末梢微小循環の神経血管および内皮調節に対する重度の脳損傷の影響。 (MicroTC)
末梢微小循環の神経血管および内皮調節に対する重度の脳損傷の影響に関する研究。
重度の脳損傷 (SBI) は、若年成人の死と障害の世界有数の原因の 1 つですが、ヒトにおける末梢血管への影響はよくわかっていません。
この前向きで単一中心の病態生理学的研究は、重度の頭部外傷を有する患者と、性別および年齢が一致した関連する脳損傷を伴わない重度の外傷を有する患者との間の、最も損傷した大脳半球での対側前腕の前側面における血管反応性の違いを調査することを目的としています(+/ - 5年）。
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷 (SBI) は、若年成人の死と身体障害の世界有数の原因の 1 つです。
脳血管新生への影響はよく知られています。 全身レベルでは、孤立したSBIの場合でも、深刻な障害に発展する可能性のある一時的な機能障害を誘発します。 SBI のマウスモデルに関する研究は、末梢血管反応性の変化を示しています。これは、時間の経過とともに持続し、内皮機能障害に関連しています。そのメカニズムは、全身性炎症のコンテキストにおける内皮 NO シンターゼのデカップリングです。 ただし、ヒトにおける SBI の末梢血管への影響に関するデータはありません。
この前向きで単一中心の病態生理学的研究の主な目的は、最も損傷を受けた大脳半球に対する反対側の前腕の前面での閉塞後の充血反応が、重度の脳損傷を有する患者と、関連する頭部外傷を伴わない重度の外傷を有する患者との間で異なるかどうかを判断することです。性別および年齢 (+/- 5 歳) について、グループの関数として閉塞後充血の振幅 (血管拡張および曲線下面積のパーセンテージとして表される最大振幅: AUC) を研究することによって。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Luc Cracowski, Pr
- 電話番号：0033 0476767856
- メール：JLCracowski@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manon Gabin, Intern
- 電話番号：0033 0476767575
- メール：mgabin@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- 電話番号：0033 0476767856
- メール：JLCracowski@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Manon Gabin, Intern
- 電話番号：0476767575
- メール：mgabin@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Jean-Luc Cracowski, Pr
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副調査官：
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
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副調査官：
- Enkelejda Hodaj, Dr
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副調査官：
- Claire Cracowski, Dr
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副調査官：
- Manon Gabin, Intern
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 重度の頭部外傷で入院した患者、または重度の頭部外傷を伴わずにグルノーブル大学病院の集中治療室に入院した患者。
- クラシファイド広告を通じて募集された健康なボランティア
説明
包含基準:
健康なボランティア：
- 18歳以上の男女
- 社会保障制度への加入
- 署名された同意
重度の脳損傷患者 :
- 18歳以上の男女
- -最初のグラスゴースコアが8以下で定義される、孤立した重度の脳損傷。
- 社会保障制度への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
重度の脳損傷を伴わない重度の外傷患者:
- 18歳以上の男女
- 傷害重症度スコア (ISS) ≥ 16 で定義される重度の外傷。
- グラスゴーの初期スコアが8以下で定義される、関連する重度の脳損傷の欠如。
- 社会保障制度への加入または受益者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- リドカインおよび/またはプリロカイン、アミド型局所麻酔薬、またはクリームの賦形剤に対する過敏症。
- 腋窩リンパ節郭清、外傷または腋窩手術の既往
禁止されている治療と手順 :
- 頭部外傷患者の場合：全身血管拡張剤（カルシウムチャネル遮断薬、ミルリノン）による継続的な治療。
- 健康なボランティアの場合：パラセタモール、ホルモン補充（避妊薬、ホルモン療法、甲状腺ホルモン）以外の治療は認められません。
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 別の研究からの除外期間中の被験者、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象となった者、
- 被検者が検査のための年間報酬の閾値を超えた
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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重度の外傷性脳損傷
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脳外傷のない重度の外傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞後充血
時間枠：0-60 日
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血管拡張のパーセンテージおよび曲線下面積として表される最大振幅: AUC
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0-60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔による閉塞後充血
時間枠：0-60 日
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血管拡張のパーセンテージおよび曲線下面積として表される最大振幅: AUC
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0-60 日
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電流誘発性充血
時間枠：0-60 日
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ベースラインのパーセンテージとして表される曲線下面積。
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0-60 日
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局所麻酔による電流誘発性充血
時間枠：0-60 日
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ベースラインのパーセンテージとして表される曲線下面積。
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0-60 日
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局所熱充血
時間枠：0-60 日
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ベースラインのパーセンテージと遅延プラトーの曲線下面積として表される初期ピークの最大振幅。
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0-60 日
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局所麻酔による局所熱充血
時間枠：0-60 日
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ベースラインのパーセンテージと遅延プラトーの曲線下面積として表される初期ピークの最大振幅。
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0-60 日
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局所冷却後の流動振幅
時間枠：0-60 日
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最初の血管収縮の振幅は、最初の 5 分間の最低流量値付近で 1 分間平均しました。
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0-60 日
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一過性静脈圧迫後充血
時間枠：0-60 日
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曲線下面積とベースラインからの変化率。
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0-60 日
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重度脳損傷患者の血管反応性に関する研究
時間枠：0-60 日
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重度の脳損傷患者における閉塞後充血、電流誘発性充血、熱充血および寒冷反応の程度。
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0-60 日
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健常者における血管反応性の研究
時間枠：研修訪問
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健康な被験者における閉塞後充血、電流誘発性充血、熱充血、および寒冷反応の大きさの説明。
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研修訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Cracowksi, Pr、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。