Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prader-Willin oireyhtymä kehon koostumus

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Terapeuttisen kuminauhaharjoittelun vaikutukset kehon koostumukseen ja fyysiseen kapasiteettiin aikuisilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu Prader-willi-oireyhtymä, rekrytoidaan sairaalan poliklinikan kautta joko interventioryhmään, joka saa terapeuttista kuminauhakoulutusta, tai kontrolliryhmäksi, joka saa normaalia hoitoa yhteensä 16 viikon ajan. Kehon koostumus, fyysinen toimintakyky ja seerumin muutokset arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: kuminauhainterventioryhmä (EB) tai kontrolliryhmä (CG). Molemmat ryhmät saavat lähtötilanteen: kaksoisröntgenabsorptiometriset ruumiinkoostumus, fyysinen suorituskyky ja seerumimarkkeritutkimukset. EB saa sitten 16 viikon progressiivisen kuminauhavastusharjoituksen, kun taas CG:tä hoidetaan normaalisti. 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista seurataan: kaksoisröntgenabsorptiometria kehon koostumus, fyysinen suorituskyky ja seerumitutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Prader-willin oireyhtymän geneettinen diagnoosi.
  • On kyettävä noudattamaan ja ymmärtämään mandariiniohjeita ja toimimaan yhteistyössä harjoitusten arvioinnissa ja/tai harjoittelussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prader-willi-oireyhtymähenkilöt, jotka eivät pysty istumaan, seisomaan ja kävelemään itsenäisesti, mikä tekee fyysisen kyvyn arvioinnista vaikeaa.
  • Vaikea niveltulehdus, murtuma tai muut tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumat, jotka häiritsevät harjoittelua.
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei osaa lukea, kirjoita tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elastinen nauha (EB)
Suojatyössä käyvät EB-ryhmän osallistujat saavat Elastic Thera -nauhavalmennusohjelman kaksi kertaa viikossa (kerran koulutetun fysioterapeutin ohjaamana ja ohjaamana ja toisen kouluttajan ohjaamana) 16 viikon ajan, yhteensä 32 harjoituskertaa.
Muut: Terapeuttinen kuminauhavastusharjoittelu
Opetetaan A16-viikkoinen terapeuttinen ohjelma Elastic Thera Bandilla. Harjoitukset on suunniteltu kouluttamaan tiettyjä suuria lihasryhmiä, vahvistamaan osallistujien motivaatiota ja helpottamaan kotona tapahtuvaa harjoittelua. Ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa (kerran koulutetun fysioterapeutin ohjaamana ja ohjaamana ja toisen ohjaamana kouluttajat) 16 viikon ajan, yhteensä 32 istuntoa. Jokainen fysioterapeutin ohjaama istunto kestää 60 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely, joka koostuu kevyttehoisista aerobisista ja dynaamisista venytysharjoituksista, jota seuraa 50 minuutin EB-harjoitus ja 5 minuutin jäähdytys- ja staattinen jakso. venytysharjoituksia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa kudosmassassa ja rasvakudosmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Laiha kudosmassa ja rasvakudosmassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Painoindeksi lasketaan jaettuna kehon massa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitolihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Perustason hydraulista dynamometriä käytetään pitolihasten voiman arvioimiseen. Yläraajan lihasten laatu (lihasvoiman suhde lihasmassaan) lasketaan jakamalla kädensijan voima käsivarren vähärasvaisella massalla.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos 30 sekunnin istuma-seisomatestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
30 sekunnin istumasta seisomaan -testi arvioi kestävyyttä laskemalla saavutettujen istumasta seisomaan nousujen lukumäärän.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Vaihto ajoittuu ja mene testiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Ajastettu up and go -testi mittaa aikaa, joka tarvitaan nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä pitkä linja lattialla, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan uudelleen.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos kahden minuutin lisätestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Kahden minuutin step up -testi mittaa aerobista kestävyyttä antamalla tutkittavan marssimalla paikallaan kaksi minuuttia ja nostamalla polvet vaihtoehtoisesti teipin polvilumpion ja suoliluun harjanteen korkeuden puoliväliin (merkitty seinään).
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos Bergin tasapainoasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Berg-tasapainoasteikko arvioi yksinkertaisia ​​liikkumistoimintotehtäviä (istua ilman tukea, istua seisomaan, seisomaan istumaan, seisomaan ilman tukea, siirtämään, seisomaan silmät kiinni ja jalat yhdessä) ja vaikeampia tasapainotehtäviä (käännä katsoa taakse, nosta esine lattialta , käänny 360 astetta, kurkota eteenpäin ojennetulla käsivarrella, tandemjalusta, aseta toinen jalka jakkaralle ja yksijalkainen jalusta). Se on 14 kohdan luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta 0–4. Maksimipistemäärä 56 tarkoittaa toiminnallista tasapainoa, kun taas pistemäärä < 45 tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Seerumin kokonaiskolesterolin, triglyseridin, matalatiheyksisen lipoproteiinin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin pitoisuudet määritetään käyttämällä biokemiallista automaattista analysaattoria valmistajan suositusten ja kirjallisuudessa vakiintuneiden menetelmien mukaisesti.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Seerumin paastoglukoosipitoisuudet määritetään käyttämällä biokemiallista automaattista analysaattoria valmistajan suositusten ja kirjallisuudessa vahvistettujen menetelmien mukaisesti.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Paastoglukoosin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaukset määritetään käyttämällä biokemiallista automaattista analysaattoria valmistajan suositusten ja kirjallisuudessa vahvistettujen menetelmien mukaisesti.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos appendikulaarisessa luustolihasmassassa ja alaraajojen luustolihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta

Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), jolloin luumassa jätetään pois raajojen massasta, josta rasvamassa on jo jätetty pois. . ASM (kg) = raajan laiha kehon massa - raajan luumassa.

Alaraajojen luustolihasmassa (LESM) saadaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) mittauksesta jättämällä pois alaraajojen luumassa, josta rasvamassa on jo jätetty pois. . LESM (kg) = alaraajojen laiha ruumiinmassa - alaraajan luumassa.
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Muutos luustolihasmassaindeksissä ja alaraajojen luustolihasmassaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
Luuston lihasmassaindeksi (SMI) (%) lasketaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuja arvoja (Hologic Densitometer Discovery A, USA) seuraavasti = ASM (kg) / ruumiinpaino (kg) × 100 Alaraajojen luustolihasmassa (LESM) (%) lasketaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuja arvoja (Hologic Densitometer Discovery A, USA) seuraavasti = LESM (kg) / alaraajojen paino (kg) × 100)
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCRD-TPE-109-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon painon muutokset

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen kuminauhavastusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa