Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prader-Willi szindróma testösszetétel

2024. május 2. frissítette: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

A terápiás rugalmas szalagos edzés hatása a testösszetételre és a fizikai kapacitásra Prader-Willi szindrómás felnőtteknél

A Prader-willi szindrómával diagnosztizált, 18 év feletti felnőtteket a kórház járóbeteg-klinikáján keresztül toborozzák, vagy terápiás rugalmas szalag képzésben részesülő intervenciós csoportba, vagy normál ellátásban részesülő kontrollcsoportba, összesen 16 hétig. A beavatkozás előtt és után felmérik a testösszetételt, a fizikai kapacitást és a szérum változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, a két kar egyikébe kerülnek besorolásra: rugalmas szalagos intervenciós csoport (EB) vagy kontrollcsoport (CG). Mindkét csoport megkapja a kiindulási állapotot: kettős röntgen-abszorpciós testösszetétel, fizikai kapacitás és szérummarker vizsgálatokat. Az EB ezután 16 hetes progresszív rugalmas szalagos ellenállási gyakorlatban részesül, míg a CG a szokásos ellátásban részesül. A kiindulási állapotfelméréstől számított 16 hét után nyomon követés történik: kettős röntgenabszorptiometrikus testösszetétel, fizikai kapacitás és szérumvizsgálatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • A Prader-Willi szindróma genetikai diagnózisa.
  • Képesnek kell lennie követni és megérteni a mandarin utasításait, és együttműködni a gyakorlatok értékelésében és/vagy edzésében.

Kizárási kritériumok:

  • Prader-Willi szindrómában szenvedő egyének, akik nem tudnak önállóan ülni, állni és járni, ami megnehezíti a fizikai kapacitás felmérését.
  • Súlyos ízületi gyulladás, törés vagy egyéb mozgásszervi deformitás, amely megzavarja az edzést.
  • Súlyos kognitív károsodás, aki nem tud olvasni, írja le a tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas szalag (EB)
Az EB-csoport védett foglalkoztatásban részt vevő résztvevői hetente kétszer részesülnek Elastic Thera szalag képzési programban (egyszer képzett gyógytornász felügyelete és vezetése, a másik oktatási tréner felügyelete mellett) 16 héten keresztül, összesen 32 alkalomból.
Egyéb: Terápiás rugalmas szalag ellenállás edzés
A16 hetes terápiás program Elastic Thera Band használatával kerül oktatásra. A gyakorlatokat úgy tervezték, hogy bizonyos főbb izomcsoportokat edzenek, erősítsék a résztvevők motivációját és megkönnyítsék az otthoni megfelelést. A programot hetente kétszer hajtják végre (egyszer egy képzett fizikoterapeuta felügyeli és irányítja, a másikat pedig oktatási oktatók felügyelik) 16 héten keresztül, összesen 32 alkalomból. Minden fizikoterapeuta által felügyelt foglalkozás 60 percig tart, amely magában foglal egy 5 perces bemelegítést, amely könnyű intenzitású aerob és dinamikus nyújtó gyakorlatokból áll, majd 50 perces EB gyakorlatot és egy 5 perces lehűlési és statikus időszakot. nyújtó gyakorlatok.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (CG)
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sovány szövet tömegében és a zsírszövet tömegében
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A sovány szövet tömegét és a zsírszövet tömegét kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciós mérésével (DXA) határozzuk meg (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a markolat izom erejében
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A fogóizom erősségének felmérésére alaphelyzetben lévő hidraulikus dinamométert kell használni. A felső végtag izomminőségét (az izomerő és az izomtömeg aránya) úgy számítjuk ki, hogy a markolat erejét elosztjuk a kar sovány tömegével.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Változás a 30 másodperces ülő-állni tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A 30 másodperces üléstől felállásig teszt a kitartást az elért ülések és felállások számának megszámlálásával méri.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Válts időpontot és menj tesztelni
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Az időzített fel és menj teszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy felemelkedjünk a székből, 3 méter hosszú vonalat sétáljunk a padlón, megforduljunk, visszasétáljunk és újra leüljünk.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Változás két perccel növelt tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A kétperces felfelé ívelő teszt az aerob állóképességet méri úgy, hogy az alany két percig a helyén masírozik, felváltva felemeli a térdét a térdkalács és a csípőtaréj magassága közötti szalagon (a falon jelölve).
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Változás a Berg mérleg skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A Berg egyensúlyi skála az egyszerű mobilitási feladatokat (támasz nélkül ülni, ülni-állni, állni ülni, támasz nélkül állni, áthelyezni, állni csukott szemmel, lábbal együtt) és a nehezebb egyensúlyozási feladatokat (fordulás hátranézni, tárgy kiemelése a padlóról) értékeli. , forduljon 360 fokkal, nyúljon előre kinyújtott karral, tandem állvánnyal, tegyen egy másik lábfejet zsámolyra, és egy lábú állványt). Ez egy 14 tételből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú sorrendi skálából áll. Az 56-os maximális pontszám a funkcionális kiegyensúlyozottságot, a 45-nél kisebb pontszám pedig a nagyobb esés kockázatát jelzi.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Az összkoleszterin, triglicerid, kis sűrűségű lipoprotein és nagy sűrűségű lipoprotein szérumszintjének mérése biokémiai automata analizátorral történik, a gyártó ajánlásai és a szakirodalomban bevált módszerek szerint.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Az éhgyomri glükóz szérumszintjének mérése biokémiai automata analizátorral történik, a gyártó ajánlásai és a szakirodalomban bevált módszerek szerint.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
Az éhomi glükóz glikált hemoglobin (HbA1c) mérését biokémiai automata analizátorral határozzuk meg a gyártó ajánlásai és a szakirodalomban bevált módszerek szerint.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az appendicularis vázizomtömegben és az alsó végtagi vázizomtömegben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés

Az appendicularis vázizomtömeget (ASM) a kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) mérésből kapjuk, kizárva a csonttömeget azon végtagok tömegéből, amelyekből a zsírtömeg már ki van zárva. . ASM (kg) = a végtag sovány testtömege - a végtag csonttömege.

Az alsó végtagi vázizomtömeget (LESM) a kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) méréséből kapjuk, az alsó végtag csonttömegének kizárásával, amelyből a zsírtömeg már ki van zárva. . LESM (kg) = alsó végtag sovány testtömege - alsó végtag csonttömege.
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A vázizom-tömeg-index és az alsó végtagi vázizom-tömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
A vázizom-tömeg-indexet (SMI) (%) a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) által mért értékek felhasználásával számítják ki a következőképpen: ASM (kg)/testtömeg (kg) × A 100 alsó végtag vázizomtömege (LESM) (%) a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) által mért értékek alapján kerül kiszámításra a következőképpen: LESM (kg)/alsó végtag testtömege (kg) × 100)
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCRD-TPE-109-55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását nem tervezzük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel