Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciężkiego urazu mózgu na nerwowo-naczyniową i śródbłonkową regulację mikrokrążenia obwodowego. (MicroTC)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie wpływu ciężkiego urazu mózgu na nerwowo-naczyniową i śródbłonkową regulację mikrokrążenia obwodowego.

Ciężkie uszkodzenie mózgu (SBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności młodych dorosłych na świecie, ale jego konsekwencje dla naczyń obwodowych u ludzi są słabo poznane.

To prospektywne, monocentryczne badanie patofizjologiczne ma na celu zbadanie różnic w reaktywności naczyń w przedniej części przeciwnego przedramienia w najbardziej uszkodzonej półkuli mózgowej między pacjentami z ciężkim urazem głowy a pacjentami z ciężkim urazem bez towarzyszącego uszkodzenia mózgu, dobranymi pod względem płci i wieku (+/ - 5 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie uszkodzenie mózgu (SBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności młodych dorosłych na świecie.

Jego wpływ na unaczynienie mózgu jest dobrze znany. Na poziomie ogólnoustrojowym wywołuje przejściowe dysfunkcje, które mogą przekształcić się w poważne niepowodzenia, nawet w przypadku izolowanego SBI. Badania na mysim modelu SBI wykazują zmiany w reaktywności naczyń obwodowych, które utrzymują się w czasie i są związane z dysfunkcją śródbłonka, której mechanizmem jest odłączenie śródbłonkowej syntazy NO w kontekście ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących konsekwencji SBI na naczyniach obwodowych u ludzi.

Głównym celem tego prospektywnego, monocentrycznego badania patofizjologicznego jest ustalenie, czy reakcja przekrwienia pookluzyjnego na przedniej powierzchni przeciwnego przedramienia w stosunku do najbardziej uszkodzonej półkuli mózgowej różni się między pacjentami z ciężkim uszkodzeniem mózgu a pacjentami z ciężkim urazem bez towarzyszącego urazu głowy. od płci i wieku (+/- 5 lat), badając amplitudę przekrwienia pookluzyjnego (maksymalna amplituda wyrażona jako procent rozszerzenia naczyń i pole powierzchni pod krzywą: AUC) jako funkcja grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Claire Cracowski, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Manon Gabin, Intern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci przyjęci z powodu ciężkiego urazu głowy lub ciężkiego urazu bez towarzyszącego ciężkiego urazu głowy na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble.
  • Zdrowi ochotnicy rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń drobnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Mężczyźni i kobiety, powyżej 18 roku życia
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana zgoda

Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu :

  • Mężczyzna i kobieta, powyżej 18 roku życia
  • Izolowane ciężkie uszkodzenie mózgu, określone przez początkowy wynik Glasgow mniejszy lub równy 8.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Pacjenci po ciężkim urazie bez towarzyszącego ciężkiego uszkodzenia mózgu:

  • kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • ciężki uraz, zdefiniowany przez Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
  • brak współistniejącego ciężkiego uszkodzenia mózgu, zdefiniowanego przez początkowy wynik Glasgow mniejszy lub równy 8.
  • przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na amidowe środki miejscowo znieczulające lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu.
  • Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych, urazu lub operacji pachowej

  • Zabiegi i zabiegi zabronione:

    • U pacjentów z urazami głowy: ciągłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (bloker kanału wapniowego, milrinon).
    • U zdrowych ochotników: nie będzie dozwolone żadne inne leczenie niż paracetamol, suplementacja hormonalna (tabletka antykoncepcyjna, terapia hormonalna, hormony tarczycy).
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Badany w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej,
  • Podmiot, który przekroczył próg rocznego wynagrodzenia za testy
  • Nie można skontaktować się z obiektem w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
Ciężki uraz bez urazu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie pookluzyjne
Ramy czasowe: 0-60 dni
Maksymalna amplituda wyrażona jako procent rozszerzenia naczyń i pola powierzchni pod krzywą: AUC
0-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie pozaokluzyjne ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 0-60 dni
Maksymalna amplituda wyrażona jako procent rozszerzenia naczyń i pola powierzchni pod krzywą: AUC
0-60 dni
Przekrwienie indukowane prądem
Ramy czasowe: 0-60 dni
Pole pod krzywą wyrażone jako procent linii bazowej.
0-60 dni
Przekrwienie indukowane prądem ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 0-60 dni
Pole pod krzywą wyrażone jako procent linii bazowej.
0-60 dni
Miejscowe przekrwienie termiczne
Ramy czasowe: 0-60 dni
Maksymalna amplituda piku początkowego wyrażona jako procent linii podstawowej i powierzchni pod krzywą opóźnionego plateau.
0-60 dni
Miejscowe przekrwienie termiczne ze znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 0-60 dni
Maksymalna amplituda piku początkowego wyrażona jako procent linii podstawowej i powierzchni pod krzywą opóźnionego plateau.
0-60 dni
Amplituda przepływu po lokalnym schłodzeniu
Ramy czasowe: 0-60 dni
Amplituda początkowego skurczu naczyń była uśredniona w ciągu 1 minuty wokół najniższej wartości przepływu w ciągu pierwszych 5 minut.
0-60 dni
Przemijające przekrwienie żylne po ucisku
Ramy czasowe: 0-60 dni
Pole pod krzywą i zmiana procentowa od linii bazowej.
0-60 dni
Badanie wazoreaktywności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 0-60 dni
Zakres przekrwienia pookluzyjnego, przekrwienia indukowanego prądem, przekrwienia termicznego i odpowiedzi na zimno u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu.
0-60 dni
Badanie wazoreaktywności u zdrowych osób
Ramy czasowe: Wizyta studyjna
Opis wielkości przekrwienia pozaokluzyjnego, przekrwienia indukowanego prądem, przekrwienia termicznego i odpowiedzi na zimno u osób zdrowych.
Wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (Inny identyfikator: Promotor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj