Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała zespołu Pradera-Williego

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Wpływ terapeutycznego treningu z gumką na skład ciała i wydolność fizyczną dorosłych z zespołem Pradera-Williego

Dorośli w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem zespołu Pradera-williego, będą rekrutowani przez ambulatorium szpitala jako grupa interwencyjna otrzymująca trening terapeutyczny z wykorzystaniem elastycznych taśm lub jako grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę przez łącznie 16 tygodni. Skład ciała, wydolność fizyczna i zmiany w surowicy zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna opaski elastycznej (EB) lub grupa kontrolna (CG). Obie grupy otrzymają zestaw wyjściowy: podwójną absorpcjometrię rentgenowską składu ciała, wydolności fizycznej oraz badania markerów w surowicy. EB otrzyma następnie 16-tygodniowy progresywny trening ćwiczeń oporowych z elastycznymi taśmami, podczas gdy CG otrzyma zwykłą opiekę. Po 16 tygodniach od oceny wyjściowej zostanie przeprowadzona ocena kontrolna: podwójna absorpcjometria rentgenowska, ocena składu ciała, wydolności fizycznej oraz badania surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Diagnostyka genetyczna zespołu Pradera-williego.
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami mandaryńskimi i rozumieć je oraz współpracować podczas oceny ćwiczeń i/lub szkolenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zespołem Pradera-williego niezdolne do samodzielnego siedzenia, stania i chodzenia, co utrudnia ocenę wydolności fizycznej.
  • Ciężkie zapalenie stawów, złamanie lub inne deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, które zakłócają trening fizyczny.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które nie potrafią czytać, napisz świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gumka (EB)
Uczestnicy grupy EB, którzy uczęszczają do pracy chronionej, będą przechodzić program treningowy z taśmą Elastic Thera dwa razy w tygodniu (raz pod nadzorem i prowadzeniem przez wyszkolonego fizjoterapeutę, a drugi pod nadzorem trenera edukacyjnego) przez 16 tygodni, łącznie 32 sesje.
Inny: Terapeutyczny trening oporowy z elastycznymi taśmami
Zostanie przeprowadzony 16-tygodniowy program terapeutyczny z wykorzystaniem Elastic Thera Band. Ćwiczenia mają na celu trenowanie określonych głównych grup mięśniowych, wzmacnianie motywacji uczestników i ułatwianie wykonywania ćwiczeń w domu. Program będzie wykonywany dwa razy w tygodniu (raz pod nadzorem i poprowadzeniem przez wyszkolonego fizjoterapeutę, a drugi pod nadzorem trenerów edukacyjnych) przez 16 tygodni, łącznie 32 sesje. Każda sesja nadzorowana przez fizjoterapeutę trwa 60 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka składająca się z lekkich ćwiczeń aerobowych i rozciągania dynamicznego, po których następuje 50 minut ćwiczeń EB i 5-minutowy okres wyciszenia i ćwiczeń statycznych ćwiczenia rozciągające.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej i masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Masa tkanki beztłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej zostaną określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Do oceny siły mięśni uchwytu zostanie wykorzystany podstawowy dynamometr hydrauliczny. Jakość mięśni kończyny górnej (stosunek siły mięśniowej do masy mięśniowej) zostanie obliczona poprzez podzielenie siły uchwytu przez masę beztłuszczową ramienia.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą ocenia wytrzymałość poprzez zliczanie liczby osiągniętych pozycji z pozycji siedzącej na stojącą.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmień czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Test up and go mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3-metrowej linii po podłodze, odwrócenia się, cofnięcia i ponownego siedzenia.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmień w dwuminutowym teście podwyższającym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Dwuminutowy test step up mierzy wytrzymałość tlenową, polegającą na tym, że badany maszeruje w miejscu przez dwie minuty, naprzemiennie unosząc kolana do połowy wysokości taśmy między rzepką a grzebieniem biodrowym (zaznaczonej na ścianie).
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana skali Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Skala równowagi Berg ocenia proste zadania związane z poruszaniem się (siedzenie bez podparcia, siadanie do stania, wstawanie z siedzenia, stanie bez podparcia, przenoszenie, stanie z zamkniętymi oczami i złączonymi stopami) oraz trudniejsze zadania związane z utrzymaniem równowagi (obrót, aby obejrzeć się za siebie, podniesienie przedmiotu z podłogi) , obróć się o 360 stopni, sięgnij do przodu z wyciągniętą ręką, stój tandem, umieść na przemian stopę na stołku i stój na jednej nodze). Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4. Maksymalna punktacja 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, podczas gdy punktacja < 45 wskazuje na większe ryzyko upadku.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Pomiary poziomu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, lipoprotein o małej gęstości i lipoprotein o dużej gęstości w surowicy będą oznaczane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego zgodnie z zaleceniami producenta i metodami ustalonymi w literaturze.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Pomiary stężenia glukozy na czczo w surowicy będą oznaczane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego zgodnie z zaleceniami producenta i metodami ustalonymi w literaturze.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Pomiary hemoglobiny glikowanej (HbA1c) glukozy na czczo będą oznaczane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego zgodnie z zaleceniami producenta i metodami ustalonymi w literaturze.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych i mięśni szkieletowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) uzyskamy z pomiaru absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), z wyłączeniem masy kostnej z masy kończyn, z których masa tłuszczowa jest już wykluczona . ASM (kg)=beztłuszczowa masa ciała kończyny – masa kości kończyny.

Masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych (LESM) zostanie uzyskana z pomiaru absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), poprzez wykluczenie masy kostnej kończyny dolnej, z której wykluczono już masę tkanki tłuszczowej . LESM (kg)=beztłuszczowa masa ciała kończyny dolnej – masa kostna kończyny dolnej.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych i wskaźnika masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) (%) zostanie obliczony na podstawie wartości zmierzonych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) w następujący sposób = ASM (kg)/masa ciała (kg)× 100 Masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych (LESM) (%) zostanie obliczona na podstawie wartości zmierzonych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) w następujący sposób = LESM (kg)/masa ciała kończyn dolnych (kg)×100)
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCRD-TPE-109-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie są planowane do udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczny trening oporowy z elastycznymi taśmami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj