Prader-Willi 综合症身体成分
治疗性弹力带训练对普拉德威利综合征成人身体成分和身体能力的影响
将通过医院门诊招募年龄超过 18 岁、诊断为普瑞德威利综合征的成年人，作为接受治疗性弹力带训练的干预组，或作为接受常规护理的对照组，共为期 16 周。
干预前后将评估身体成分、身体能力和血清变化。
研究概览
详细说明
满足纳入标准的参与者将被分配到两个臂之一：弹性带干预组 (EB) 或对照组 (CG)。
两组都将接受基线：双重 X 射线吸收测定身体成分、身体能力和血清标志物检查。
EB 随后将接受为期 16 周的渐进式弹力带阻力运动训练，而 CG 将接受常规护理。
在基线评估后 16 周后，将评估随访：双重 X 射线吸收测定身体成分、身体能力和血清检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间。
- 普瑞德威利综合症的基因诊断。
- 必须能够遵循和理解普通话说明并配合演习评估和/或培训。
排除标准：
- Prader-willi 综合症患者无法独立坐下、站立和行走，这使得体能评估变得困难。
- 严重的关节炎、骨折或其他影响运动训练的肌肉骨骼畸形。
- 严重认知障碍者不能阅读、书写知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：松紧带（EB）
参加庇护性就业的 EB 小组参与者将每周接受两次 Elastic Thera 乐队培训计划（一次由受过训练的物理治疗师监督和指导，另一次由教育培训师监督）超过 16 周，共 32 节课。
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将教授使用 Elastic Thera Band 的为期 16 周的治疗计划。
这些练习旨在训练特定的主要肌肉群，增强参与者的积极性，并促进家庭依从性。
该计划将每周进行两次（一次由训练有素的物理治疗师监督和指导，另一次由教育培训师监督）超过 16 周，共计 32 节课。
每节课由物理治疗师监督，持续 60 分钟，包括 5 分钟的热身运动，包括轻度有氧运动和动态伸展运动，然后是 50 分钟的 EB 运动和 5 分钟的放松和静态运动伸展运动。
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无干预：对照组 (CG)
对照组参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦组织质量和脂肪组织质量的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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瘦组织质量和脂肪组织质量将通过双能 x 射线吸收测定法 (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) 测定。
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基线和 4 个月的随访
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体重指数的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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体重指数将计算为以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
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基线和 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力肌力的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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基线水力测力计将用于评估握力肌肉力量。
上肢肌肉质量（肌肉力量与肌肉质量的比率）将通过握力除以手臂瘦体重来计算。
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基线和 4 个月的随访
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30 秒坐立测试的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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30 秒从坐到站的测试通过计算从坐到站的次数来评估耐力。
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基线和 4 个月的随访
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更改计时并进行测试
大体时间：基线和 4 个月的随访
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起身计时测试测量从椅子上站起来、在地板上走 3 米长的线、转身、往回走，然后再次坐下所需的时间。
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基线和 4 个月的随访
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两分钟升压测试变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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两分钟加速测试通过让受试者原地行走两分钟来测量有氧耐力，交替将膝盖抬高到膝盖骨和髂嵴之间的胶带高度（在墙上标记）的中间位置。
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基线和 4 个月的随访
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伯格平衡量表的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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Berg 平衡量表评估简单的移动功能任务（无支撑坐、坐到站、站到坐、无支撑站立、转移、闭眼站立和双脚并拢）和更困难的平衡任务（转身向后看、从地板上取回物体） ，转身 360 度，向前伸直手臂，串联站立，将脚交替放在凳子上，以及单腿站立）。
这是一个包含 14 个项目的列表，每个项目由从 0 到 4 的五个顺序量表组成。最高得分 56 表示功能平衡，而得分 < 45 表示跌倒的风险较高。
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基线和 4 个月的随访
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血脂变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白水平的测量将根据制造商的建议和文献中建立的方法使用生化自动分析仪来确定。
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基线和 4 个月的随访
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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将根据制造商的建议和文献中确定的方法，使用生化自动分析仪测定空腹葡萄糖血清水平的测量值。
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基线和 4 个月的随访
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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空腹血糖的糖化血红蛋白 (HbA1c) 的测量将根据制造商的建议和文献中建立的方法使用生化自动分析仪来确定。
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基线和 4 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢骨骼肌质量和下肢骨骼肌质量的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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阑尾骨骼肌质量 (ASM) 将从双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（Hologic Densitometer Discovery A，美国）测量中获得，从四肢质量中排除骨质量，其中已排除脂肪质量. ASM(kg)=肢体瘦体重-肢体骨量。 下肢骨骼肌质量 (LESM) 将从双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（Hologic Densitometer Discovery A，美国）测量中获得，通过排除下肢的骨量，其中已经排除了脂肪量. LESM(kg)＝下肢瘦体重-下肢骨量。 |
基线和 4 个月的随访
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骨骼肌质量指数和下肢骨骼肌质量指数的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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骨骼肌质量指数（SMI）（％）将使用通过双能X射线吸收测定法（DXA）（Hologic Densitometer Discovery A，USA）测量的值计算如下= ASM（kg）/体重（kg）× 100 下肢骨骼肌质量 (LESM) (%) 将使用通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（Hologic Densitometer Discovery A，美国）测量的值计算如下 = LESM (kg)/下肢体重(公斤)×100)
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基线和 4 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valeria Chiu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCRD-TPE-109-55
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不计划共享个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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