Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla syndrom Prader-Willi

2. května 2024 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Účinky tréninku terapeutického elastického pásu na tělesnou stavbu a fyzickou kapacitu u dospělých se syndromem Prader-Willi

Dospělí starší 18 let s diagnózou Prader-williho syndromu budou náborováni prostřednictvím nemocniční ambulance buď jako intervenční skupina absolvující výcvik s terapeutickým elastickým pásem, nebo jako kontrolní skupina, která obdrží obvyklou péči po dobu celkem 16 týdnů. Tělesné složení, fyzická kapacita a sérové ​​změny budou hodnoceny před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do jedné ze dvou větví: intervenční skupina s elastickým pásem (EB) nebo kontrolní skupina (CG). Oběma skupinám bude poskytnuta základní linie: duální rentgenová absorpciometrie, složení těla, fyzická kapacita a vyšetření sérových markerů. EB poté absolvuje 16týdenní trénink progresivního odporu elastických pásů, zatímco CG dostane obvyklou péči. Po 16 týdnech od základního hodnocení bude sledováno: duální rentgenová absorpční struktura těla, fyzická kapacita a vyšetření séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • Genetická diagnostika Prader-williho syndromu.
  • Musí být schopen dodržovat mandarínské pokyny a porozumět jim a spolupracovat na hodnocení cvičení a/nebo tréninku.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se syndromem Prader-willi, kteří nejsou schopni samostatně sedět, stát a chodit, což ztěžuje posouzení fyzické kapacity.
  • Těžká artritida, zlomenina nebo jiné muskuloskeletální deformity, které narušují cvičební trénink.
  • Těžká kognitivní porucha, kdo neumí číst, napište informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elastický pás (EB)
Účastníci skupiny EB, kteří navštěvují chráněné zaměstnání, absolvují tréninkový program Elastic Thera band dvakrát týdně (jednou pod dohledem a vedením vyškoleného fyzioterapeuta a podruhé pod dohledem vzdělávacího trenéra) po dobu 16 týdnů, celkem 32 sezení.
Jiný: Terapeutický trénink odporu s elastickým pásem
Bude vyučován 16týdenní terapeutický program s použitím elastického Thera Bandu. Cvičení jsou navržena tak, aby trénovala specifické hlavní svalové skupiny, posílila motivaci účastníků a usnadnila domácí dodržování. Program bude probíhat dvakrát týdně (jednou pod dohledem a vedením vyškoleného fyzioterapeuta a druhý pod dohledem vzdělávacích trenérů) po dobu 16 týdnů, celkem 32 sezení. Každé sezení pod dohledem fyzioterapeuta trvá 60 minut, včetně 5minutového zahřátí skládajícího se z lehkých aerobních a dynamických protahovacích cvičení, následovaných 50 minutami EB cvičení a 5minutovým obdobím ochlazování a statického cvičení. protahovací cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty netukové tkáně a hmoty tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Hmotnost chudé tkáně a hmotnost tukové tkáně budou stanoveny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA).
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopových svalů
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
K posouzení síly úchopových svalů bude použit základní hydraulický dynamometr. Kvalita svalů horních končetin (poměr svalové síly ke svalové hmotě) se vypočte vydělením síly stisku rukou a netukové hmoty paží.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změňte 30sekundový test ze sedu na stát
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
30sekundový test ze sedu do stoje hodnotí výdrž počítáním počtu dosažených stojů ze sedu.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změňte čas a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Timed up and go test měří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry dlouhou čáru po podlaze, otočili se, šli zpět a znovu se posadili.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna ve dvouminutovém stupňovém testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Dvouminutový stupňovitý test měří aerobní vytrvalost tak, že subjekt pochoduje na místě po dobu dvou minut a střídavě zvedne kolena do poloviny mezi čéškou a výškou hřebene kyčelního kloubu (označené na stěně).
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna Bergovy balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Bergova balanční škála hodnotí jednoduché úkoly pohybové funkce (sed bez opory, sed-stoj, stoj do sedu, stůj bez opory, přemístění, stůj se zavřenýma očima a nohama u sebe) a obtížnější balanční úkoly (otočit se a podívat se za sebe, sundat předmět z podlahy , otočte se o 360 stupňů, natáhněte se dopředu s nataženou paží, tandemový stoj, položte alternativní nohu na stoličku a stoj s jednou nohou). Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4. Maximální hodnocení 56 znamená funkční vyváženost, zatímco skóre < 45 znamená vyšší riziko pádu.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Měření sérových hladin celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou bude stanoveno pomocí biochemického automatického analyzátoru podle doporučení výrobce a zavedených metod v literatuře.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Měření sérových hladin glukózy nalačno bude stanoveno pomocí biochemického automatického analyzátoru podle doporučení výrobce a zavedených metod v literatuře.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c) glukózy nalačno bude stanoveno pomocí biochemického automatického analyzátoru podle doporučení výrobce a zavedených metod v literatuře.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty apendikulárního kosterního svalstva a hmoty kosterního svalstva dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) bude získána měřením duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA), s vyloučením kostní hmoty z hmoty končetin, ze které je již vyloučena tuková hmota . ASM (kg) = libová tělesná hmotnost končetiny - kostní hmota končetiny.

Hmota kosterního svalstva dolních končetin (LESM) bude získána z měření duální rentgenové absorpciometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) vyloučením kostní hmoty dolní končetiny, ze které je již vyloučena tuková hmota. . LESM (kg)=štíhlá tělesná hmota dolní končetiny - kostní hmota dolní končetiny.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna indexu hmoty kosterního svalstva a indexu hmoty kosterního svalstva dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Index hmotnosti kosterního svalstva (SMI) (%) bude vypočítán pomocí hodnot naměřených pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) následovně = ASM (kg)/tělesná hmotnost (kg)× 100 Hmotnost kosterního svalstva dolních končetin (LESM) (%) bude vypočítána pomocí hodnot naměřených pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (Hologic Densitometer Discovery A, USA) následovně = LESM (kg)/tělesná hmotnost dolních končetin (kg)×100)
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Chiu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCRD-TPE-109-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na Terapeutický trénink odporu s elastickým pásem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit