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Síndrome de Prader-Willi Composición Corporal

2 de mayo de 2024 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efectos del Entrenamiento Terapéutico con Banda Elástica sobre la Composición Corporal y la Capacidad Física en Adultos con Síndrome de Prader-Willi

Los adultos mayores de 18 años, con diagnóstico de síndrome de Prader-willi, serán reclutados a través de la consulta externa del hospital, ya sea como grupo de intervención que recibirá entrenamiento con bandas elásticas terapéuticas, o como grupo de control que recibirá atención habitual durante un total de 16 semanas. Se evaluará la composición corporal, la capacidad física y los cambios séricos antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados a uno de los dos brazos: grupo de intervención con banda elástica (EB) o grupo de control (GC). Ambos grupos recibirán una línea de base: examen de composición corporal por absorciometría dual de rayos X, capacidad física y marcadores séricos. Luego, el EB recibirá un entrenamiento de ejercicios de resistencia con banda elástica progresiva de 16 semanas, mientras que el CG recibirá la atención habitual. Después de las 16 semanas desde la evaluación inicial, se evaluará la composición corporal, la capacidad física y los exámenes séricos de seguimiento: absorciometría dual de rayos X.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años.
  • Diagnóstico genético del síndrome de Prader-willi.
  • Debe ser capaz de seguir y comprender las instrucciones del mandarín y cooperar con las evaluaciones y/o el entrenamiento del ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con síndrome de Prader-willi incapaces de sentarse, pararse y caminar de forma independiente, lo que dificulta la evaluación de la capacidad física.
  • Artritis severa, fractura u otras deformidades musculoesqueléticas que interfieren con el entrenamiento físico.
  • Deterioro cognitivo severo que no sepa leer, escribir el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda elástica (EB)
Los participantes del grupo EB que asistan a un empleo protegido recibirán el programa de capacitación de la banda Elastic Thera dos veces por semana (una vez supervisada y guiada por un fisioterapeuta capacitado y la otra supervisada por un capacitador educativo) durante 16 semanas para un total de 32 sesiones.
Otro: Entrenamiento de resistencia con bandas elásticas terapéuticas
Se impartirá un programa terapéutico de 16 semanas utilizando Elastic Thera Band. Los ejercicios están diseñados para entrenar grupos de músculos principales específicos, fortalecer la motivación de los participantes y facilitar el cumplimiento en el hogar. El programa se realizará dos veces por semana (una vez supervisado y guiado por un fisioterapeuta capacitado y el otro supervisado por entrenadores educativos) durante 16 semanas para un total de 32 sesiones. Cada sesión supervisada por un fisioterapeuta tiene una duración de 60 minutos, incluidos 5 minutos de calentamiento que consisten en ejercicios de estiramiento dinámicos y aeróbicos de intensidad ligera, seguidos de 50 minutos de ejercicio EB y un período de 5 minutos de enfriamiento y estático. ejercicios de estiramiento.
Sin intervención: Grupo control (GC)
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
La masa de tejido magro y la masa de tejido adiposo se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EE. UU.).
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
El índice de masa corporal se calculará como la masa corporal en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
Línea base y seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular de agarre
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
Se utilizará un dinamómetro hidráulico de referencia para evaluar la fuerza muscular de agarre. La calidad de los músculos de las extremidades superiores (relación entre la fuerza muscular y la masa muscular) se calculará dividiendo la fuerza de prensión manual por la masa magra del brazo.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en la prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
La prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos evalúa la resistencia contando el número de sentarse a ponerse de pie logrado.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en timed up and go test
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
La prueba Timed Up and Go mide el tiempo requerido para levantarse de una silla, caminar una línea de 3 metros de largo en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en la prueba de aumento de dos minutos
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
La prueba de escalón de dos minutos mide la resistencia aeróbica haciendo que el sujeto marche en el lugar durante dos minutos, levantando alternativamente las rodillas a la mitad entre la rótula y la altura de la cresta ilíaca de una cinta (marcada en la pared).
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en la balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
La escala de equilibrio de Berg evalúa tareas simples de función de movilidad (sentarse sin apoyo, sentarse para pararse, pararse para sentarse, pararse sin apoyo, transferirse, pararse con los ojos cerrados y los pies juntos) y tareas de equilibrio más difíciles (girar para mirar hacia atrás, recuperar objetos del piso , girar 360 grados, estirarse hacia adelante con un brazo extendido, pararse en tándem, colocar un pie alterno en el taburete y pararse con una sola pierna). Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4. Una puntuación máxima de 56 indica equilibrio funcional, mientras que una puntuación <45 indica un mayor riesgo de caídas.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
Las mediciones de los niveles séricos de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad se determinarán utilizando un analizador bioquímico automático de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y los métodos establecidos en la literatura.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
Las mediciones de los niveles séricos de glucosa en ayunas se determinarán utilizando un analizador automático bioquímico de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y los métodos establecidos en la literatura.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
Las mediciones de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) de la glucosa en ayunas se determinarán utilizando un analizador bioquímico automático de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y los métodos establecidos en la literatura.
Línea base y seguimiento a los 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular esquelética apendicular y la masa muscular esquelética de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses

La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se obtendrá a partir de la medición de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EE. UU.), excluyendo la masa ósea de la masa de las extremidades, de la que ya se excluye la masa grasa . ASM (kg) = masa corporal magra de la extremidad - masa ósea de la extremidad.

La masa muscular esquelética de la extremidad inferior (LESM) se obtendrá a partir de la medición de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EE. UU.), al excluir la masa ósea de la extremidad inferior, de la cual ya se excluye la masa grasa. . LESM (kg) = masa corporal magra de la extremidad inferior - masa ósea de la extremidad inferior.
Línea base y seguimiento a los 4 meses
Cambio en el índice de masa muscular esquelética y el índice de masa muscular esquelética de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
El índice de masa muscular esquelética (SMI) (%) se calculará utilizando los valores medidos a través de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EE. UU.) de la siguiente manera = ASM (kg)/peso corporal (kg) × 100 La masa muscular esquelética de las extremidades inferiores (LESM) (%) se calculará utilizando los valores medidos a través de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EE. UU.) como sigue = LESM (kg)/peso corporal de las extremidades inferiores (kg)×100)
Línea base y seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCRD-TPE-109-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir los datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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