病活动的最大间隔（周数）：扩展研究中研究眼的第 20/16/12/8/4 周间隔至第 56 周的受试者数量 (%)
大体时间：直至第 56 周
核心研究治疗组截至第 52 周无疾病活动的最大间隔持续时间。
直至第 56 周
按核心研究治疗组划分，在扩展研究基线和第 56 周之间没有疾病活动的最后间隔时间发生变化的受试者数量 (%)
大体时间：延长研究基线，直至第 56 周
无疾病活动时最后间隔的变化
延长研究基线，直至第 56 周
按研究眼睛的首选术语列出的治疗引起的眼部不良事件（大于或等于 1.0%）
大体时间：不良事件的报告从第一剂研究药物到第 52 周治疗结束，加上 4 周的安全随访，最长时间约为 56 周。
不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
不良事件的报告从第一剂研究药物到第 52 周治疗结束，加上 4 周的安全随访，最长时间约为 56 周。
按首选术语治疗引起的非眼部不良事件（大于或等于 2%）
大体时间：不良事件的报告从第一剂研究药物到第 52 周治疗结束，加上 4 周的安全随访，最长时间约为 56 周。
不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 临床调查参与者在提供参与研究的书面知情同意书后出现的任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
不良事件的报告从第一剂研究药物到第 52 周治疗结束，加上 4 周的安全随访，最长时间约为 56 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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