Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prader-Willi Syndrome Kroppssammansättning

Effekter av terapeutisk elastisk bandträning på kroppssammansättning och fysisk kapacitet hos vuxna med Prader-Willis syndrom

Vuxna över 18 år, med diagnosen Prader-willi syndrom, kommer att rekryteras genom sjukhusets poliklinik för antingen som interventionsgrupp som får terapeutisk elastisk bandträning, eller som kontrollgrupp som får vanlig vård under totalt 16 veckor. Kroppssammansättning, fysisk kapacitet och serumförändringar kommer att bedömas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i en av de två armarna: elastisk bandinterventionsgrupp (EB) eller kontrollgrupp (CG). Båda grupperna kommer att få en baslinje: dubbel röntgenabsorptiometri kroppssammansättning, fysisk kapacitet och serummarkörundersökningar. EB kommer sedan att få en 16-veckors progressiv träning med elastiskt band, medan CG kommer att få sedvanlig vård. Efter de 16 veckorna från baslinjebedömningen kommer en uppföljning: dubbel röntgenabsorptiometri kroppssammansättning, fysisk kapacitet och serumundersökningar att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekrytering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-65 år.
  • Genetisk diagnos av Prader-willi syndrom.
  • Måste kunna följa och förstå mandarin instruktioner och samarbeta till övningsbedömningarna och/eller träningen.

Exklusions kriterier:

  • Prader-willi syndrom individer som inte kan sitta, stå och gå självständigt vilket gör det svårt att bedöma fysisk kapacitet.
  • Allvarlig artrit, fraktur eller andra muskuloskeletala deformiteter som stör träningen.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning som inte kan läsa, skriv det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastiskt band (EB)
EB-gruppdeltagare som går på skyddad anställning kommer att få ett träningsprogram för Elastic Thera band två gånger i veckan (en gång övervakad och vägledd av en utbildad sjukgymnast och den andra övervakad av pedagogisk tränare) under 16 veckor för totalt 32 sessioner.
Ett 16-veckors terapeutiskt program med Elastic Thera Band kommer att läras ut. Övningarna är designade för att träna specifika stora muskelgrupper, stärka deltagarnas motivation och underlätta hemmabaserad efterlevnad. Programmet kommer att genomföras två gånger per vecka (en gång övervakas och vägledas av en utbildad sjukgymnast och den andra övervakas av pedagogiska tränare) under 16 veckor för totalt 32 sessioner. Varje pass övervakad av en sjukgymnast varar i 60 minuter, inklusive en 5-minuters uppvärmning bestående av lättintensiva aeroba och dynamiska stretchövningar, följt av 50 minuters EB-träning och en 5-minuters period av nedkylning och statisk stretchövningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa kommer att bestämmas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Kroppsmassaindex kommer att beräknas som kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
Baslinje och 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i greppmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
En hydraulisk baslinjedynamometer kommer att användas för att bedöma greppmuskelstyrkan. Den övre extremitetens muskelkvalitet (förhållandet mellan muskelstyrka och muskelmassa) kommer att beräknas genom att dividera handgreppsstyrkan med armens mager massa.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Ändring i 30-sekunders sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet bedömer uthållighet genom att räkna antalet uppnådda sitt-till-stående-uppsittningar.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Ändra in time up och gå testa
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Testet med timed up and go mäter tiden det tar att resa sig från en stol, gå en 3 meter lång rad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i två minuters uppstegstest
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Det två minuters steg upp testet mäter aerob uthållighet genom att låta försökspersonen marschera på plats i två minuter, alternativt lyfta knäna till en halvvägs mellan knäskålen och höftbenskammens höjd på en tejp (markerad på väggen).
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i Bergs balansskala
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Berg balansskala bedömer enkla rörlighetsfunktionsuppgifter (sitta ostödd, sitta-stående, stå att sitta, stå ostödd, förflytta, stå med slutna ögon och fötterna ihop) och svårare balansuppgifter (vända sig för att titta bakåt, hämta föremål från golvet , vrid 360 grader, sträck dig framåt med en utsträckt arm, tandemstativ, placera omväxlande fot på pall och enbensstativ). Det är en 14-punktslista där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4. Ett maximalt betyg på 56 indikerar funktionell balans, medan poäng < 45 indikerar högre fallrisk.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoprotein kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Mätningar av serumnivåer av fasteglukos kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Mätningar av glykerat hemoglobin (HbA1c) av fasteglukos kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
Baslinje och 4 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i appendikulär skelettmuskelmassa och skelettmuskelmassa i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning

Den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) kommer att erhållas från mätningen av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), exklusive benmassan från extremiteternas massa, från vilken fettmassan redan är utesluten . ASM (kg)=mager kroppsmassa av extremitet - benmassa av extremitet.

Den nedre extremitetens skelettmuskelmassa (LESM) kommer att erhållas från mätningen av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), genom att exkludera benmassan i den nedre extremiteten, från vilken fettmassa redan är utesluten . LESM (kg)=mager kroppsmassa i nedre extremitet - benmassa i nedre extremitet.

Baslinje och 4 månaders uppföljning
Förändring i skelettmuskelmassaindex och nedre extremiteter skelettmuskelmassaindex
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
Skelettmuskelmassaindex (SMI) (%) kommer att beräknas med hjälp av värden som mäts via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) enligt följande = ASM (kg)/kroppsvikt (kg)× 100 Skelettmuskelmassa i nedre extremiteter (LESM) (%) kommer att beräknas med hjälp av värden som mäts via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) enligt följande = LESM (kg)/kroppsvikt i nedre extremiteter (kg)×100)
Baslinje och 4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den individuella deltagardatan (IPD) är inte planerad att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändringar i kroppsvikt

Kliniska prövningar på Terapeutisk motståndsträning med elastiska band

3
Prenumerera