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Composizione corporea della sindrome di Prader-Willi

2 maggio 2024 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Effetti dell'allenamento terapeutico con la fascia elastica sulla composizione corporea e sulla capacità fisica negli adulti con sindrome di Prader-Willi

Gli adulti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di sindrome di Prader-willi, saranno reclutati attraverso l'ambulatorio dell'ospedale sia come gruppo di intervento che riceve un addestramento terapeutico sull'elastico, sia come gruppo di controllo che riceve le cure abituali per un totale di 16 settimane. La composizione corporea, la capacità fisica e le variazioni sieriche saranno valutate prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in uno dei due bracci: gruppo di intervento elastico (EB) o gruppo di controllo (CG). Entrambi i gruppi riceveranno una linea di base: doppia assorbimetria a raggi X composizione corporea, capacità fisica ed esami dei marcatori sierici. EB riceverà quindi un allenamento progressivo di 16 settimane con esercizi di resistenza alla fascia elastica, mentre il CG riceverà le consuete cure. Dopo le 16 settimane dalla valutazione di base, verrà valutato un follow-up: doppia assorbimetria a raggi X composizione corporea, capacità fisica ed esami del siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Diagnosi genetica della sindrome di Prader-willi.
  • Deve essere in grado di seguire e comprendere le istruzioni del mandarino e collaborare alla valutazione degli esercizi e/o alla formazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui con sindrome di Prader-willi incapaci di sedersi, stare in piedi e camminare autonomamente, il che rende difficile la valutazione della capacità fisica.
  • Grave artrite, frattura o altre deformità muscoloscheletriche che interferiscono con l'allenamento fisico.
  • Compromissione cognitiva grave che non sa leggere, scrivere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia elastica (EB)
I partecipanti al gruppo EB che frequentano un lavoro protetto riceveranno il programma di formazione della fascia elastica Thera due volte a settimana (una volta supervisionato e guidato da un fisioterapista qualificato e l'altro supervisionato da un formatore educativo) per 16 settimane per un totale di 32 sessioni.
Altro: Allenamento di resistenza con fascia elastica terapeutica
Verrà insegnato un programma terapeutico di 16 settimane utilizzando Elastic Thera Band. Gli esercizi sono progettati per allenare specifici gruppi muscolari principali, rafforzare la motivazione dei partecipanti e facilitare la conformità domiciliare. Il programma verrà eseguito due volte a settimana (una supervisionata e guidata da un fisioterapista qualificato e l'altra supervisionata da formatori educativi) per 16 settimane per un totale di 32 sessioni. Ogni sessione supervisionata da un fisioterapista dura 60 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento costituiti da esercizi di stretching aerobico e dinamico di leggera intensità, seguiti da 50 minuti di esercizio EB e un periodo di 5 minuti di defaticamento e statico esercizi di stretching.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa del tessuto magro e della massa del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
La massa del tessuto magro e quella del tessuto adiposo saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Basale e follow-up a 4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
L'indice di massa corporea sarà calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza in metri.
Basale e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare della presa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Verrà utilizzato un dinamometro idraulico di base per valutare la forza muscolare della presa. La qualità muscolare degli arti superiori (rapporto tra forza muscolare e massa muscolare) sarà calcolata dividendo la forza di presa della mano per la massa magra del braccio.
Basale e follow-up a 4 mesi
Cambia in 30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Il sit to stand test di 30 secondi valuta la resistenza contando il numero di sit to stand up raggiunti.
Basale e follow-up a 4 mesi
Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Il test timed up and go misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, percorrere una linea lunga 3 metri sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Basale e follow-up a 4 mesi
Modifica nel test di aumento di due minuti
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Il test di aumento di due minuti misura la resistenza aerobica facendo marciare il soggetto sul posto per due minuti, sollevando alternativamente le ginocchia a metà strada tra l'altezza della rotula e della cresta iliaca di un nastro (segnato sul muro).
Basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
La bilancia per l'equilibrio di Berg valuta semplici compiti di funzione di mobilità (seduto senza supporto, posizione seduta in piedi, posizione in piedi, posizione in piedi senza supporto, trasferimento, posizione in piedi con gli occhi chiusi e i piedi uniti) e compiti di equilibrio più difficili (girarsi per guardare dietro, recuperare oggetti dal pavimento , girare di 360 gradi, allungarsi in avanti con un braccio teso, stare in tandem, posizionare il piede alternato sullo sgabello e stare in piedi con una sola gamba). È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4. Un punteggio massimo di 56 indica equilibrio funzionale, mentre un punteggio < 45 indica un rischio maggiore di caduta.
Basale e follow-up a 4 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Le misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità saranno determinate utilizzando un analizzatore biochimico automatico secondo le raccomandazioni del produttore e i metodi stabiliti in letteratura.
Basale e follow-up a 4 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Le misurazioni dei livelli sierici di glucosio a digiuno saranno determinate utilizzando un analizzatore biochimico automatico secondo le raccomandazioni del produttore e i metodi stabiliti in letteratura.
Basale e follow-up a 4 mesi
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Le misurazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) del glucosio a digiuno saranno determinate utilizzando un analizzatore biochimico automatico secondo le raccomandazioni del produttore e i metodi stabiliti in letteratura.
Basale e follow-up a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare e della massa muscolare scheletrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi

La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) sarà ottenuta dalla misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), escludendo la massa ossea dalla massa delle estremità, da cui è già esclusa la massa grassa . ASM (kg)=massa corporea magra dell'estremità - massa ossea dell'estremità.

La massa muscolare scheletrica degli arti inferiori (LESM) sarà ottenuta dalla misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), escludendo la massa ossea degli arti inferiori, da cui è già esclusa la massa grassa . LESM (kg)=massa corporea magra degli arti inferiori - massa ossea degli arti inferiori.
Basale e follow-up a 4 mesi
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica e dell'indice di massa muscolare scheletrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) (%) sarà calcolato utilizzando i valori misurati tramite l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) come segue= ASM (kg)/peso corporeo (kg)× 100 La massa muscolare scheletrica degli arti inferiori (LESM) (%) sarà calcolata utilizzando i valori misurati tramite l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) come segue = LESM (kg)/peso corporeo degli arti inferiori (kg) × 100)
Basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCRD-TPE-109-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento di resistenza con fascia elastica terapeutica

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