CRTH258A2303(TALON) 연구를 완료한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자의 치료-대조 요법에서 Brolucizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 확장 연구 (TALON Ext)
2024년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
최대 치료 간격이 20주인 환자의 치료를 위한 치료-대조군 요법에서 Brolucizumab 6mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 56주 IIIb/IV상, 공개 라벨, 한 팔 확장 연구 CRTH258A2303(TALON) 연구를 완료한 신생혈관 연령 관련 황반변성
이 확장 연구의 목적은 CRTH258A2303(TALON) 연구를 완료한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자의 치료를 위한 치료-대조 요법에 사용되는 브롤루시주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 최대 20주까지 장기간 지속되는 브롤루시주맙의 잠재력을 평가하는 것입니다.
모든 적격 참가자는 TALON 연구에서 치료와 상관없이 브롤루시주맙으로 치료를 받게 됩니다.
연구 기간은 치료 후 추적 관찰을 포함하여 56주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CRTH258A2303 연구(TALON)를 완료한 참가자를 대상으로 한 56주간의 공개 라벨 한 팔 확장 연구입니다. 모든 포함 및 제외 기준에 동의하고 충족하는 참가자는 이 확장 연구에 등록되고 핵심 연구에서 받은 치료와 관계없이 TtC 요법에서 브로루시주맙 6mg을 받습니다.
핵심 연구의 참가자 622명이 확장 연구에 참여할 것으로 예상됩니다(중단률 10% 예상). 한 명의 참가자에 대한 최대 연구 기간은 치료 후 후속 조치를 포함하여 56주입니다.
이 연구에는 두 가지 기간이 있습니다.
- Treat-to-Control 치료 기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
- 치료 후 추적 관찰 기간: 52주차부터 56주차까지.
모든 참가자는 TALON 연구(브로루시주맙 또는 애플리버셉트)에서 치료와 상관없이 브롤루시주맙으로 치료를 받게 됩니다.
치료 간격은 시각적 및/또는 해부학적 결과에 대한 연구자의 판단에 따라 한 번에 4주씩 연장될 수 있습니다. 치료 간격은 질병 활동이 재발하는 경우 한 번에 4주씩 해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07301
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Melaka Malaysia
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Melaka, Melaka Malaysia, 말레이시아, 75000
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- Novartis Investigative Site
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40000
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Oerebro, 스웨덴, 701 85
- Novartis Investigative Site
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Vasteras, 스웨덴, 72189
- Novartis Investigative Site
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Binningen, 스위스, 4102
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08024
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 스페인, 14012
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08022
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Montauban, 프랑스, 82000
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Rueil Malmaison, 프랑스, 92500
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, 프랑스, 37540
- Novartis Investigative Site
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Rhone
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Lyon cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Novartis Investigative Site
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- Novartis Investigative Site
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Glen Waverley, Victoria, 호주, 3150
- Novartis Investigative Site
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Rowville, Victoria, 호주, 3179
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 64주 차에 TALON 핵심 연구를 성공적으로 완료(연구 종료)
제외 기준:
- 조사자가 평가한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 의학적 상태 또는 개인적 상황
- 핵심 연구에서 중단된 연구 치료제
- 연구자의 견해로는 항-VEGF 치료는 연구 눈에서 소용이 없습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로루시주맙 6mg
참가자들은 브로루시주맙 6mg/0.05를 투여받았습니다.
4주에서 최대 20주까지의 주사 간격을 갖는 Treat-to-Control 요법에서 유리체강내 주사로 mL 용액을 투여합니다.
질병 활동에 따라 조사자의 결정에 따라 간격은 한 번에 4주 단위로 변경될 수 있습니다.
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브롤루시주맙 6mg/0.05
유리체강내 주입을 위한 mL 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56주까지 질병 활동이 없는 마지막 간격의 기간 - 연구 눈
기간: 56주차까지
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56주까지 질병 활동이 없는 마지막 간격에서 4주마다(q4w), 8주마다(q8w), 12주마다(q12w) 및 20주마다(q20w) 간격의 피험자 수.
질병 활동이 없는 마지막 간격(주 수): 연장 연구에서 연구 눈에 대해 최대 56주까지 20/16/12/8/4주 간격의 피험자 수
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56주차까지
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연구 안구에 대한 기준선에서 52주차 및 56주차까지 BCVA의 평균 변화
기간: 연장 연구 기준선, 52주차 및 56주차 평균
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최고 교정 시력(BCVA)은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 52주차 및 56주차 확장 연구의 기준선 대비 BCVA의 평균 변화는 기준선 연령 범주, 기준선 BCVA 범주 및 고정 효과로 포함된 핵심 연구의 치료군을 사용한 분산 분석(ANOVA)을 통해 추정되었습니다. 누락된 BCVA 값을 대치하기 위해 LOCF(마지막 관찰 이월)가 사용되었습니다. |
연장 연구 기준선, 52주차 및 56주차 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차 및 56주차까지 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 평균 변화 - 연구 눈
기간: 연장 연구 기준선, 52주차 및 56주차 평균
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중앙 하위필드 두께(μm): 핵심 연구 치료군에 의한 확장 연구에서 연구 눈에 대한 52주차 및 56주차의 확장 연구 기준선으로부터의 평균 변화에 대한 분산 분석(ANOVA) 결과입니다. 중앙 하위 필드 두께는 중앙 판독 센터의 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가되었습니다. |
연장 연구 기준선, 52주차 및 56주차 평균
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52주차 및 56주차 전체 및 핵심 연구 치료군별 연구 눈에 IRF 및/또는 SRF 및 Sub-RPE 체액이 존재하는 피험자의 수(%)
기간: 52주차와 56주차
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SD-OCT(Spectral Domain Ocular Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드의 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 상태: IRF 및/또는 SRF 및 망막하 색소가 존재하는 피험자의 수(%) 전체 및 핵심 연구 치료군별 52주차 및 56주차 연구 눈의 상피(RPE) 체액
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52주차와 56주차
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질병 활동이 없는 마지막 간격(주 수): 핵심 연구 무작위 치료군에 의한 확장 연구에서 연구 눈에 대해 최대 56주까지 20/16/12/8/4주 간격의 대상자 수(%)
기간: 56주차까지
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핵심 연구 치료군별로 52주차까지 질병 활동이 없는 마지막 간격의 기간입니다.
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56주차까지
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질병 활동이 없는 최대 간격(주 수): 연장 연구에서 연구 눈에 대해 최대 56주까지 20/16/12/8/4주 간격의 대상자 수(%)
기간: 56주차까지
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핵심 연구 치료군별로 52주차까지 질병 활동이 없는 최대 간격의 기간입니다.
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56주차까지
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연장 연구의 기준선과 핵심 연구 치료군별 56주차 사이에 질병 활동이 없는 마지막 간격의 기간이 변경된 피험자의 수(%)
기간: 연장 연구 기준선, 최대 56주차
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질병 활동이 없는 마지막 간격의 변화
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연장 연구 기준선, 최대 56주차
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연구 안구에 대한 선호 용어별 치료로 인한 안구 이상반응(1.0% 이상)
기간: 이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차 치료 종료까지 보고되었으며, 4주간의 안전성 추적 관찰까지, 최대 기간은 약 56주입니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차 치료 종료까지 보고되었으며, 4주간의 안전성 추적 관찰까지, 최대 기간은 약 56주입니다.
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우선 용어별 치료로 인한 비안구 이상반응(2% 이상)
기간: 이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차 치료 종료까지 보고되었으며, 4주간의 안전성 추적 관찰까지, 최대 기간은 약 56주입니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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이상반응은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차 치료 종료까지 보고되었으며, 4주간의 안전성 추적 관찰까지, 최대 기간은 약 56주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRTH258A2303E1
- 2020-002349-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨