- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597645
Prader-Willi Syndroom Lichaamssamenstelling
Effecten van therapeutische elastische bandtraining op lichaamssamenstelling en fysieke capaciteit bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud.
- Genetische diagnose van het Prader-Willi-syndroom.
- Moet mandarijninstructies kunnen volgen en begrijpen en meewerken aan de oefeningsbeoordelingen en / of training.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met het Prader-Willi-syndroom die niet in staat zijn om zelfstandig te zitten, staan en lopen, wat het beoordelen van de fysieke capaciteit bemoeilijkt.
- Ernstige artritis, fracturen of andere musculoskeletale misvormingen die de trainingstraining verstoren.
- Ernstige cognitieve stoornissen die niet kunnen lezen, schrijf de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastiek (EB)
Deelnemers aan de EB-groep die sociale werkvoorziening volgen, krijgen gedurende 16 weken twee keer per week een Elastic Thera band-trainingsprogramma (een keer onder toezicht en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut en de andere keer onder toezicht van een educatieve trainer) voor een totaal van 32 sessies.
|
Er wordt een therapeutisch programma van 16 weken gegeven waarbij gebruik wordt gemaakt van Elastic Thera Band.
De oefeningen zijn ontworpen om specifieke grote spiergroepen te trainen, de motivatie van de deelnemers te versterken en de naleving thuis te vergemakkelijken.
Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd (een keer onder toezicht en begeleiding door een getrainde fysiotherapeut en de andere keer onder toezicht van educatieve trainers) gedurende 16 weken met in totaal 32 sessies.
Elke sessie onder toezicht van een fysiotherapeut duurt 60 minuten, inclusief een warming-up van 5 minuten bestaande uit lichtintensieve aerobe en dynamische rekoefeningen, gevolgd door 50 minuten EB-oefeningen en een periode van 5 minuten van cooling-down en statische elektriciteit. rekoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in magere weefselmassa en vetweefselmassa
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De magere weefselmassa en de vetweefselmassa zullen worden bepaald door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS).
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De body mass index wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Een baseline hydraulische dynamometer zal worden gebruikt om de grijpspierkracht te beoordelen.
De spierkwaliteit van de bovenste ledematen (verhouding van spierkracht tot spiermassa) wordt berekend door de handgreepkracht te delen door de magere massa van de arm.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verander in 30 seconden zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De sit-to-stand-test van 30 seconden beoordeelt het uithoudingsvermogen door het aantal behaalde sit-to-ups te tellen.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Wijziging in getimede en go-test
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De timed up and go test meet de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, een 3 meter lange lijn over de vloer te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in step-up test van twee minuten
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De step-up-test van twee minuten meet het aerobe uithoudingsvermogen door de proefpersoon gedurende twee minuten op zijn plaats te laten marcheren, waarbij afwisselend de knieën worden opgetild tot halverwege de patella- en bekkenkamhoogte van een tape (gemarkeerd op de muur).
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in de weegschaal van Berg
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De Berg-balansweegschaal beoordeelt eenvoudige mobiliteitsfunctietaken (zit zonder ondersteuning, zit-naar-stand, sta-naar-zit, sta zonder ondersteuning, verplaatsen, staan met gesloten ogen en voeten tegen elkaar) en moeilijkere evenwichtstaken (draaien om achterom te kijken, voorwerp van de vloer halen , 360 graden draaien, naar voren reiken met uitgestrekte arm, tandemstand, afwisselend voet op kruk plaatsen en stand op één been).
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4. Een maximale score van 56 duidt op functioneel gebalanceerd, terwijl een score <45 op een hoger valrisico wijst.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Metingen van serumspiegels van totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Metingen van serumspiegels van nuchtere glucose zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Metingen van de geglyceerde hemoglobine (HbA1c) van nuchtere glucose zullen worden bepaald met behulp van een biochemische automatische analysator volgens de aanbevelingen van de fabrikant en gevestigde methoden in de literatuur.
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in appendiculaire skeletspiermassa en skeletspiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
De appendiculaire skeletspiermassa (ASM) wordt verkregen uit de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS) meting, exclusief de botmassa van de massa van de extremiteiten, waarvan de vetmassa al is uitgesloten . ASM (kg) = magere lichaamsmassa van extremiteit - botmassa van extremiteit. De skeletspiermassa (LESM) van de onderste ledematen wordt verkregen uit de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS) meting, door de botmassa van de onderste extremiteit uit te sluiten, waarvan de vetmassa al is uitgesloten . LESM (kg)=magere lichaamsmassa van de onderste extremiteit - botmassa van de onderste extremiteit. |
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
|
Verandering in de skeletspiermassa-index en de skeletspiermassa-index van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Skeletspiermassa-index (SMI) (%) wordt als volgt berekend met behulp van de waarden gemeten via de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS): ASM (kg)/lichaamsgewicht (kg)× 100 Skeletspiermassa van de onderste extremiteit (LESM) (%) wordt als volgt berekend met behulp van de waarden gemeten via de dual energy x-ray absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, VS): LESM (kg)/lichaamsgewicht van de onderste extremiteit (kg)×100)
|
Baseline en follow-up na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verstandelijk gehandicapt
- Spieratrofie
- Atrofie
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Obesitas
- Inprentingsstoornissen
- Syndroom
- Lichaamsgewicht
- Sarcopenie
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Prader-Willi-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- TCRD-TPE-109-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .