Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta hoitoon säätelevässä hoito-ohjelmassa potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet päätökseen CRTH258A2303 (TALON) -tutkimuksen (TALON Ext)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

56 viikon faasi IIIb/IV, avoin, yhden käden laajennustutkimus brolusitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 mg:n tehosta ja turvallisuudesta hoitoon ja hoitoon enintään 20 viikon pituisella hoitojaksolla potilailla, joilla on Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jotka ovat suorittaneet CRTH258A2303 (TALON) -tutkimuksen

Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta Treat-to-Control -ohjelmassa potilaiden, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet päätökseen CRTH258A2303 (TALON) -tutkimuksen, hoidossa. Päätavoitteena on arvioida brolutsitsumabin pitkäkestoisuuspotentiaalia jopa 20 viikkoon.

Kaikki kelvolliset osallistujat saavat brolutsitsumabilla hoidosta riippumatta TALON-tutkimuksessa käytetystä hoidosta.

Tutkimusjakso on 56 viikkoa sisältäen hoidon jälkeisen seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 56 viikkoa kestävä avoin, yhden käden laajennustutkimus osallistujilla, jotka ovat suorittaneet CRTH258A2303-tutkimuksen (TALON). Osallistujat, jotka suostuvat ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän jatkotutkimukseen, ja he saavat brolucitsumabia 6 mg TtC-hoitona riippumatta ydintutkimuksessa saadusta hoidosta.

Arvioidaan, että 622 osallistujaa ydintutkimuksesta osallistuu jatkotutkimukseen (odotettu 10 %:n keskeyttämisprosentti). Yhden osallistujan tutkimuksen enimmäiskesto on 56 viikkoa, mukaan lukien hoidon jälkeinen seuranta.

Tässä tutkimuksessa on kaksi jaksoa:

  • Hoitojakso hoitoon kontrolliin: lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 52
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso: viikosta 52 viikkoon 56.

Kaikki osallistujat saavat brolutsitsumabilla hoidosta riippumatta TALON-tutkimuksen (brolusitsumabi tai aflibersepti) hoidosta.

Hoitoväliä voidaan sitten pidentää 4 viikolla kerrallaan tutkijan visuaalisista ja/tai anatomisista tuloksista tekemän arvion perusteella. Hoitovälien tulee olla 4 viikon välein, jos sairauden aktiivisuus uusiutuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanja, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malesia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Ranska, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Ranska, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Oerebro, Ruotsi, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. TALON-ydintutkimus suoritettu onnistuneesti viikolla 64 (tutkimuksen loppu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioima lääketieteellinen tila tai henkilökohtainen seikka, joka estää tutkimukseen osallistumisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  2. Poistettu tutkimushoito ydintutkimuksessa
  3. Anti-VEGF-hoito on tutkijan mielestä turhaa tutkijan silmissä.
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brolucitsumabi 6 mg
Osallistujat saivat brolucitsumabia 6 mg/0,05 ml liuosta lasiaisensisäisenä injektiona Treat-to-Control-ohjelmassa, jossa injektiovälit ovat 4–20 viikkoa. Intervallit olisivat voineet muuttua 4 viikon välein kerrallaan sairauden aktiivisuuden määrittämien tutkijoiden päätösten mukaan.
Lääke: brolucitsumabi
brolusitsumabi 6 mg/0,05 ml liuosta lasiaiseen injektioon
Muut nimet:
  • RTH258

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen taudinjakson kesto ilman tautiaktiivisuutta viikkoon 56 asti - Study Eye
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Tutkittavien lukumäärä 4 viikon välein (q4w), 8 viikon välein (q8v), 12 viikon välein (q12w) ja 20 viikon välein (q20w) viimeisellä aikavälillä ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 56 asti. Viimeinen ajanjakso ilman taudin aktiivisuutta (viikkojen lukumäärä): Tutkittavien lukumäärä 20/16/12/8/4 viikon välein viikkoon 56 asti tutkimussilmälle jatkotutkimuksessa
Viikolle 56 asti
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 56 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötaso, viikon 52 ja 56 keskiarvo

Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita. Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

BCVA:n keskimääräinen muutos jatkotutkimuksen lähtötilanteesta viikoilla 52 ja 56 arvioitiin varianssianalyysillä (ANOVA), jossa perustutkimuksen lähtötason ikäluokat, BCVA-luokat ja hoitoryhmä sisältyivät kiinteinä vaikutuksina. Viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF) käytettiin puuttuvien BCVA-arvojen laskemiseen.
Laajennustutkimuksen lähtötaso, viikon 52 ja 56 keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CSFT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 56 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötaso, viikon 52 ja 56 keskiarvo

Keskialueen paksuus (μm): Varianssianalyysin (ANOVA) tulokset keskimääräiselle muutokselle laajennustutkimuksen lähtötasosta viikolla 52 ja viikolla 56 tutkimussilmälle laajennustutkimuksessa ydintutkimuksen hoitohaarassa.

Keskiosakentän paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Laajennustutkimuksen lähtötaso, viikon 52 ja 56 keskiarvo
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli IRF ja/tai SRF ja sub-RPE-neste tutkimussilmässä viikoilla 52 ja 56 yhteensä ja tutkimuksen ydinhoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 56
Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) ja subretinaalisen nesteen (SRF) tila keskeisellä osakentällä spektrialueen silmäkoherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna: IRF- ja/tai SRF-potilaiden määrä (%) ja verkkokalvon alainen pigmentti Epiteelin (RPE) neste tutkimussilmässä viikolla 52 ja viikolla 56 kokonaisuudessaan ja tutkimuksen ydinhoitoryhmässä
Viikot 52 ja 56
Viimeinen aikaväli ilman taudin aktiivisuutta (viikkojen lukumäärä): Tutkittavien lukumäärä (%) 20/16/12/8/4 viikon välein Tutkimussilmä viikkoon 56 asti laajennustutkimuksessa ydintutkimuksen satunnaistetun hoitohaaran toimesta
Aikaikkuna: viikkoon 56 asti
Viimeisen ajanjakson kesto ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 52 asti tutkimuksen ydinhoitoryhmässä.
viikkoon 56 asti
Maksimiväli ilman taudin aktiivisuutta (viikkojen lukumäärä): Tutkittavien lukumäärä (%) 20/16/12/8/4 viikkoa. Välit viikkoon 56 asti Study Eye -tutkimuksessa laajennustutkimuksessa
Aikaikkuna: viikkoon 56 asti
Maksimivälien kesto ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 52 asti tutkimuksen ydinhoitoryhmässä.
viikkoon 56 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on muuttunut viimeisen ajanjakson kesto ilman tautiaktiivisuutta jatkotutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 56 välillä ydintutkimuksen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso, viikkoon 56 asti
Muutos viimeisellä aikavälillä ilman taudin aktiivisuutta
Jatkotutkimuksen lähtötaso, viikkoon 56 asti
Hoidon aiheuttamat silmähaittatapahtumat (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 %) tutkimussilmälle ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen viikolla 52 plus 4 viikon turvallisuusseuranta, enintään noin 56 viikon ajan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen viikolla 52 plus 4 viikon turvallisuusseuranta, enintään noin 56 viikon ajan.
Hoitoon liittyvät ei-silmään liittyvät haittatapahtumat (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %) ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen viikolla 52 plus 4 viikon turvallisuusseuranta, enintään noin 56 viikon ajan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen viikolla 52 plus 4 viikon turvallisuusseuranta, enintään noin 56 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa