Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prader-Willi Syndroom Lichaamssamenstelling

Effecten van therapeutische elastische bandtraining op lichaamssamenstelling en fysieke capaciteit bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom

Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose Prader-Willi-syndroom zullen via de polikliniek van het ziekenhuis worden gerekruteerd voor ofwel een interventiegroep die therapeutische elastische bandtraining krijgt, ofwel een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt gedurende in totaal 16 weken. Lichaamssamenstelling, fysieke capaciteit en serumveranderingen worden voor en na de ingreep beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingedeeld in een van de twee armen: interventiegroep met elastische band (EB) of controlegroep (CG). Beide groepen krijgen een basislijn: dubbele röntgenabsorptiometrie, lichaamssamenstelling, fysieke capaciteit en serummarkersonderzoeken. EB krijgt dan een 16 weken durende progressieve weerstandstraining met elastische band, terwijl de CG de gebruikelijke zorg krijgt. Na de 16 weken vanaf de baseline-evaluatie, zal een follow-up worden beoordeeld: dubbele röntgenabsorptiometrie, lichaamssamenstelling, fysieke capaciteit en serumonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud.
  • Genetische diagnose van het Prader-Willi-syndroom.
  • Moet mandarijninstructies kunnen volgen en begrijpen en meewerken aan de oefeningsbeoordelingen en / of training.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met het Prader-Willi-syndroom die niet in staat zijn om zelfstandig te zitten, staan ​​en lopen, wat het beoordelen van de fysieke capaciteit bemoeilijkt.
  • Ernstige artritis, fracturen of andere musculoskeletale misvormingen die de trainingstraining verstoren.
  • Ernstige cognitieve stoornissen die niet kunnen lezen, schrijf de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastiek (EB)
Deelnemers aan de EB-groep die sociale werkvoorziening volgen, krijgen gedurende 16 weken twee keer per week een Elastic Thera band-trainingsprogramma (een keer onder toezicht en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut en de andere keer onder toezicht van een educatieve trainer) voor een totaal van 32 sessies.
Er wordt een therapeutisch programma van 16 weken gegeven waarbij gebruik wordt gemaakt van Elastic Thera Band. De oefeningen zijn ontworpen om specifieke grote spiergroepen te trainen, de motivatie van de deelnemers te versterken en de naleving thuis te vergemakkelijken. Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd (een keer onder toezicht en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut en de andere keer onder toezicht van educatieve trainers) gedurende 16 weken met in totaal 32 sessies. Elke sessie onder toezicht van een fysiotherapeut duurt 60 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten bestaande uit lichtintensieve aerobe en dynamische rekoefeningen, gevolgd door 50 minuten EB-oefeningen en een periode van 5 minuten van cooling-down en statische elektriciteit. rekoefeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in magere weefselmassa en vetweefselmassa
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De magere weefselmassa en de vetweefselmassa zullen worden bepaald door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS).
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De body mass index wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Baseline en follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
Een baseline hydraulische dynamometer zal worden gebruikt om de grijpspierkracht te beoordelen. De spierkwaliteit van de bovenste ledematen (verhouding van spierkracht tot spiermassa) wordt berekend door de handgreepkracht te delen door de magere massa van de arm.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verander in 30 seconden zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De sit-to-stand-test van 30 seconden beoordeelt het uithoudingsvermogen door het aantal behaalde sit-to-ups te tellen.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Wijziging in getimede en go-test
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De timed up and go test meet de tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, een 3 meter lange lijn over de vloer te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in step-up test van twee minuten
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De step-up-test van twee minuten meet het aerobe uithoudingsvermogen door de proefpersoon gedurende twee minuten op zijn plaats te laten marcheren, waarbij afwisselend de knieën worden opgetild tot halverwege de patella- en bekkenkamhoogte van een tape (gemarkeerd op de muur).
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in de weegschaal van Berg
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
De Berg-balansweegschaal beoordeelt eenvoudige mobiliteitsfunctietaken (zit zonder ondersteuning, zit-naar-stand, sta-naar-zit, sta zonder ondersteuning, verplaatsen, staan ​​met gesloten ogen en voeten tegen elkaar) en moeilijkere evenwichtstaken (draaien om achterom te kijken, voorwerp van de vloer halen , 360 graden draaien, naar voren reiken met uitgestrekte arm, tandemstand, afwisselend voet op kruk plaatsen en stand op één been). Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4. Een maximale score van 56 duidt op functioneel gebalanceerd, terwijl een score <45 op een hoger valrisico wijst.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
Metingen van serumspiegels van totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
Metingen van serumspiegels van nuchtere glucose zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
Metingen van de geglyceerde hemoglobine (HbA1c) van nuchtere glucose zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
Baseline en follow-up na 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in appendiculaire skeletspiermassa en skeletspiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden

De appendiculaire skeletspiermassa (ASM) wordt verkregen uit de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS) meting, exclusief de botmassa van de massa van de extremiteiten, waarvan de vetmassa al is uitgesloten . ASM (kg) = magere lichaamsmassa van extremiteit - botmassa van extremiteit.

De skeletspiermassa (LESM) van de onderste ledematen wordt verkregen uit de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS) meting, door de botmassa van de onderste extremiteit uit te sluiten, waarvan de vetmassa al is uitgesloten . LESM (kg)=magere lichaamsmassa van de onderste extremiteit - botmassa van de onderste extremiteit.

Baseline en follow-up na 4 maanden
Verandering in de skeletspiermassa-index en de skeletspiermassa-index van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
Skeletspiermassa-index (SMI) (%) wordt als volgt berekend met behulp van de waarden gemeten via de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS): ASM (kg)/lichaamsgewicht (kg)× 100 Skeletspiermassa van de onderste extremiteit (LESM) (%) wordt als volgt berekend met behulp van de waarden gemeten via de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS): LESM (kg)/lichaamsgewicht van de onderste extremiteit (kg)×100)
Baseline en follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat de gegevens van de individuele deelnemer (IPD) worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren