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Síndrome de Prader-Willi Composição Corporal

2 de maio de 2024 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efeitos do treinamento com banda elástica terapêutica na composição corporal e capacidade física em adultos com síndrome de Prader-Willi

Adultos com idade superior a 18 anos, com diagnóstico de síndrome de Prader-willi, serão recrutados através do ambulatório do hospital para um grupo de intervenção recebendo treinamento terapêutico com banda elástica ou um grupo controle recebendo cuidados usuais por um total de 16 semanas. A composição corporal, capacidade física e alterações séricas serão avaliadas antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que preencherem os critérios de inclusão serão divididos em um dos dois braços: grupo de intervenção com banda elástica (EB) ou grupo de controle (GC). Ambos os grupos receberão uma linha de base: composição corporal de absorciometria de raios-X dupla, capacidade física e exames de marcadores séricos. O EB receberá então um treinamento progressivo de 16 semanas de exercícios resistidos com faixa elástica, enquanto o GC receberá os cuidados habituais. Após as 16 semanas a partir da avaliação inicial, um acompanhamento: composição corporal por absorciometria de raios-X duplo, capacidade física e exames séricos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos.
  • Diagnóstico genético da síndrome de Prader-willi.
  • Deve ser capaz de seguir e entender as instruções do mandarim e cooperar com as avaliações de exercícios e/ou treinamentos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com síndrome de Prader-Willi incapazes de sentar, levantar e andar de forma independente, o que dificulta a avaliação da capacidade física.
  • Artrite grave, fratura ou outras deformidades musculoesqueléticas que interferem no treinamento físico.
  • Comprometimento cognitivo grave que não sabe ler, escreva o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faixa elástica (EB)
Os participantes do grupo EB que frequentam empregos protegidos receberão o programa de treinamento com banda Elastic Thera duas vezes por semana (uma vez supervisionada e orientada por um fisioterapeuta treinado e a outra supervisionada por um instrutor educacional) durante 16 semanas, totalizando 32 sessões.
Outro: Treinamento de resistência com banda elástica terapêutica
Será ministrado um programa terapêutico de 16 semanas utilizando Elastic Thera Band. Os exercícios são projetados para treinar grandes grupos musculares específicos, fortalecer a motivação dos participantes e facilitar o cumprimento em casa. O programa será realizado duas vezes por semana (uma vez supervisionado e orientado por um fisioterapeuta treinado e o outro supervisionado por formadores educacionais) ao longo de 16 semanas num total de 32 sessões. Cada sessão supervisionada por um fisioterapeuta dura 60 minutos, incluindo um aquecimento de 5 minutos que consiste em exercícios aeróbicos e de alongamento dinâmico de intensidade leve, seguidos de 50 minutos de exercício EB e um período de 5 minutos de relaxamento e estática exercícios de alongamento.
Sem intervenção: Grupo de controle (GC)
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa de tecido magro e massa de tecido adiposo
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A massa de tecido magro e a massa de tecido adiposo serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EUA).
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O índice de massa corporal será calculado como a massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura em metros.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular de preensão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Um dinamômetro hidráulico de linha de base será utilizado para avaliar a força muscular de preensão. A qualidade muscular da extremidade superior (relação entre força muscular e massa muscular) será calculada dividindo-se a força de preensão manual pela massa magra do braço.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mudança no teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O teste de sentar e levantar em 30 segundos avalia a resistência contando o número de repetições de sentar e levantar.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mude no tempo e vá testar
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O teste timed up and go mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, andar uma linha de 3 metros no chão, virar, voltar e sentar novamente.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Alteração no teste de subida de dois minutos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O teste de subida de dois minutos mede a resistência aeróbica com o sujeito marchando no lugar por dois minutos, levantando alternadamente os joelhos a meio caminho entre a patela e a altura da crista ilíaca de uma fita (marcada na parede).
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mudança na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A escala de equilíbrio de Berg avalia tarefas de função de mobilidade simples (sentar sem apoio, sentar para levantar, levantar para sentar, ficar sem apoio, transferir, ficar de pé com os olhos fechados e os pés juntos) e tarefas de equilíbrio mais difíceis (virar para olhar para trás, recuperar objetos do chão , girar 360 graus, estender a mão para a frente com o braço estendido, ficar em pé em tandem, colocar o pé alternado no banco e ficar em pé unipodal). É uma lista de 14 itens, sendo cada item composto por uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. Uma pontuação máxima de 56 indica equilíbrio funcional, enquanto uma pontuação < 45 indica maior risco de queda.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
As dosagens séricas de colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade serão determinadas por analisador automático bioquímico de acordo com as recomendações do fabricante e métodos consagrados na literatura.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
As medidas dos níveis séricos de glicemia de jejum serão determinadas por meio de analisador bioquímico automático de acordo com as recomendações do fabricante e métodos consagrados na literatura.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
As dosagens de hemoglobina glicada (HbA1c) da glicemia de jejum serão determinadas por analisador bioquímico automático de acordo com as recomendações do fabricante e métodos consagrados na literatura.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa muscular esquelética apendicular e na massa muscular esquelética dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses

A massa muscular esquelética apendicular (MEA) será obtida a partir da medida da absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EUA), excluindo-se a massa óssea da massa das extremidades, da qual já se exclui a massa gorda . ASM (kg)=massa corporal magra da extremidade - massa óssea da extremidade.

A massa muscular esquelética da extremidade inferior (LESM) será obtida a partir da medida da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EUA), excluindo a massa óssea da extremidade inferior, da qual já está excluída a massa gorda . LESM (kg)=massa corporal magra da extremidade inferior - massa óssea da extremidade inferior.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mudança no índice de massa muscular esquelética e índice de massa muscular esquelética de membros inferiores
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O índice de massa muscular esquelética (SMI) (%) será calculado usando os valores medidos por meio da absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EUA) como segue = ASM (kg)/peso corporal (kg) × 100 A massa muscular esquelética da extremidade inferior (LESM) (%) será calculada usando os valores medidos por meio da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, EUA) como segue = LESM (kg)/peso corporal da extremidade inferior (kg)×100)
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCRD-TPE-109-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não estão planejados para serem compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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