Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperzusammensetzung des Prader-Willi-Syndroms

2. Mai 2024 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Auswirkungen des therapeutischen Elastikbandtrainings auf die Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom

Erwachsene über 18 Jahre mit der Diagnose Prader-Willi-Syndrom werden über die Ambulanz des Krankenhauses rekrutiert, um entweder als Interventionsgruppe ein therapeutisches Training mit elastischen Bändern oder als Kontrollgruppe eine übliche Behandlung für insgesamt 16 Wochen zu erhalten. Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit und Serumveränderungen werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem der beiden Arme zugeordnet: Gummiband-Interventionsgruppe (EB) oder Kontrollgruppe (CG). Beide Gruppen erhalten eine Grundlinie: Duale Röntgen-Absorptiometrie-Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit und Serummarkeruntersuchungen. EB erhält dann ein 16-wöchiges progressives Widerstandstraining mit elastischen Bändern, während CG die übliche Pflege erhält. Nach den 16 Wochen ab der Ausgangsbeurteilung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt: Duale Röntgen-Absorptiometrie, Körperzusammensetzung, körperliche Leistungsfähigkeit und Serumuntersuchungen werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-65 Jahren.
  • Genetische Diagnose des Prader-Willi-Syndroms.
  • Muss in der Lage sein, Mandarin-Anweisungen zu befolgen und zu verstehen und an den Übungsbewertungen und / oder dem Training mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Prader-Willi-Syndrom, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu sitzen, zu stehen und zu gehen, was die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit erschwert.
  • Schwere Arthritis, Fraktur oder andere muskuloskelettale Missbildungen, die das Trainingstraining beeinträchtigen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht lesen kann, schreiben Sie die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastisches Band (EB)
EB-Gruppenteilnehmer, die an einer geschützten Beschäftigung teilnehmen, erhalten zweimal pro Woche ein Elastic Thera Band-Trainingsprogramm (einmal beaufsichtigt und angeleitet von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und das andere beaufsichtigt von einem pädagogischen Trainer) über 16 Wochen mit insgesamt 32 Sitzungen.
Sonstiges: Therapeutisches Widerstandstraining mit elastischen Bändern
Es wird ein 16-wöchiges Therapieprogramm mit Elastic Thera Band unterrichtet. Die Übungen sind darauf ausgelegt, bestimmte große Muskelgruppen zu trainieren, die Motivation der Teilnehmer zu stärken und die Compliance zu Hause zu erleichtern. Das Programm wird zweimal pro Woche über 16 Wochen mit insgesamt 32 Sitzungen durchgeführt (einmal unter Aufsicht und Anleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten und das andere unter Aufsicht eines pädagogischen Trainers). Jede Sitzung, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, dauert 60 Minuten, einschließlich einer 5-minütigen Aufwärmphase, bestehend aus leichten aeroben und dynamischen Dehnübungen, gefolgt von 50 Minuten EB-Übung und einer 5-minütigen Cool-down- und statischen Phase Dehnübungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse und der Fettgewebemasse
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Die Magergewebemasse und die Fettgewebemasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) bestimmt.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Der Body-Mass-Index wird als Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet.
Baseline und 4 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Ein hydraulischer Basisleistungsprüfstand wird verwendet, um die Griffmuskelstärke zu beurteilen. Die Muskelqualität der oberen Extremität (Verhältnis von Muskelkraft zu Muskelmasse) wird berechnet, indem die Handgriffkraft durch die Magermasse des Arms dividiert wird.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Ändern Sie den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Der 30-Sekunden-Aufstehtest bewertet die Ausdauer, indem die Anzahl der erreichten Aufstehübungen gezählt wird.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Der Timed-up-and-Go-Test misst die Zeit, die erforderlich ist, um von einem Stuhl aufzustehen, eine 3 Meter lange Linie auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Ändern Sie den Zwei-Minuten-Step-up-Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Der Zwei-Minuten-Step-up-Test misst die aerobe Ausdauer, indem der Proband zwei Minuten lang auf der Stelle marschiert und abwechselnd die Knie auf eine halbe Höhe zwischen Patella und Beckenkamm anhebt (an der Wand markiert).
Baseline und 4 Monate Follow-up
Änderung der Berg-Waagenskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Die Berg Gleichgewichtswaage bewertet einfache Mobilitätsaufgaben (ohne Unterstützung sitzen, vom Sitzen zum Stehen, stehen zum Sitzen, ohne Unterstützung stehen, Umsetzen, mit geschlossenen Augen und geschlossenen Füßen stehen) und schwierigere Gleichgewichtsaufgaben (umdrehen, um nach hinten zu schauen, Gegenstände vom Boden aufheben). , 360 Grad drehen, mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen, Tandemstand, abwechselnden Fuß auf Hocker stellen und Einbeinstand). Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht. Eine maximale Punktzahl von 56 zeigt ein funktionales Gleichgewicht an, während eine Punktzahl < 45 ein höheres Sturzrisiko anzeigt.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Messungen der Serumspiegel von Gesamtcholesterin, Triglycerid, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoprotein werden unter Verwendung eines biochemischen automatischen Analysegeräts gemäß den Empfehlungen des Herstellers und etablierten Methoden in der Literatur bestimmt.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Messungen der Serumspiegel von Nüchternglukose werden unter Verwendung eines biochemischen automatischen Analysegeräts gemäß den Empfehlungen des Herstellers und etablierten Methoden in der Literatur bestimmt.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Die Messungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) der Nüchternglukose werden mit einem biochemischen automatischen Analysegerät gemäß den Empfehlungen des Herstellers und etablierten Methoden in der Literatur bestimmt.
Baseline und 4 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse der Appendikel und der Skelettmuskelmasse der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up

Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird aus der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA)-Messung erhalten, wobei die Knochenmasse von der Masse der Extremitäten ausgeschlossen wird, von der die Fettmasse bereits ausgeschlossen ist . ASM (kg) = magere Körpermasse der Extremität – Knochenmasse der Extremität.

Die Skelettmuskelmasse der unteren Extremität (LESM) wird aus der Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) Messung erhalten, indem die Knochenmasse der unteren Extremität ausgeschlossen wird, von der die Fettmasse bereits ausgeschlossen ist . LESM (kg) = magere Körpermasse der unteren Extremität – Knochenmasse der unteren Extremität.
Baseline und 4 Monate Follow-up
Veränderung des Skelettmuskelmasseindex und des Skelettmuskelmasseindex der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate Follow-up
Der Skeletal Muscle Mass Index (SMI) (%) wird anhand der Werte berechnet, die mit der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) wie folgt gemessen werden = ASM (kg)/Körpergewicht (kg)× 100 Die Skelettmuskelmasse der unteren Extremität (LESM) (%) wird unter Verwendung der mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) gemessenen Werte wie folgt berechnet = LESM (kg)/Körpergewicht der unteren Extremität (kg)×100)
Baseline und 4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCRD-TPE-109-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderungen des Körpergewichts

Klinische Studien zur Therapeutisches Widerstandstraining mit elastischen Bändern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren