プラダー・ウィリー症候群の体組成
プラダー・ウィリー症候群の成人における体組成と身体能力に対する治療的弾性バンドトレーニングの効果
Prader-willi症候群と診断された18歳以上の成人は、病院の外来診療所を通じて、治療用ゴムバンドトレーニングを受ける介入グループとして、または合計16週間通常のケアを受ける対照グループとして募集されます。
体組成、身体能力、および血清の変化は、介入の前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす参加者は、弾性バンド介入群 (EB) または対照群 (CG) の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。
両方のグループは、ベースラインを受け取ります: デュアル X 線吸収法体組成、身体能力、および血清マーカー検査。
その後、EB は 16 週間のプログレッシブ エラスティック バンド レジスタンス エクササイズ トレーニングを受け、CG は通常のケアを受けます。
ベースライン評価から 16 週間後、フォローアップ: デュアル X 線吸収測定による体組成、身体能力、および血清検査が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- Prader-willi症候群の遺伝子診断。
- 中国語の指示に従い、理解し、運動評価および/またはトレーニングに協力できる必要があります。
除外基準:
- Prader-willi 症候群の個人は、独立して座る、立つ、歩くことができず、身体能力の評価が困難になります。
- 運動トレーニングを妨げる重度の関節炎、骨折、またはその他の筋骨格の変形。
- -インフォームドコンセントを読み書きできない重度の認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴムバンド (EB)
保護された雇用に参加している EB グループの参加者は、16 週間にわたって合計 32 セッションにわたって、週に 2 回 (1 回は訓練を受けた理学療法士によって監督および指導され、もう 1 回は教育トレーナーによって監督されます)、Elastic Thera バンド トレーニング プログラムを受けます。
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Elastic Thera Bandを使用した16週間の治療プログラムが教えられます。
このエクササイズは、特定の主要な筋肉群をトレーニングし、参加者のモチベーションを高め、自宅でのコンプライアンスを促進するように設計されています.
このプログラムは、週に 2 回 (1 回は訓練を受けた理学療法士の監督と指導を受け、もう 1 回は教育トレーナーの監督を受けて) 16 週間にわたり、合計 32 セッションで実施されます。
理学療法士が監督する各セッションは、軽い有酸素運動と動的ストレッチ運動からなる 5 分間のウォームアップ、50 分間の EB 運動、5 分間のクールダウンと静的運動を含む 60 分間続きます。ストレッチ体操。
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介入なし：対照群（CG）
対照群の参加者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪組織量と脂肪組織量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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除脂肪組織量および脂肪組織量は、二重エネルギーＸ線吸収法（ＤＸＡ）（Ｈｏｌｏｇｉｃ Ｄｅｎｓｉｔｏｍｅｔｅｒ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ Ａ、米国）によって決定される。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものとして計算されます。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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ベースライン油圧動力計は、握力の筋力を評価するために使用されます。
上肢の筋肉の質 (筋肉量に対する筋力の比率) は、握力を腕の除脂肪体重で割ることによって計算されます。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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30 秒の立位テストでの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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30 秒間のシットトゥスタンド テストでは、達成されたシットトゥスタンドアップの数をカウントすることで持久力を評価します。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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タイムアップに変更してテストに行く
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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タイムアップ アンド ゴー テストは、椅子から立ち上がり、床に 3 メートルの長さの線を歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでに必要な時間を測定します。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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2分間ステップアップテストでの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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2 分間のステップ アップ テストでは、膝蓋骨と腸骨稜の高さのテープ (壁にマーク) の中間まで膝を交互に持ち上げながら、2 分間その場で行進させることにより、有酸素持久力を測定します。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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バーグバランススケールの変更
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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Berg バランス スケールは、単純な移動機能タスク (サポートなしで座る、座るから立つ、立つから座る、サポートなしで立つ、移乗、目を閉じて足を揃えて立つ) と、より難しいバランス タスク (向きを変えて後ろを見る、床から物を取り出す) を評価します。 、360 度回転、腕を伸ばして前方に手を伸ばす、タンデム スタンド、片方の足をスツールに置き、片足スタンド）。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されています。最大スコア 56 は機能的にバランスが取れていることを示し、スコア < 45 は転倒のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、および高密度リポタンパク質の血清レベルの測定は、製造元の推奨事項および文献で確立された方法に従って、生化学自動分析装置を使用して決定されます。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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空腹時グルコースの血清レベルの測定値は、生化学自動分析装置を使用して、製造元の推奨事項および文献で確立された方法に従って決定されます。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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空腹時グルコースの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の測定値は、生化学自動分析装置を使用して、製造元の推奨事項および文献で確立された方法に従って決定されます。
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢骨格筋量と下肢骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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四肢の骨格筋量 (ASM) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A、USA) 測定から得られます。四肢の質量から骨量を除外し、そこから脂肪量が既に除外されています。 . ASM (kg) = 四肢の除脂肪体重 - 四肢の骨量。 下肢骨格筋量 (LESM) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A、米国) 測定から、脂肪量が既に除外されている下肢の骨量を除外することによって得られます。 . LESM (kg) = 下肢の除脂肪体重 - 下肢の骨量。 |
ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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骨格筋量指数と下肢骨格筋量指数の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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骨格筋量指数 (SMI) (%) は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A、米国) を介して測定された値を使用して、次のように計算されます = ASM (kg)/体重 (kg) × 100 下肢骨格筋量 (LESM) (%) は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A、米国) を介して測定された値を使用して、次のように計算されます = LESM (kg)/下肢体重(kg)×100)
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ベースラインと 4 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valeria Chiu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCRD-TPE-109-55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人データ（IPD）の共有は予定しておりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。