Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prader-Willi Syndrom Kropssammensætning

2. maj 2024 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Effekter af terapeutisk elastisk båndtræning på kropssammensætning og fysisk kapacitet hos voksne med Prader-Willi syndrom

Voksne over 18 år med diagnosen Prader-willi syndrom vil blive rekrutteret gennem hospitalets ambulatorium til enten som interventionsgruppe, der modtager terapeutisk elastiktræning, eller som kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje i i alt 16 uger. Kropssammensætning, fysisk kapacitet og serumændringer vil blive vurderet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt en af ​​de to arme: elastisk båndinterventionsgruppe (EB) eller kontrolgruppe (CG). Begge grupper vil modtage en baseline: dobbelt røntgenabsorptiometri kropssammensætning, fysisk kapacitet og serummarkørundersøgelser. EB vil derefter modtage en 16-ugers progressiv elastisk modstandstræning, mens CG vil modtage sædvanlig pleje. Efter de 16 uger fra baseline vurderingen vil en opfølgning: dobbelt røntgen absorptiometri kropssammensætning, fysisk kapacitet og serum undersøgelser blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Genetisk diagnose af Prader-willi syndrom.
  • Skal kunne følge og forstå mandarin instruktioner og samarbejde om øvelsesvurderinger og/eller træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Prader-willi syndrom individer, der ikke er i stand til at sidde, stå og gå uafhængigt, hvilket gør vurdering af fysisk kapacitet vanskelig.
  • Alvorlig gigt, brud eller andre muskuloskeletale deformiteter, der forstyrrer træningen.
  • Svær kognitiv svækkelse, der ikke kan læse, skriv det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastisk bånd (EB)
EB-gruppedeltagere, der går i beskyttet beskæftigelse, vil modtage et Elastic Thera band træningsprogram to gange om ugen (en gang superviseret og vejledt af en uddannet fysioterapeut og den anden superviseret af pædagogisk træner) over 16 uger i i alt 32 sessioner.
Andet: Terapeutisk modstandstræning med elastik
Der vil blive undervist i et 16-ugers terapeutisk program ved hjælp af Elastic Thera Band. Øvelserne er designet til at træne specifikke større muskelgrupper, styrke deltagernes motivation og lette hjemmebaseret compliance. Programmet vil blive udført to gange om ugen (en gang superviseret og guidet af en uddannet fysioterapeut og den anden superviseret af pædagogiske trænere) over 16 uger i i alt 32 sessioner. Hver session overvåget af en fysioterapeut varer i 60 minutter, inklusive en 5-minutters opvarmning bestående af let-intensitets aerobe og dynamiske strækøvelser, efterfulgt af 50 minutters EB-øvelse og en 5-minutters periode med nedkøling og statisk strækøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mager vævsmasse og fedtvævsmasse
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Mager vævsmasse og fedtvævsmasse vil blive bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Body mass index vil blive beregnet som kropsmassen i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebs muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Et baseline hydraulisk dynamometer vil blive brugt til at vurdere grebets muskelstyrke. Den øvre ekstremitets muskelkvalitet (forholdet mellem muskelstyrke og muskelmasse) vil blive beregnet ved at dividere håndgrebsstyrke med armarmmasse.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Skift i 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Den 30 sekunder lange sit-to-stand-test vurderer udholdenhed ved at tælle antallet af opnåede sit-to-stand ups.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Skift i timet og gå til test
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Timet op og gå-testen måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå en 3 meter lang linje på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Skift i to minutters step-up-test
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Den to-minutters step-up-test måler aerob udholdenhed ved at lade forsøgspersonen marchere på plads i to minutter, og skiftevis løfter knæene til en midtvejs mellem knæskallen og hoftekammens højde af et bånd (markeret på væggen).
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i Berg balance skala
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Berg balanceskala vurderer simple mobilitetsfunktionsopgaver (sidde ustøttet, sidde-til-stående, stå til at sidde, stå ustøttet, forflytning, stå med lukkede øjne og fødderne sammen) og vanskeligere balanceopgaver (vend for at se bagud, hente objekt fra gulvet , drej 360 grader, række frem med en strakt arm, tandemstativ, sæt skiftevis fod på skammel og enkeltbensstativ). Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4. En maksimal score på 56 indikerer funktionelt balanceret, mens scoring <45 indikerer højere risiko for at falde.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Målinger af serumniveauer af totalt kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein og high-density lipoprotein vil blive bestemt ved hjælp af biokemisk automatisk analysator i henhold til producentens anbefalinger og etablerede metoder i litteraturen.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Målinger af serumniveauer af fastende glukose vil blive bestemt ved hjælp af biokemisk automatisk analysator i henhold til producentens anbefalinger og etablerede metoder i litteraturen.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Målinger af det glykoserede hæmoglobin (HbA1c) af fastende glukose vil blive bestemt ved hjælp af en biokemisk automatisk analysator i henhold til producentens anbefalinger og etablerede metoder i litteraturen.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appendikulær skeletmuskelmasse og underekstremitets skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning

Den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) vil blive opnået fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) måling, eksklusive knoglemassen fra massen af ​​ekstremiteterne, hvorfra fedtmasse allerede er udelukket . ASM (kg)=mager kropsmasse af ekstremitet - knoglemasse af ekstremitet.

Den nedre ekstremitets skeletmuskelmasse (LESM) vil blive opnået fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) måling, ved at ekskludere knoglemassen i underekstremiteten, hvorfra fedtmasse allerede er udelukket . LESM (kg)=mager kropsmasse i underekstremiteten - knoglemasse i underekstremiteten.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i skeletmuskelmasseindeks og underekstremitets skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Skeletmuskelmasseindeks (SMI) (%) vil blive beregnet ved hjælp af værdierne målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) som følger= ASM (kg)/kropsvægt (kg)× 100 Skeletmuskelmasse i nedre ekstremiteter (LESM) (%) vil blive beregnet ved hjælp af værdierne målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) som følger = LESM (kg)/legemsvægt i nedre ekstremiteter (kg)×100)
Baseline og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCRD-TPE-109-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) er ikke planlagt til at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med Terapeutisk modstandstræning med elastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner