A súlyos agysérülés hatása a perifériás mikrokeringés neurovaszkuláris és endoteliális szabályozására. (MicroTC)
Súlyos agysérülések hatásának vizsgálata a perifériás mikrocirkuláció neurovaszkuláris és endoteliális szabályozására.
A súlyos agysérülés (SBI) a világ egyik vezető haláloka és fogyatékossága a fiatal felnőttek körében, de perifériás érrendszeri következményei az emberekben kevéssé ismertek.
Ennek a prospektív, monocentrikus, patofiziológiai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vasoreaktivitás különbségeit az ellenoldali alkar elülső oldalában a legsérültebb agyféltekén a súlyos fejsérülésben szenvedő betegek és a súlyos agysérülés nélküli, súlyos traumában szenvedő betegek nemétől és életkorától függően (+/ - 5 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos agysérülés (SBI) a világ egyik vezető haláloka és fogyatékossága a fiatal felnőttek körében.
Az agyi vaszkularizációra gyakorolt hatása jól ismert. Szisztémás szinten átmeneti diszfunkciókat indukál, amelyek súlyos kudarcokká alakulhatnak, még izolált SBI esetén is. Az SBI egérmodelljén végzett vizsgálatok a perifériás vaszkuláris reaktivitás változásait mutatják, amelyek idővel fennmaradnak, és az endoteliális diszfunkcióhoz kapcsolódnak, amelynek mechanizmusa az endoteliális NO-szintáz szétválása szisztémás gyulladással összefüggésben. Azonban nem állnak rendelkezésre adatok az SBI perifériás vaszkuláris következményeiről emberekben.
Ennek a prospektív, monocentrikus, patofiziológiai vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a posztokkluzív hiperémiás válasz az ellenoldali alkar elülső felületén a leginkább sérült agyféltekén eltér-e a súlyos agysérülést szenvedő betegek és a súlyos, fejsérülés nélküli súlyos traumát szenvedő betegek között. nemre és életkorra vonatkozóan (+/- 5 év), a poszt-okkluzív hyperaemia amplitúdójának tanulmányozásával (maximális amplitúdó az értágulat százalékában és a görbe alatti területben kifejezve: AUC) a csoport függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonszám: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manon Gabin, Intern
- Telefonszám: 0033 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonszám: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon Gabin, Intern
- Telefonszám: 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
-
Alkutató:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
-
Alkutató:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Alkutató:
- Claire Cracowski, Dr
-
Alkutató:
- Manon Gabin, Intern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A Grenoble Egyetemi Kórház intenzív osztályán súlyos fejsérülés vagy súlyos fejsérülés nélküli súlyos trauma miatt felvett betegek.
- Apróhirdetéseken keresztül toborzott egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Férfiak és nők, 18 év felett
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Aláírt hozzájárulás
Súlyos agysérülésben szenvedő betegek:
- Férfi és nő, 18 év felett
- Izolált súlyos agysérülés, amelyet 8-nál kisebb vagy azzal egyenlő kezdeti Glasgow-pontszám határoz meg.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Súlyos traumás betegek súlyos agysérülés nélkül:
- férfiak és nők, 18 év felett
- súlyos trauma, a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) ≥ 16.
- a kapcsolódó súlyos agysérülés hiánya, amelyet 8-nál kisebb vagy azzal egyenlő kezdeti Glasgow-pontszám határoz meg.
- társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy kedvezményezett
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a krém bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hónalji nyirokcsomó disszekció, trauma vagy hónalji műtét anamnézisében
Tiltott kezelések és eljárások:
- Fejsérüléses betegeknél: folyamatos kezelés szisztémás értágítókkal (kalciumcsatorna-blokkoló, milrinon).
- Egészséges önkénteseknél: paracetamol és hormonpótlás (fogamzásgátló tabletta, hormonterápia, pajzsmirigyhormonok) kivételével más kezelés nem engedélyezett.
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
- Az alany egy másik vizsgálatból kizárt időszakban,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy,
- Az alany túllépte a tesztelés éves kompenzációs küszöbét
- Vészhelyzetben az alany nem vehető kapcsolatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Súlyos traumás agysérülés
|
|
Súlyos trauma agyi trauma nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródás utáni hyperaemia
Időkeret: 0-60 nap
|
Maximális amplitúdó az értágulat és a görbe alatti terület százalékában kifejezve: AUC
|
0-60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródás utáni hyperaemia helyi érzéstelenítéssel
Időkeret: 0-60 nap
|
Maximális amplitúdó az értágulat és a görbe alatti terület százalékában kifejezve: AUC
|
0-60 nap
|
|
Jelenleg indukált hiperémia
Időkeret: 0-60 nap
|
A görbe alatti terület az alapvonal százalékában kifejezve.
|
0-60 nap
|
|
Jelenlegi hiperémia helyi érzéstelenítéssel
Időkeret: 0-60 nap
|
A görbe alatti terület az alapvonal százalékában kifejezve.
|
0-60 nap
|
|
Helyi termikus hiperémia
Időkeret: 0-60 nap
|
A kezdeti csúcs maximális amplitúdója az alapvonal és a késleltetett plató görbe alatti terület százalékában kifejezve.
|
0-60 nap
|
|
Helyi termikus hiperémia helyi érzéstelenítéssel
Időkeret: 0-60 nap
|
A kezdeti csúcs maximális amplitúdója az alapvonal és a késleltetett plató görbe alatti terület százalékában kifejezve.
|
0-60 nap
|
|
Áramlási amplitúdó helyi hűtés után
Időkeret: 0-60 nap
|
A kezdeti érszűkület amplitúdója 1 perc alatt átlagosan a legalacsonyabb áramlási érték körül volt az első 5 percben.
|
0-60 nap
|
|
Átmeneti vénás posztkompressziós hyperaemia
Időkeret: 0-60 nap
|
A görbe alatti terület és százalékos változás az alapvonalhoz képest.
|
0-60 nap
|
|
Vasoreaktivitás vizsgálata súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0-60 nap
|
Az elzáródás utáni hyperaemia, az áram által kiváltott hiperémia, a termikus hiperémia és a hidegreakció mértéke súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél.
|
0-60 nap
|
|
A vasoreaktivitás vizsgálata egészséges alanyokon
Időkeret: Tanulmányi látogatás
|
Az elzáródás utáni hyperaemia, az áram által kiváltott hiperémia, a termikus hiperémia és a hidegreakció mértékének leírása egészséges alanyokban.
|
Tanulmányi látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Egyéb azonosító: Promotor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .