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Composition corporelle du syndrome de Prader-Willi

Effets de l'entraînement thérapeutique à la bande élastique sur la composition corporelle et la capacité physique chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi

Les adultes âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec le syndrome de Prader-willi, seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique externe de l'hôpital, soit en tant que groupe d'intervention recevant une formation thérapeutique à l'élastique, soit en tant que groupe témoin recevant les soins habituels pendant un total de 16 semaines. La composition corporelle, la capacité physique et les changements sériques seront évalués avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants qui remplissent les critères d'inclusion seront affectés à l'un des deux bras : groupe d'intervention sur bande élastique (EB) ou groupe de contrôle (CG). Les deux groupes recevront une ligne de base : la composition corporelle par absorptiométrie double aux rayons X, la capacité physique et les examens des marqueurs sériques. EB recevra ensuite un entraînement progressif d'exercices de résistance à la bande élastique de 16 semaines, tandis que le CG recevra les soins habituels. Après les 16 semaines à compter de l'évaluation initiale, un suivi : la composition corporelle par double absorptiométrie à rayons X, la capacité physique et les examens sériques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic génétique du syndrome de Prader-willi.
  • Doit être capable de suivre et de comprendre les instructions du mandarin et de coopérer aux évaluations des exercices et/ou à la formation.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes du syndrome de Prader-willi incapables de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher de manière autonome, ce qui rend difficile l'évaluation de la capacité physique.
  • Arthrite sévère, fracture ou autres malformations musculo-squelettiques qui interfèrent avec l'entraînement physique.
  • Déficience cognitive sévère qui ne sait pas lire, écrire le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande élastique (EB)
Les participants du groupe EB qui fréquentent un emploi protégé recevront un programme de formation de bande élastique Thera deux fois par semaine (une fois supervisé et guidé par un physiothérapeute qualifié et l'autre supervisé par un formateur pédagogique) sur 16 semaines pour un total de 32 séances.
Un programme thérapeutique de 16 semaines utilisant Elastic Thera Band sera enseigné. Les exercices sont conçus pour entraîner des groupes musculaires majeurs spécifiques, renforcer la motivation des participants et faciliter l'observance à domicile. Le programme se déroulera deux fois par semaine (une fois supervisé et guidé par un kinésithérapeute diplômé et l'autre supervisé par des formateurs pédagogiques) sur 16 semaines pour un total de 32 séances. Chaque séance supervisée par un physiothérapeute dure 60 minutes, y compris un échauffement de 5 minutes composé d'exercices d'aérobie et d'étirement dynamique à intensité légère, suivi de 50 minutes d'exercices EB et d'une période de 5 minutes de récupération et d'exercices statiques. des exercices d'étirement.
Aucune intervention: Groupe témoin (GC)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse de tissu maigre et de la masse de tissu adipeux
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
La masse de tissu maigre et la masse de tissu adipeux seront déterminées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Baseline et suivi de 4 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'indice de masse corporelle sera calculé comme la masse corporelle en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres.
Baseline et suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire de préhension
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Un dynamomètre hydraulique de base sera utilisé pour évaluer la force musculaire de préhension. La qualité musculaire des membres supérieurs (rapport entre la force musculaire et la masse musculaire) sera calculée en divisant la force de préhension par la masse maigre du bras.
Baseline et suivi de 4 mois
Modification du test assis-debout de 30 secondes
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Le test assis-debout de 30 secondes évalue l'endurance en comptant le nombre de redressements assis-debout réalisés.
Baseline et suivi de 4 mois
Changer de temps et passer le test
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Le test chronométré et aller mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher sur une ligne de 3 mètres de long sur le sol, faire demi-tour, reculer et se rasseoir.
Baseline et suivi de 4 mois
Changement en deux minutes de test intensif
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Le test d'intensification de deux minutes mesure l'endurance aérobie en faisant marcher le sujet sur place pendant deux minutes, en levant alternativement les genoux à mi-chemin entre la rotule et la hauteur de la crête iliaque d'un ruban (marqué sur le mur).
Baseline et suivi de 4 mois
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle d'équilibre de Berg évalue les tâches de mobilité simples (s'asseoir sans soutien, s'asseoir pour se tenir debout, se tenir debout sans soutien, transférer, se tenir debout les yeux fermés et les pieds joints) et les tâches d'équilibre plus difficiles (se tourner pour regarder derrière, récupérer un objet au sol , tournez à 360 degrés, tendez la main vers l'avant avec un bras tendu, tenez-vous en tandem, placez un pied alternatif sur le tabouret et tenez-vous sur une jambe). Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4. Un score maximum de 56 indique un équilibre fonctionnel, tandis qu'un score < 45 indique un risque de chute plus élevé.
Baseline et suivi de 4 mois
Modification du profil lipidique
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Les mesures des taux sériques de cholestérol total, de triglycérides, de lipoprotéines de basse densité et de lipoprotéines de haute densité seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique conformément aux recommandations du fabricant et aux méthodes établies dans la littérature.
Baseline et suivi de 4 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Les mesures des taux sériques de glucose à jeun seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique selon les recommandations du fabricant et les méthodes établies dans la littérature.
Baseline et suivi de 4 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Les mesures de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la glycémie à jeun seront déterminées à l'aide d'un analyseur biochimique automatique selon les recommandations du fabricant et les méthodes établies dans la littérature.
Baseline et suivi de 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire et de la masse musculaire squelettique des membres inférieurs
Délai: Baseline et suivi de 4 mois

La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera obtenue à partir de la mesure de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), en excluant la masse osseuse de la masse des extrémités, dont la masse grasse est déjà exclue . ASM (kg) = masse corporelle maigre de l'extrémité - masse osseuse de l'extrémité.

La masse musculaire squelettique du membre inférieur (LESM) sera obtenue à partir de la mesure de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), en excluant la masse osseuse du membre inférieur, dont la masse grasse est déjà exclue . LESM (kg) = masse corporelle maigre du membre inférieur - masse osseuse du membre inférieur.

Baseline et suivi de 4 mois
Modification de l'indice de masse musculaire squelettique et de l'indice de masse musculaire squelettique des membres inférieurs
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) (%) sera calculé à l'aide des valeurs mesurées via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) comme suit = ASM (kg)/poids corporel (kg) × 100 La masse musculaire squelettique des membres inférieurs (LESM) (%) sera calculée à l'aide des valeurs mesurées via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) comme suit = LESM (kg) / poids corporel des membres inférieurs (kg)×100)
Baseline et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement de résistance à la bande élastique thérapeutique

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