Vliv těžkého poranění mozku na neurovaskulární a endoteliální regulaci periferní mikrocirkulace. (MicroTC)
Studie vlivu těžkého poranění mozku na neurovaskulární a endoteliální regulaci periferní mikrocirkulace.
Těžké poranění mozku (SBI) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity u mladých dospělých na světě, ale jeho periferní vaskulární důsledky u lidí nejsou známy.
Tato prospektivní, monocentrická, patofyziologická studie si klade za cíl prozkoumat rozdíly ve vazoreaktivitě v přední části kontralaterálního předloktí na nejvíce poraněné mozkové hemisféře mezi pacienty s těžkým traumatem hlavy a pacienty s těžkým traumatem bez přidruženého poranění mozku odpovídající pohlaví a věku (+/ - 5 let).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžké poranění mozku (SBI) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity u mladých dospělých na světě.
Jeho vliv na cerebrální vaskularizaci je dobře znám. Na systémové úrovni indukuje přechodné dysfunkce, které se mohou vyvinout v těžké selhání, a to i v případech izolovaného SBI. Studie na myším modelu SBI ukazují změny v periferní vaskulární reaktivitě, které přetrvávají v průběhu času a jsou spojeny s endoteliální dysfunkcí, jejímž mechanismem je decoupling endoteliální NO syntázy v kontextu systémového zánětu. Nejsou však k dispozici žádné údaje týkající se periferních vaskulárních následků SBI u lidí.
Hlavním cílem této prospektivní, monocentrické, patofyziologické studie je zjistit, zda se postokluzivní hyperemická odpověď na předním povrchu kontralaterálního předloktí k nejvíce zraněné mozkové hemisféře liší mezi pacienty s těžkým poraněním mozku a pacienty s těžkým traumatem bez souvisejícího poranění hlavy. na pohlaví a věku (+/- 5 let), studiem amplitudy postokluzivní hyperémie (maximální amplituda vyjádřená jako procento vazodilatace a plocha pod křivkou: AUC) jako funkce skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonní číslo: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manon Gabin, Intern
- Telefonní číslo: 0033 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonní číslo: 0033 0476767856
- E-mail: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Manon Gabin, Intern
- Telefonní číslo: 0476767575
- E-mail: mgabin@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Cracowski, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manon Gabin, Intern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti přijatí pro těžké trauma hlavy nebo těžké trauma bez souvisejícího těžkého traumatu hlavy na jednotce intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Grenoblu.
- Zdraví dobrovolníci rekrutovaní prostřednictvím inzerátů
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Muži a ženy, starší 18 let
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný souhlas
Pacienti s těžkým poraněním mozku:
- Muž a žena starší 18 let
- Izolované těžké poranění mozku definované počátečním skóre Glasgow menším nebo rovným 8.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Těžce traumatizovaní pacienti bez souvisejícího těžkého poranění mozku:
- muži a ženy starší 18 let
- těžké trauma, definované skóre závažnosti poranění (ISS) ≥ 16.
- nepřítomnost souvisejícího těžkého poranění mozku, definovaného počátečním Glasgowským skóre menším nebo rovným 8.
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na lidokain a/nebo prilokain nebo na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku krému.
- Anamnéza disekce axilárních lymfatických uzlin, traumatu nebo axilární operace
Zakázané léčby a procedury:
- U pacientů s traumatem hlavy: pokračující léčba systémovými vazodilatancii (blokátor kalciových kanálů, milrinon).
- U zdravých dobrovolníků: nebude povolena žádná jiná léčba než paracetamol, hormonální suplementace (antikoncepční pilulky, hormonální terapie, hormony štítné žlázy).
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Subjekt v období vyloučení z jiné studie,
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany,
- Subjekt, který překročil roční práh náhrady za testování
- Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Těžké traumatické poranění mozku
|
|
Těžké trauma bez poranění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postokluzivní hyperémie
Časové okno: 0-60 dní
|
Maximální amplituda vyjádřená jako procento vazodilatace a plocha pod křivkou: AUC
|
0-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postokluzivní hyperémie s lokální anestezií
Časové okno: 0-60 dní
|
Maximální amplituda vyjádřená jako procento vazodilatace a plocha pod křivkou: AUC
|
0-60 dní
|
|
Hyperémie vyvolaná proudem
Časové okno: 0-60 dní
|
Plocha pod křivkou vyjádřená jako procento základní linie.
|
0-60 dní
|
|
Hyperémie vyvolaná proudem s lokální anestezií
Časové okno: 0-60 dní
|
Plocha pod křivkou vyjádřená jako procento základní linie.
|
0-60 dní
|
|
Lokální tepelná hyperémie
Časové okno: 0-60 dní
|
Maximální amplituda počátečního píku vyjádřená jako procento základní linie a plochy pod křivkou zpožděného plató.
|
0-60 dní
|
|
Lokální tepelná hyperémie s lokální anestezií
Časové okno: 0-60 dní
|
Maximální amplituda počátečního píku vyjádřená jako procento základní linie a plochy pod křivkou zpožděného plató.
|
0-60 dní
|
|
Amplituda průtoku po lokálním ochlazení
Časové okno: 0-60 dní
|
Amplituda počáteční vazokonstrikce byla v průměru za 1 minutu kolem nejnižší hodnoty průtoku během prvních 5 minut.
|
0-60 dní
|
|
Přechodná venózní postkompresní hyperémie
Časové okno: 0-60 dní
|
Plocha pod křivkou a procentuální změna od základní linie.
|
0-60 dní
|
|
Studium vazoreaktivity u pacientů s těžkým poraněním mozku
Časové okno: 0-60 dní
|
Rozsah postokluzivní hyperémie, proudem indukované hyperémie, tepelné hyperémie a reakce na chlad u pacientů s těžkým poraněním mozku.
|
0-60 dní
|
|
Studium vazoreaktivity u zdravých jedinců
Časové okno: Studijní návštěva
|
Popis velikosti postokluzivní hyperémie, proudem indukované hyperémie, tepelné hyperémie a reakce na chlad u zdravých jedinců.
|
Studijní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Jiný identifikátor: Promotor)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .