Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kiterjesztett tanulmány a brolucizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kezeléstől a kontrollig terjedő sémában olyan neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél, akik befejezték a CRTH258A2303 (TALON) vizsgálatot (TALON Ext)

2024. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 56 hetes IIIb/IV. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú kiterjesztett vizsgálat a 6 mg brolucizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kezeléstől a kontrollig terjedő sémában, maximum 20 hetes kezelési intervallumokkal a betegek kezelésére Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció, akik elvégezték a CRTH258A2303 (TALON) vizsgálatot

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a brolucizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Treat-to-Control rendszerben olyan neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegek kezelésére, akik befejezték a CRTH258A2303 (TALON) vizsgálatot. A fő cél a brolucizumab 20 hétig tartó hosszú élettartamának felmérése.

Minden jogosult résztvevőt brolucizumabbal kezelnek, függetlenül attól, hogy a TALON vizsgálatban milyen kezelést kaptak.

A vizsgálati időszak 56 hét, beleértve a kezelés utáni követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, egykarú kiterjesztett vizsgálat olyan résztvevőkkel, akik befejezték a CRTH258A2303 vizsgálatot (TALON). Azok a résztvevők, akik beleegyeznek és megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem, bekerülnek ebbe a kiterjesztett vizsgálatba, és 6 mg brolucizumabot kapnak TtC-sémában, függetlenül az alapvizsgálatban kapott kezeléstől.

Becslések szerint az alapvizsgálatból 622 résztvevő fog bekerülni a kiterjesztett vizsgálatba (10%-os lemorzsolódás várható). A vizsgálat maximális időtartama egy résztvevő esetében 56 hét, beleértve a kezelés utáni nyomon követést is.

Ebben a tanulmányban két időszak lesz:

  • A kezeléstől a kontrollig terjedő kezelési időszak: a kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
  • A kezelés utáni követési időszak: az 52. héttől az 56. hétig.

Minden résztvevőt brolucizumabbal kezelnek, függetlenül a TALON-vizsgálatban végzett kezelésüktől (brolucizumab vagy aflibercept).

A kezelési intervallumok ezután 4 héttel meghosszabbíthatók a vizsgáló vizuális és/vagy anatómiai eredményekre vonatkozó megítélése alapján. A kezelési időközöknek 4 hétnek kell lenniük, ha a betegség kiújul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Ausztrália, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Ausztrália, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Franciaország, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Franciaország, 92500
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Franciaország, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Binningen, Svájc, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Oerebro, Svédország, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svédország, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Sikeresen befejezte a TALON alapvizsgálatot a 64. héten (a vizsgálat vége)

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségi állapot vagy személyes körülmény, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, a vizsgáló értékelése szerint
  2. Megszakított vizsgálati kezelés az alapvizsgálatban
  3. A vizsgáló szemében az anti-VEGF kezelés hiábavaló a vizsgáló szemében.
  4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: brolucizumab 6 mg
A résztvevők 6 mg/0,05 brolucizumabot kaptak ml oldat intravitrealis injekcióval a kezeléstől a kontrollig 4-20 hétig terjedő injekciós időközökkel. Az intervallumok 4 hetes lépésekben változhattak, a vizsgálók döntése szerint, amelyet a betegség aktivitása határoz meg.
Drog: brolucizumab
brolucizumab 6 mg/0,05 ml oldat intravitrealis injekcióhoz
Más nevek:
  • RTH258

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utolsó időszak időtartama betegség-aktivitás nélkül az 56. hétig - Study Eye
Időkeret: Akár az 56. hétig
Az alanyok száma 4 hetente (q4w), 8 hetente (q8w), 12 hetente (q12w) és 20 hetente (q20w) az utolsó intervallumban, és az 56. hétig nem volt betegség. Utolsó időszak betegségaktivitás nélkül (hetek száma): Az alanyok száma 20/16/12/8/4 hetes időközönként az 56. hétig a vizsgálati szem esetében a kiterjesztett vizsgálatban
Akár az 56. hétig
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre és az 56. hétre a Study Eye esetében
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 52. hét és az 56. hét átlaga

A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték. A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent.

A BCVA átlagos változását a kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékéhez képest az 52. és az 56. héten varianciaanalízissel (ANOVA) becsülték meg, a kiindulási korkategóriákkal, a kiindulási BCVA kategóriákkal és a kezelési ággal az alapvizsgálatban, mint rögzített hatásokat. Az utolsó megfigyelés (LOCF) a hiányzó BCVA értékek beszámítására szolgált.
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 52. hét és az 56. hét átlaga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részterület vastagságának (CSFT) átlagos változása a kiindulási értékről az 52. és az 56. hétre – Study Eye
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 52. hét és az 56. hét átlaga

Központi részmező vastagsága (μm): A varianciaanalízis (ANOVA) eredményei a kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékéhez képest az 52. héten és az 56. héten a vizsgált szem esetében a kiterjesztett vizsgálatban, az alapvizsgálat kezelési ágában.

A központi részterület vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) határoztuk meg a központi olvasóközpontból.
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 52. hét és az 56. hét átlaga
Azon alanyok száma (%), akiknél IRF és/vagy SRF, valamint sub-RPE folyadék van a vizsgált szemen az 52. és az 56. héten összességében és a vizsgálati kezelési ág szerint
Időkeret: 52. és 56. hét
Az intraretinális folyadék (IRF) és a szubretinális folyadék (SRF) állapota a központi almezőben spektrális tartomány szemkoherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve: Az IRF és/vagy SRF és szubretinális pigment jelenlétében szenvedő alanyok száma (%) Epithelium (RPE) folyadék a vizsgált szemben az 52. és az 56. héten összességében, valamint a vizsgálati kezelési ág szerint
52. és 56. hét
Utolsó intervallum betegségi aktivitás nélkül (hetek száma): Az alanyok száma (%) a 20/16/12/8/4 hetes intervallumokban az 56. hétig a Study Eye számára az Extension Studyban, a Core Study Randomizált kezelési karban
Időkeret: egészen az 56. hétig
Az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallum időtartama az 52. hétig a vizsgálati alapkezelési ág szerint.
egészen az 56. hétig
Maximális intervallum betegség-aktivitás nélkül (hetek száma): Az alanyok száma (%) 20/16/12/8/4 hetes intervallumokban az 56. hétig a Study Eye számára a kiterjesztett vizsgálatban
Időkeret: egészen az 56. hétig
A betegségaktivitás nélküli maximális intervallumok időtartama az 52. hétig a vizsgálati alapkezelési ág szerint.
egészen az 56. hétig
Azon alanyok száma (%), akiknél megváltozott az utolsó intervallum időtartama, és nem volt betegségaktivitás a kiterjesztett vizsgálat kiindulópontja és az 56. hét között, a fő vizsgálati kezelési kar szerint
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 56. hétig
Változás az utolsó intervallumban betegségaktivitás nélkül
Kiterjesztési vizsgálat alapállapota, az 56. hétig
A kezelés során felmerülő szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0%) a vizsgált szem számára preferált kifejezés szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés 52. héten történő befejezéséig, plusz 4 hetes biztonsági nyomon követésig jelentették, körülbelül 56 hetes maximális időtartamig.
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés 52. héten történő befejezéséig, plusz 4 hetes biztonsági nyomon követésig jelentették, körülbelül 56 hetes maximális időtartamig.
A kezelés során felmerülő, nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (nagyobb vagy egyenlő, mint 2%) preferált kifejezés szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés 52. héten történő befejezéséig, plusz 4 hetes biztonsági nyomon követésig jelentették, körülbelül 56 hetes maximális időtartamig.
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés 52. héten történő befejezéséig, plusz 4 hetes biztonsági nyomon követésig jelentették, körülbelül 56 hetes maximális időtartamig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258A2303E1
  • 2020-002349-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel