Prader-Willi syndrom Kroppssammensetning
2. mai 2024 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Effekter av terapeutisk elastisk båndtrening på kroppssammensetning og fysisk kapasitet hos voksne med Prader-Willi syndrom
Voksne over 18 år, med diagnosen Prader-willi syndrom, vil bli rekruttert gjennom sykehusets poliklinikk for enten som intervensjonsgruppe som får terapeutisk strikktrening, eller som kontrollgruppe som får vanlig behandling i totalt 16 uker.
Kroppssammensetning, fysisk kapasitet og serumendringer vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt en av de to armene: elastisk båndintervensjonsgruppe (EB) eller kontrollgruppe (CG).
Begge gruppene vil motta en baseline: dobbel røntgenabsorptiometri kroppssammensetning, fysisk kapasitet og serummarkørundersøkelser.
EB vil da motta en 16-ukers progressiv treningstrening med elastisk bånd, mens CG vil motta vanlig behandling.
Etter de 16 ukene fra baselinevurderingen vil en oppfølging: dobbel røntgenabsorptiometri kroppssammensetning, fysisk kapasitet og serumundersøkelser bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Genetisk diagnose av Prader-willi syndrom.
- Må kunne følge og forstå mandarin-instrukser og samarbeide om treningsvurderinger og/eller trening.
Ekskluderingskriterier:
- Prader-willi syndrom individer som ikke er i stand til å sitte, stå og gå selvstendig, noe som gjør fysisk kapasitetsvurdering vanskelig.
- Alvorlig leddgikt, brudd eller andre muskel- og skjelettdeformasjoner som forstyrrer treningstrening.
- Alvorlig kognitiv svikt som ikke kan lese, skriv det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastisk bånd (EB)
EB-gruppedeltakere som går på skjermet arbeid vil motta et treningsprogram for Elastic Thera band to ganger per uke (en gang veiledet og veiledet av en utdannet fysioterapeut og den andre veiledet av pedagogisk trener) over 16 uker for totalt 32 økter.
|
Et 16-ukers terapeutisk program med Elastic Thera Band vil bli undervist.
Øvelsene er designet for å trene spesifikke store muskelgrupper, styrke motivasjonen til deltakerne og lette hjemmebasert etterlevelse.
Programmet vil bli utført to ganger per uke (en gang overvåket og veiledet av en utdannet fysioterapeut og den andre veiledet av pedagogiske trenere) over 16 uker for totalt 32 økter.
Hver økt overvåket av en fysioterapeut varer i 60 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming bestående av aerobe og dynamiske tøyningsøvelser med lett intensitet, etterfulgt av 50 minutter med EB-trening og en 5-minutters periode med nedkjøling og statisk belastning strekkøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppedeltakere vil få vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager vevsmasse og fettvevsmasse
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Mager vevsmasse og fettvevsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som kroppsmassen i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Et baseline hydraulisk dynamometer vil bli brukt for å vurdere grepsmuskelstyrken.
Den øvre ekstremitets muskelkvalitet (forholdet mellom muskelstyrke og muskelmasse) vil bli beregnet ved å dele håndgrepsstyrken på armmagermassen.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i 30-sekunders sitte-til-stå-test
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Den 30 sekunder lange sitt-til-stå-testen vurderer utholdenhet ved å telle antall oppnådde sitt-til-stå-ups.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endre i tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt og gå-testen måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå en 3 meter lang linje på gulvet, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i to minutters opptrappingstest
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Den to-minutters step-up-testen måler aerob utholdenhet ved å la forsøkspersonen marsjere på plass i to minutter, alternativt løfte knærne til en midtveis mellom patella og hoftekammens høyde på en tape (merket på veggen).
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i Berg balanseskala
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Berg balanseskala vurderer enkle mobilitetsfunksjonsoppgaver (sitt ustøttet, sitt-å-stå, stå til å sitte, stå ustøttet, forflytning, stå med lukkede øyne og føttene sammen) og vanskeligere balanseoppgaver (snu for å se bak, hente gjenstand fra gulvet , snu 360 grader, strekk deg fremover med en utstrakt arm, tandemstativ, sett vekselvis fot på avføring og enkeltbenstativ).
Det er en 14-punktsliste der hvert punkt består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4. Maksimal skåring på 56 indikerer funksjonell balansert, mens skåring < 45 indikerer høyere risiko for å falle.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Målinger av serumnivåer av totalkolesterol, triglyserid, lavdensitetslipoprotein og høydensitetslipoprotein vil bli bestemt ved bruk av biokjemisk automatisk analysator i henhold til produsentens anbefalinger og etablerte metoder i litteraturen.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Målinger av serumnivåer av fastende glukose vil bli bestemt ved bruk av biokjemisk automatisk analysator i henhold til produsentens anbefalinger og etablerte metoder i litteraturen.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Målinger av glykert hemoglobin (HbA1c) av fastende glukose vil bli bestemt ved hjelp av biokjemisk automatisk analysator i henhold til produsentens anbefalinger og etablerte metoder i litteraturen.
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasse og underekstremitets skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASM) vil bli oppnådd fra dual energy x-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) måling, ekskludert beinmassen fra massen til ekstremitetene, som fettmassen allerede er ekskludert fra . ASM (kg) = mager kroppsmasse av ekstremitet - beinmasse av ekstremitet. Underekstremitets skjelettmuskelmasse (LESM) vil bli oppnådd fra dual energy x-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) måling, ved å ekskludere benmassen til underekstremiteten, som fettmasse allerede er ekskludert fra . LESM (kg)=mager kroppsmasse i underekstremiteten - benmasse i underekstremiteten. |
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i skjelettmuskelmasseindeks og underekstremitet skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Skjelettmuskelmasseindeks (SMI) (%) vil bli beregnet ved å bruke verdiene målt via dual energy x-ray absorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) som følger= ASM (kg)/kroppsvekt (kg)× 100 Underekstremitets skjelettmuskelmasse (LESM) (%) vil bli beregnet ved å bruke verdiene målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) som følger = LESM (kg)/kroppsvekt i nedre ekstremiteter (kg)×100)
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intellektuell funksjonshemming
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Overvekt
- Avtrykksforstyrrelser
- Syndrom
- Kroppsvekt
- Sarkopeni
- Endringer i kroppsvekt
- Prader-Willi syndrom
Andre studie-ID-numre
- TCRD-TPE-109-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) er ikke planlagt delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .