Impacto da Lesão Cerebral Grave na Regulação Neurovascular e Endotelial da Microcirculação Periférica. (MicroTC)
Estudo do Impacto da Lesão Cerebral Grave na Regulação Neurovascular e Endotelial da Microcirculação Periférica.
A lesão cerebral grave (SBI) é uma das principais causas mundiais de morte e incapacidade em adultos jovens, mas suas consequências vasculares periféricas em humanos são pouco compreendidas.
Este estudo fisiopatológico prospectivo, monocêntrico tem como objetivo investigar diferenças na vasorreatividade no aspecto anterior do antebraço contralateral no hemisfério cerebral mais lesado entre pacientes com traumatismo craniano grave e pacientes com trauma grave sem lesão cerebral associada pareados por sexo e idade (+/ - 5 anos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral grave (SBI) é uma das principais causas mundiais de morte e incapacidade em adultos jovens.
Seu impacto na vascularização cerebral é bem conhecido. A nível sistêmico, induz disfunções transitórias que podem evoluir para falhas graves, mesmo em casos de IBG isolada. Estudos em modelo de SBI em camundongos mostram alterações na reatividade vascular periférica que persistem ao longo do tempo e estão ligadas à disfunção endotelial, cujo mecanismo é um desacoplamento da NO sintase endotelial em um contexto de inflamação sistêmica. No entanto, não há dados disponíveis sobre as consequências vasculares periféricas da SBI em humanos.
O principal objetivo deste estudo fisiopatológico prospectivo, monocêntrico é determinar se a resposta hiperêmica pós-oclusiva na superfície anterior do antebraço contralateral ao hemisfério cerebral mais lesado difere entre pacientes com lesão cerebral grave e pacientes com trauma grave sem traumatismo craniano associado. sobre sexo e idade (+/- 5 anos), estudando a amplitude da hiperemia pós-oclusiva (amplitude máxima expressa em percentagem de vasodilatação e área sob a curva : AUC) em função do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Número de telefone: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Manon Gabin, Intern
- Número de telefone: 0033 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Número de telefone: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Manon Gabin, Intern
- Número de telefone: 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
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Subinvestigador:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
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Subinvestigador:
- Enkelejda Hodaj, Dr
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Subinvestigador:
- Claire Cracowski, Dr
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Subinvestigador:
- Manon Gabin, Intern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes internados por traumatismo cranioencefálico grave ou traumatismo cranioencefálico grave sem traumatismo cranioencefálico grave associado em terapia intensiva no Grenoble University Hospital.
- Voluntários saudáveis recrutados por meio de anúncios classificados
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Filiação a um regime de segurança social
- Consentimento assinado
Pacientes com lesão cerebral grave:
- Masculino e feminino, maiores de 18 anos
- Lesão cerebral grave isolada, definida por uma pontuação inicial de Glasgow menor ou igual a 8.
- Filiação a um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado
Pacientes traumatizados graves sem lesão cerebral grave associada:
- homens e mulheres, maiores de 18 anos
- trauma grave, definido por um Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
- ausência de lesão cerebral grave associada, definida por uma pontuação inicial de Glasgow menor ou igual a 8.
- inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do creme.
- História de dissecção de linfonodo axilar, trauma ou cirurgia axilar
Tratamentos e procedimentos proibidos:
- Em pacientes com traumatismo craniano: tratamento contínuo com vasodilatadores sistêmicos (bloqueador dos canais de cálcio, milrinona).
- Em voluntárias saudáveis: nenhum tratamento será autorizado além de paracetamol, suplementação hormonal (pílula anticoncepcional, terapia hormonal, hormônios tireoidianos).
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal,
- Sujeito que excedeu o limite de compensação anual para testes
- Sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
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Lesão cerebral traumática grave
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Trauma grave sem trauma cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperemia pós-oclusiva
Prazo: 0-60 dias
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Amplitude máxima expressa em porcentagem de vasodilatação e área sob a curva: AUC
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0-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia pós-oclusiva com anestesia local
Prazo: 0-60 dias
|
Amplitude máxima expressa em porcentagem de vasodilatação e área sob a curva: AUC
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0-60 dias
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Hiperemia induzida por corrente
Prazo: 0-60 dias
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Área sob a curva expressa como uma porcentagem da linha de base.
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0-60 dias
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Hiperemia induzida por corrente com anestesia local
Prazo: 0-60 dias
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Área sob a curva expressa como uma porcentagem da linha de base.
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0-60 dias
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Hiperemia térmica local
Prazo: 0-60 dias
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Amplitude máxima do pico inicial expressa em porcentagem da linha de base e área sob a curva do platô atrasado.
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0-60 dias
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Hiperemia térmica local com anestesia local
Prazo: 0-60 dias
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Amplitude máxima do pico inicial expressa em porcentagem da linha de base e área sob a curva do platô atrasado.
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0-60 dias
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Amplitude do fluxo após resfriamento local
Prazo: 0-60 dias
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Amplitude da vasoconstrição inicial média ao longo de 1 min em torno do valor de fluxo mais baixo durante os primeiros 5 minutos.
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0-60 dias
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Hiperemia pós-compressão venosa transitória
Prazo: 0-60 dias
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Área sob a curva e variação percentual desde a linha de base.
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0-60 dias
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Estudo da vasorreatividade em pacientes com lesão cerebral grave
Prazo: 0-60 dias
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Extensão da hiperemia pós-oclusiva, hiperemia induzida por corrente, hiperemia térmica e resposta ao frio em pacientes com lesão cerebral grave.
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0-60 dias
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Estudo da vasorreatividade em indivíduos saudáveis
Prazo: Visita de estudo
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Descrição da magnitude da hiperemia pós-oclusiva, hiperemia induzida por corrente, hiperemia térmica e resposta ao frio em indivíduos saudáveis.
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Visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Outro identificador: Promotor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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