Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела при синдроме Прадера-Вилли

2 мая 2024 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Влияние тренировок с терапевтическими эластичными лентами на состав тела и физические возможности у взрослых с синдромом Прадера-Вилли

Взрослые в возрасте старше 18 лет с диагнозом синдрома Прадера-Вилли будут набраны через амбулаторную клинику больницы либо в качестве группы вмешательства, получающей терапевтическое обучение эластичным бинтам, либо в качестве контрольной группы, получающей обычный уход в течение 16 недель. Состав тела, физические возможности и изменения сыворотки будут оцениваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям включения, будут распределены в одну из двух групп: группу вмешательства с эластичной лентой (EB) или контрольную группу (CG). Обе группы получат исходный уровень: двойную рентгеновскую абсорбциометрию, состав тела, физическую работоспособность и исследования сывороточных маркеров. Затем EB будет проходить 16-недельную тренировку с сопротивлением с прогрессивной эластичной лентой, в то время как CG получит обычный уход. Через 16 недель после исходной оценки будет проведено последующее наблюдение: двойная рентгеновская абсорбциометрия, состав тела, физическая работоспособность и анализы сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Генетическая диагностика синдрома Прадера-вилли.
  • Должен быть в состоянии следовать и понимать инструкции китайского языка и сотрудничать при оценке упражнений и/или обучении.

Критерий исключения:

  • Люди с синдромом Прадера-Вилли не могут самостоятельно сидеть, стоять и ходить, что затрудняет оценку физических возможностей.
  • Тяжелый артрит, перелом или другие деформации опорно-двигательного аппарата, которые мешают тренировкам.
  • Тяжелые когнитивные нарушения, не умеющие читать и писать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резинка (ЭБ)
Участники группы EB, которые посещают защищенную работу, будут проходить программу обучения Elastic Thera band два раза в неделю (один раз под наблюдением и руководством обученного физиотерапевта, а другой под наблюдением инструктора по обучению) в течение 16 недель, всего 32 занятия.
Другой: Терапевтическая тренировка с сопротивлением на эластичных лентах
Будет проведена 16-недельная терапевтическая программа с использованием Elastic Thera Band. Упражнения предназначены для тренировки определенных основных групп мышц, повышения мотивации участников и облегчения выполнения упражнений в домашних условиях. Программа будет проводиться два раза в неделю (один раз под наблюдением и руководством обученного физиотерапевта, а другой под наблюдением инструкторов по обучению) в течение 16 недель, всего 32 сеанса. Каждый сеанс под наблюдением физиотерапевта длится 60 минут, включая 5-минутную разминку, состоящую из легких аэробных и динамических упражнений на растяжку, за которыми следуют 50-минутные упражнения ЭБ и 5-минутный период заминки и статики. упражнения на растяжку.
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники контрольной группы получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы мышечной ткани и массы жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Массу безжировой ткани и массу жировой ткани будут определять с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, США).
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Индекс массы тела рассчитывается делением массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Базовый гидравлический динамометр будет использоваться для оценки силы мышц захвата. Качество мышц верхних конечностей (отношение мышечной силы к мышечной массе) рассчитывается путем деления силы хвата на безжировую массу руки.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение в 30-секундном тесте «сиди, чтобы выдержать»
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
30-секундный тест на выносливость оценивает выносливость, подсчитывая количество выполненных приседаний и вставаний.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Смените время и пройдите тест
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Тест Timed up and go измеряет время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти 3-метровую линию по полу, повернуться, вернуться и снова сесть.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение в двухминутном пошаговом тесте
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Двухминутный тест с подъемом измеряет аэробную выносливость, когда испытуемый марширует на месте в течение двух минут, попеременно поднимая колени на середину между надколенником и высотой гребня подвздошной кости на ленте (отмечено на стене).
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Шкала баланса Берга оценивает простые задачи на подвижность (сидеть без опоры, сесть-встать, встать-сесть, встать без поддержки, переместиться, встать с закрытыми глазами и ногами вместе) и более сложные задачи на равновесие (повернуться, чтобы посмотреть назад, поднять предмет с пола). , повернуться на 360 градусов, вытянуть вперед вытянутую руку, стоять в тандеме, попеременно ставить ноги на табурет и стоять на одной ноге). Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4. Максимальное количество баллов 56 указывает на функциональную сбалансированность, а количество баллов < 45 указывает на более высокий риск падения.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Измерения уровней общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности в сыворотке будут определяться с использованием биохимического автоматического анализатора в соответствии с рекомендациями производителя и установленными в литературе методами.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Измерения уровня глюкозы в сыворотке натощак будут определяться с использованием биохимического автоматического анализатора в соответствии с рекомендациями производителя и установленными в литературе методами.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Измерения гликированного гемоглобина (HbA1c) глюкозы натощак будут определяться с использованием биохимического автоматического анализатора в соответствии с рекомендациями производителя и установленными в литературе методами.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы скелетных мышц аппендикулярного отростка и скелетных мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) будет получена из измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) (Hologic Densitometer Discovery A, США), исключая костную массу из массы конечностей, из которой уже исключена жировая масса . ASM (кг) = безжировая масса тела конечности - костная масса конечности.

Масса скелетных мышц нижних конечностей (LESM) будет получена из измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) путем исключения костной массы нижней конечности, из которой уже исключена жировая масса. . LESM (кг) = безжировая масса тела нижней конечности - костная масса нижней конечности.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение индекса массы скелетных мышц и индекса массы скелетных мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Индекс массы скелетных мышц (SMI) (%) будет рассчитываться с использованием значений, измеренных с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, США) следующим образом = ASM (кг)/масса тела (кг)× 100 Масса скелетных мышц нижних конечностей (LESM) (%) будет рассчитываться с использованием значений, измеренных с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, США) следующим образом = LESM (кг)/масса тела нижней конечности (кг)×100)
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCRD-TPE-109-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не планируется передавать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться