- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597645
Prader-Willi Syndrome Kroppssammansättning
Effekter av terapeutisk elastisk bandträning på kroppssammansättning och fysisk kapacitet hos vuxna med Prader-Willis syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valeria Chiu, M.D
- Telefonnummer: 67702 +886-266289779
- E-post: haydenbell28@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrytering
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-65 år.
- Genetisk diagnos av Prader-willi syndrom.
- Måste kunna följa och förstå mandarin instruktioner och samarbeta till övningsbedömningarna och/eller träningen.
Exklusions kriterier:
- Prader-willi syndrom individer som inte kan sitta, stå och gå självständigt vilket gör det svårt att bedöma fysisk kapacitet.
- Allvarlig artrit, fraktur eller andra muskuloskeletala deformiteter som stör träningen.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som inte kan läsa, skriv det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elastiskt band (EB)
EB-gruppdeltagare som går på skyddad anställning kommer att få ett träningsprogram för Elastic Thera band två gånger i veckan (en gång övervakad och vägledd av en utbildad sjukgymnast och den andra övervakad av pedagogisk tränare) under 16 veckor för totalt 32 sessioner.
|
Ett 16-veckors terapeutiskt program med Elastic Thera Band kommer att läras ut.
Övningarna är designade för att träna specifika stora muskelgrupper, stärka deltagarnas motivation och underlätta hemmabaserad efterlevnad.
Programmet kommer att genomföras två gånger per vecka (en gång övervakas och vägledas av en utbildad sjukgymnast och den andra övervakas av pedagogiska tränare) under 16 veckor för totalt 32 sessioner.
Varje pass övervakad av en sjukgymnast varar i 60 minuter, inklusive en 5-minuters uppvärmning bestående av lättintensiva aeroba och dynamiska stretchövningar, följt av 50 minuters EB-träning och en 5-minuters period av nedkylning och statisk stretchövningar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Mager vävnadsmassa och fettvävnadsmassa kommer att bestämmas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas som kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i greppmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
En hydraulisk baslinjedynamometer kommer att användas för att bedöma greppmuskelstyrkan.
Den övre extremitetens muskelkvalitet (förhållandet mellan muskelstyrka och muskelmassa) kommer att beräknas genom att dividera handgreppsstyrkan med armens mager massa.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Ändring i 30-sekunders sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet bedömer uthållighet genom att räkna antalet uppnådda sitt-till-stående-uppsittningar.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Ändra in time up och gå testa
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Testet med timed up and go mäter tiden det tar att resa sig från en stol, gå en 3 meter lång rad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i två minuters uppstegstest
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Det två minuters steg upp testet mäter aerob uthållighet genom att låta försökspersonen marschera på plats i två minuter, alternativt lyfta knäna till en halvvägs mellan knäskålen och höftbenskammens höjd på en tejp (markerad på väggen).
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i Bergs balansskala
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Berg balansskala bedömer enkla rörlighetsfunktionsuppgifter (sitta ostödd, sitta-stående, stå att sitta, stå ostödd, förflytta, stå med slutna ögon och fötterna ihop) och svårare balansuppgifter (vända sig för att titta bakåt, hämta föremål från golvet , vrid 360 grader, sträck dig framåt med en utsträckt arm, tandemstativ, placera omväxlande fot på pall och enbensstativ).
Det är en 14-punktslista där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4. Ett maximalt betyg på 56 indikerar funktionell balans, medan poäng < 45 indikerar högre fallrisk.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoprotein kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Mätningar av serumnivåer av fasteglukos kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Mätningar av glykerat hemoglobin (HbA1c) av fasteglukos kommer att bestämmas med hjälp av en biokemisk automatisk analysator enligt tillverkarens rekommendationer och etablerade metoder i litteraturen.
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i appendikulär skelettmuskelmassa och skelettmuskelmassa i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) kommer att erhållas från mätningen av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), exklusive benmassan från extremiteternas massa, från vilken fettmassan redan är utesluten . ASM (kg)=mager kroppsmassa av extremitet - benmassa av extremitet. Den nedre extremitetens skelettmuskelmassa (LESM) kommer att erhållas från mätningen av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), genom att exkludera benmassan i den nedre extremiteten, från vilken fettmassa redan är utesluten . LESM (kg)=mager kroppsmassa i nedre extremitet - benmassa i nedre extremitet. |
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Förändring i skelettmuskelmassaindex och nedre extremiteter skelettmuskelmassaindex
Tidsram: Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Skelettmuskelmassaindex (SMI) (%) kommer att beräknas med hjälp av värden som mäts via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) enligt följande = ASM (kg)/kroppsvikt (kg)× 100 Skelettmuskelmassa i nedre extremiteter (LESM) (%) kommer att beräknas med hjälp av värden som mäts via dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) enligt följande = LESM (kg)/kroppsvikt i nedre extremiteter (kg)×100)
|
Baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Fetma
- Syndrom
- Kroppsvikt
- Sarkopeni
- Förändringar i kroppsvikt
- Prader-Willis syndrom
Andra studie-ID-nummer
- TCRD-TPE-109-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förändringar i kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Terapeutisk motståndsträning med elastiska band
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
University of ExtremaduraAvslutad