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Uno studio di estensione che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab in un regime da trattamento a controllo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che hanno completato lo studio CRTH258A2303 (TALON) (TALON Ext)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di estensione a braccio singolo di fase IIIb/IV, in aperto, della durata di 56 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg in un regime da trattamento a controllo con intervalli massimi di trattamento fino a 20 settimane per il trattamento di pazienti con Degenerazione maculare neovascolare legata all'età che hanno completato lo studio CRTH258A2303 (TALON)

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab utilizzato in un regime Treat-to-Control per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che hanno completato lo studio CRTH258A2303 (TALON). L'obiettivo principale è valutare il potenziale di brolucizumab per una lunga durata fino a 20 settimane.

Tutti i partecipanti idonei saranno trattati con brolucizumab indipendentemente dal loro trattamento nello studio TALON.

Il periodo di studio è di 56 settimane compreso il follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione a un braccio, in aperto, della durata di 56 settimane nei partecipanti che hanno completato lo studio CRTH258A2303 (TALON). I partecipanti che acconsentono e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati in questo studio di estensione e riceveranno brolucizumab 6 mg in un regime TtC, indipendentemente dal trattamento ricevuto nello studio principale.

Si stima che 622 partecipanti dello studio principale entreranno nello studio di estensione (tasso di abbandono previsto del 10%). La durata massima dello studio per un partecipante è di 56 settimane, compreso il follow-up post-trattamento.

Ci saranno due periodi in questo studio:

  • Periodo di trattamento Treat-to-Control: dal basale (giorno 1) alla settimana 52
  • Periodo di follow-up post-trattamento: dalla settimana 52 alla settimana 56.

Tutti i partecipanti saranno trattati con brolucizumab indipendentemente dal loro trattamento nello studio TALON (brolucizumab o aflibercept).

Gli intervalli di trattamento possono quindi essere estesi di 4 settimane alla volta in base al giudizio dello sperimentatore sui risultati visivi e/o anatomici. Gli intervalli di trattamento devono essere di 4 settimane alla volta se l'attività della malattia si ripresenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spagna, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Oerebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Studio di base TALON completato con successo alla settimana 64 (fine dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o circostanza personale che preclude la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure dello studio, come valutato dallo Sperimentatore
  2. Trattamento dello studio interrotto nello studio principale
  3. Il trattamento anti-VEGF è inutile nell'occhio dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  5. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brolucizumab 6mg
I partecipanti hanno ricevuto brolucizumab 6 mg/0,05 Soluzione in mL mediante iniezione intravitreale in un regime Treat-to-Control con intervalli di iniezione da 4 a 20 settimane. Gli intervalli potrebbero essere cambiati in incrementi di 4 settimane alla volta in base alle decisioni degli sperimentatori determinate dall'attività della malattia.
Droga: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml di soluzione per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ultimo intervallo senza attività della malattia fino alla settimana 56 - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Numero di soggetti in intervalli ogni 4 settimane (q4w), ogni 8 settimane (q8w), ogni 12 settimane (q12w) e ogni 20 settimane (q20w) nell'ultimo intervallo senza attività della malattia fino alla settimana 56. Ultimo intervallo senza attività della malattia (numero di settimane): numero di soggetti a intervalli di 20/16/12/8/4 settimane fino alla settimana 56 per l'occhio in studio nello studio di estensione
Fino alla settimana 56
Variazione media della BCVA dal basale alla settimana 52 e alla settimana 56 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline dello studio di estensione, media della settimana 52 e della settimana 56

L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

La variazione media della BCVA rispetto al basale dello studio di estensione alla Settimana 52 e alla Settimana 56 è stata stimata mediante un'analisi della varianza (ANOVA) con le categorie di età al basale, le categorie di BCVA al basale e il braccio di trattamento nello studio principale inclusi come effetti fissi. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per imputare i valori BCVA mancanti.
Baseline dello studio di estensione, media della settimana 52 e della settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) dal basale alla settimana 52 e alla settimana 56 - Study Eye
Lasso di tempo: Baseline dello studio di estensione, media della settimana 52 e della settimana 56

Spessore del sottocampo centrale (μm): risultati dell'analisi della varianza (ANOVA) per la variazione media rispetto al basale dello studio di estensione alla settimana 52 e alla settimana 56 per l'occhio dello studio nello studio di estensione per braccio di trattamento dello studio principale.

Lo spessore del sottocampo centrale è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Baseline dello studio di estensione, media della settimana 52 e della settimana 56
Numero (%) di soggetti con presenza di IRF e/o SRF e liquido sub-RPE nell'occhio dello studio alla settimana 52 e alla settimana 56 in generale e per braccio di trattamento dello studio principale
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
Stato del fluido intraretinico (IRF) e del fluido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza oculare nel dominio spettrale (SD-OCT): numero (%) di soggetti con presenza di IRF e/o SRF e pigmento subretinico Fluido epitelio (RPE) nell'occhio dello studio alla Settimana 52 e alla Settimana 56 in generale e per braccio di trattamento principale dello studio
Settimane 52 e 56
Ultimo intervallo senza attività della malattia (numero di settimane): numero (%) di soggetti a intervalli di 20/16/12/8/4 settimane fino alla settimana 56 per lo studio Eye nello studio di estensione per braccio di trattamento randomizzato dello studio principale
Lasso di tempo: fino alla settimana 56
Durata dell'ultimo intervallo senza attività di malattia fino alla settimana 52 per braccio di trattamento dello studio principale.
fino alla settimana 56
Intervallo massimo senza attività della malattia (numero di settimane): numero (%) di soggetti a intervalli di 20/16/12/8/4 settimane fino alla settimana 56 per l'occhio in studio nello studio di estensione
Lasso di tempo: fino alla settimana 56
Durata degli intervalli massimi senza attività di malattia fino alla settimana 52 per braccio di trattamento dello studio principale.
fino alla settimana 56
Numero (%) di soggetti con variazione della durata dell'ultimo intervallo senza attività della malattia tra il basale dello studio di estensione e la settimana 56 per braccio di trattamento dello studio principale
Lasso di tempo: Baseline dello studio di estensione, fino alla settimana 56
Cambiamento nell'ultimo intervallo senza attività della malattia
Baseline dello studio di estensione, fino alla settimana 56
Eventi avversi oculari emergenti dal trattamento (maggiori o uguali all'1,0%) per termine preferito per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento alla settimana 52, più 4 settimane di follow-up di sicurezza, per un periodo massimo di circa 56 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento alla settimana 52, più 4 settimane di follow-up di sicurezza, per un periodo massimo di circa 56 settimane.
Eventi avversi non oculari emergenti dal trattamento (maggiori o uguali al 2%) per termine preferito
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento alla settimana 52, più 4 settimane di follow-up di sicurezza, per un periodo massimo di circa 56 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento alla settimana 52, più 4 settimane di follow-up di sicurezza, per un periodo massimo di circa 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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