Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af alvorlig hjerneskade på neurovaskulær og endotelregulering af perifer mikrocirkulation. (MicroTC)

2. november 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af indvirkningen af ​​alvorlig hjerneskade på den neurovaskulære og endoteliale regulering af perifer mikrocirkulation.

Svær hjerneskade (SBI) er en af ​​verdens førende dødsårsager og handicap hos unge voksne, men dens perifere vaskulære konsekvenser hos mennesker er dårligt forstået.

Denne prospektive, monocentriske, patofysiologiske undersøgelse har til formål at undersøge forskelle i vasoreaktivitet i det forreste aspekt af den kontralaterale underarm ved den mest skadede hjernehalvdel mellem patienter med alvorligt hovedtraume og patienter med alvorlige traumer uden associeret hjerneskade matchet på køn og alder (+/ - 5 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svær hjerneskade (SBI) er en af ​​verdens førende dødsårsager og invaliditet hos unge voksne.

Dets indvirkning på cerebral vaskularisering er velkendt. På det systemiske niveau inducerer det forbigående dysfunktioner, der kan udvikle sig til alvorlige svigt, selv i tilfælde af isoleret SBI. Undersøgelser af en musemodel af SBI viser ændringer i perifer vaskulær reaktivitet, der varer ved over tid og er forbundet med endotel dysfunktion, hvis mekanisme er en afkobling af endotel NO-syntase i en sammenhæng med systemisk inflammation. Der er dog ingen tilgængelige data vedrørende de perifere vaskulære konsekvenser af SBI hos mennesker.

Hovedformålet med denne prospektive, monocentriske, patofysiologiske undersøgelse er at bestemme, om det postokklusive hyperæmiske respons ved den forreste overflade af den kontralaterale underarm til den mest skadede hjernehalvdel er forskellig mellem patienter med alvorlig hjerneskade og patienter med alvorlige traumer uden associeret hovedskade. på køn og alder (+/- 5 år), ved at studere amplituden af ​​postokklusiv hyperæmi (maksimal amplitude udtrykt som procent af vasodilatation og areal under kurven: AUC) som funktion af gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • Underforsker:
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • Underforsker:
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • Underforsker:
          • Claire Cracowski, Dr
        • Underforsker:
          • Manon Gabin, Intern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter indlagt for alvorlige hovedtraumer eller alvorlige traumer uden tilhørende alvorlige hovedtraumer på intensivafdeling på Grenoble Universitetshospital.
  • Sunde frivillige rekrutteret gennem rubrikannoncer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Mænd og kvinder, over 18 år
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Underskrevet samtykke

Patienter med svær hjerneskade:

  • Mand og kvinde, over 18 år
  • Isoleret alvorlig hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-score mindre end eller lig med 8.
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke

Svært traumatiserede patienter uden tilhørende alvorlig hjerneskade:

  • mænd og kvinder, over 18 år
  • alvorligt traume, defineret ved en Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
  • fravær af associeret alvorlig hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-score mindre end eller lig med 8.
  • tilslutning til eller begunstiget af en social sikringsordning
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for et eller flere af cremens hjælpestoffer.
  • Anamnese med aksillær lymfeknudedissektion, traume eller aksillær kirurgi

  • Forbudte behandlinger og procedurer:

    • Hos patienter med hovedtraume: igangværende behandling med systemiske vasodilatorer (calciumkanalblokker, milrinon).
    • Hos raske frivillige: Ingen behandling vil blive godkendt ud over paracetamol, hormontilskud (p-piller, hormonbehandling, skjoldbruskkirtelhormoner).
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Emnet har overskredet den årlige kompensationsgrænse for test
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Alvorligt traume uden hjernetraume

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-okklusiv hyperæmi
Tidsramme: 0-60 dage
Maksimal amplitude udtrykt som procent af vasodilatation og areal under kurven: AUC
0-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-okklusiv hyperæmi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dage
Maksimal amplitude udtrykt som procent af vasodilatation og areal under kurven: AUC
0-60 dage
Aktuelt induceret hyperæmi
Tidsramme: 0-60 dage
Areal under kurven udtrykt som en procentdel af basislinjen.
0-60 dage
Aktuelt induceret hyperæmi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dage
Areal under kurven udtrykt som en procentdel af basislinjen.
0-60 dage
Lokal termisk hyperæmi
Tidsramme: 0-60 dage
Maksimal amplitude af den indledende top udtrykt som en procentdel af basislinjen og arealet under kurven for det forsinkede plateau.
0-60 dage
Lokal termisk hyperæmi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dage
Maksimal amplitude af den indledende top udtrykt som en procentdel af basislinjen og arealet under kurven for det forsinkede plateau.
0-60 dage
Strømningsamplitude efter lokal afkøling
Tidsramme: 0-60 dage
Amplituden af ​​initial vasokonstriktion var i gennemsnit over 1 minut omkring den laveste flowværdi i løbet af de første 5 minutter.
0-60 dage
Forbigående venøs post-kompression hyperæmi
Tidsramme: 0-60 dage
Areal under kurven og procentvis ændring fra baseline.
0-60 dage
Undersøgelse af vasoreaktivitet hos patienter med svær hjerneskade
Tidsramme: 0-60 dage
Omfang af postokklusiv hyperæmi, strøminduceret hyperæmi, termisk hyperæmi og kulderespons hos patienter med svær hjerneskade.
0-60 dage
Undersøgelse af vasoreaktivitet hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Studiebesøg
Beskrivelse af omfanget af postokklusiv hyperæmi, strøminduceret hyperæmi, termisk hyperæmi og kulderespons hos raske forsøgspersoner.
Studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (Anden identifikator: Promotor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner