- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597645
Composition corporelle du syndrome de Prader-Willi
Effets de l'entraînement thérapeutique à la bande élastique sur la composition corporelle et la capacité physique chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valeria Chiu, M.D
- Numéro de téléphone: 67702 +886-266289779
- E-mail: haydenbell28@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
New Taipei City, Taïwan, 231
- Recrutement
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostic génétique du syndrome de Prader-willi.
- Doit être capable de suivre et de comprendre les instructions du mandarin et de coopérer aux évaluations des exercices et/ou à la formation.
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes du syndrome de Prader-willi incapables de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher de manière autonome, ce qui rend difficile l'évaluation de la capacité physique.
- Arthrite sévère, fracture ou autres malformations musculo-squelettiques qui interfèrent avec l'entraînement physique.
- Déficience cognitive sévère qui ne sait pas lire, écrire le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande élastique (EB)
Les participants du groupe EB qui fréquentent un emploi protégé recevront un programme de formation de bande élastique Thera deux fois par semaine (une fois supervisé et guidé par un physiothérapeute qualifié et l'autre supervisé par un formateur pédagogique) sur 16 semaines pour un total de 32 séances.
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Un programme thérapeutique de 16 semaines utilisant Elastic Thera Band sera enseigné.
Les exercices sont conçus pour entraîner des groupes musculaires majeurs spécifiques, renforcer la motivation des participants et faciliter l'observance à domicile.
Le programme se déroulera deux fois par semaine (une fois supervisé et guidé par un kinésithérapeute diplômé et l'autre supervisé par des formateurs pédagogiques) sur 16 semaines pour un total de 32 séances.
Chaque séance supervisée par un physiothérapeute dure 60 minutes, y compris un échauffement de 5 minutes composé d'exercices d'aérobie et d'étirement dynamique à intensité légère, suivi de 50 minutes d'exercices EB et d'une période de 5 minutes de récupération et d'exercices statiques. des exercices d'étirement.
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Aucune intervention: Groupe témoin (GC)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse de tissu maigre et de la masse de tissu adipeux
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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La masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux seront déterminées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme la masse corporelle en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire de préhension
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Un dynamomètre hydraulique de base sera utilisé pour évaluer la force musculaire de préhension.
La qualité musculaire des membres supérieurs (rapport entre la force musculaire et la masse musculaire) sera calculée en divisant la force de préhension par la masse maigre du bras.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification du test assis-debout de 30 secondes
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Le test assis-debout de 30 secondes évalue l'endurance en comptant le nombre de redressements assis-debout réalisés.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Changer de temps et passer le test
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Le test chronométré et aller mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher sur une ligne de 3 mètres de long sur le sol, faire demi-tour, reculer et se rasseoir.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Changement en deux minutes de test intensif
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Le test d'intensification de deux minutes mesure l'endurance aérobie en faisant marcher le sujet sur place pendant deux minutes, en levant alternativement les genoux à mi-chemin entre la rotule et la hauteur de la crête iliaque d'un ruban (marqué sur le mur).
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg évalue les tâches de mobilité simples (s'asseoir sans soutien, s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout sans soutien, transférer, se tenir debout les yeux fermés et les pieds joints) et les tâches d'équilibre plus difficiles (se tourner pour regarder derrière, récupérer un objet au sol , tournez à 360 degrés, tendez la main vers l'avant avec un bras tendu, tenez-vous en tandem, placez un pied alternatif sur le tabouret et tenez-vous sur une jambe).
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4. Un score maximum de 56 indique un équilibre fonctionnel, tandis qu'un score < 45 indique un risque de chute plus élevé.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Les mesures des taux sériques de cholestérol total, de triglycérides, de lipoprotéines de basse densité et de lipoprotéines de haute densité seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique conformément aux recommandations du fabricant et aux méthodes établies dans la littérature.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Les mesures des taux sériques de glucose à jeun seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique selon les recommandations du fabricant et les méthodes établies dans la littérature.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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Les mesures de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la glycémie à jeun seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique selon les recommandations du fabricant et les méthodes établies dans la littérature.
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Baseline et suivi de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire et de la masse musculaire squelettique des membres inférieurs
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera obtenue à partir de la mesure de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), en excluant la masse osseuse de la masse des extrémités, dont la masse grasse est déjà exclue . ASM (kg) = masse corporelle maigre de l'extrémité - masse osseuse de l'extrémité. La masse musculaire squelettique du membre inférieur (LESM) sera obtenue à partir de la mesure de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), en excluant la masse osseuse du membre inférieur, dont la masse grasse est déjà exclue . LESM (kg) = masse corporelle maigre du membre inférieur - masse osseuse du membre inférieur. |
Baseline et suivi de 4 mois
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Modification de l'indice de masse musculaire squelettique et de l'indice de masse musculaire squelettique des membres inférieurs
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
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L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) (%) sera calculé à l'aide des valeurs mesurées via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) comme suit = ASM (kg)/poids corporel (kg) × 100 La masse musculaire squelettique des membres inférieurs (LESM) (%) sera calculée à l'aide des valeurs mesurées via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) comme suit = LESM (kg) / poids corporel des membres inférieurs (kg)×100)
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Baseline et suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Déficience intellectuelle
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Poids
- Sarcopénie
- Changements de poids corporel
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- TCRD-TPE-109-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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