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Auswirkungen einer schweren Hirnverletzung auf die neurovaskuläre und endotheliale Regulation der peripheren Mikrozirkulation. (MicroTC)

2. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Untersuchung der Auswirkungen einer schweren Hirnverletzung auf die neurovaskuläre und endotheliale Regulation der peripheren Mikrozirkulation.

Schwere Hirnverletzungen (SBI) sind eine der weltweit häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung bei jungen Erwachsenen, aber ihre peripheren vaskulären Folgen beim Menschen sind kaum bekannt.

Diese prospektive, monozentrische, pathophysiologische Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Vasoreaktivität im anterioren Aspekt des kontralateralen Unterarms auf der am stärksten verletzten zerebralen Hemisphäre zwischen Patienten mit schwerem Kopftrauma und Patienten mit schwerem Trauma ohne assoziierte Hirnverletzung zu untersuchen, die auf Geschlecht und Alter abgestimmt sind (+/ - 5 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Hirnverletzung (SBI) ist eine der weltweit häufigsten Todesursachen und Behinderungen bei jungen Erwachsenen.

Seine Wirkung auf die zerebrale Vaskularisierung ist bekannt. Auf systemischer Ebene induziert es vorübergehende Funktionsstörungen, die sich zu schweren Ausfällen entwickeln können, selbst in Fällen von isoliertem SBI. Studien an einem Mausmodell von SBI zeigen Veränderungen in der peripheren Gefäßreaktivität, die über die Zeit bestehen bleiben und mit einer endothelialen Dysfunktion verbunden sind, deren Mechanismus eine Entkopplung der endothelialen NO-Synthase im Kontext einer systemischen Entzündung ist. Es liegen jedoch keine Daten zu den peripheren vaskulären Folgen von SBI beim Menschen vor.

Das Hauptziel dieser prospektiven, monozentrischen, pathophysiologischen Studie ist es festzustellen, ob die postokklusive hyperämische Reaktion an der Vorderfläche des kontralateralen Unterarms zur am stärksten verletzten zerebralen Hemisphäre zwischen Patienten mit schwerer Hirnverletzung und Patienten mit schwerem Trauma ohne assoziierte Kopfverletzung übereinstimmt von Geschlecht und Alter (+/- 5 Jahre) durch Untersuchung der Amplitude der postokklusiven Hyperämie (maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der Vasodilatation und Fläche unter der Kurve: AUC) als Funktion der Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • Unterermittler:
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • Unterermittler:
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • Unterermittler:
          • Claire Cracowski, Dr
        • Unterermittler:
          • Manon Gabin, Intern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die aufgrund eines schweren Kopftraumas oder eines schweren Traumas ohne damit verbundenes schweres Kopftrauma auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Grenoble aufgenommen wurden.
  • Gesunde Freiwillige, die über Kleinanzeigen rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige :

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Zustimmung

Patienten mit schwerer Hirnverletzung:

  • Männlich und weiblich, über 18 Jahre alt
  • Isolierte schwere Hirnverletzung, definiert durch einen anfänglichen Glasgow-Score von weniger als oder gleich 8.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Schwer traumatisierte Patienten ohne assoziierte schwere Hirnschädigung:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • schweres Trauma, definiert durch einen Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
  • Fehlen einer damit verbundenen schweren Hirnverletzung, definiert durch einen anfänglichen Glasgow-Score von weniger als oder gleich 8.
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Creme.
  • Vorgeschichte einer axillären Lymphknotendissektion, eines Traumas oder einer axillären Operation

  • Verbotene Behandlungen und Verfahren:

    • Bei Patienten mit Schädeltrauma: laufende Behandlung mit systemischen Vasodilatatoren (Kalziumkanalblocker, Milrinon).
    • Bei gesunden Freiwilligen: Außer Paracetamol, Hormonergänzung (Pille zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie, Schilddrüsenhormone) wird keine andere Behandlung zugelassen.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Proband in einer Ausschlussphase von einem anderen Studium,
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
  • Subjekt, das die jährliche Vergütungsschwelle für Tests überschritten hat
  • Das Subjekt kann im Notfall nicht kontaktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Schweres Schädel-Hirn-Trauma
Schweres Trauma ohne Hirntrauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postokklusive Hyperämie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der Vasodilatation und Fläche unter der Kurve: AUC
0-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postokklusive Hyperämie mit örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Maximale Amplitude, ausgedrückt als Prozentsatz der Vasodilatation und Fläche unter der Kurve: AUC
0-60 Tage
Strominduzierte Hyperämie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Fläche unter der Kurve, ausgedrückt als Prozentsatz der Grundlinie.
0-60 Tage
Strominduzierte Hyperämie mit örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Fläche unter der Kurve, ausgedrückt als Prozentsatz der Grundlinie.
0-60 Tage
Lokale thermische Hyperämie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Maximale Amplitude des anfänglichen Peaks, ausgedrückt als Prozentsatz der Basislinie und der Fläche unter der Kurve des verzögerten Plateaus.
0-60 Tage
Lokale thermische Hyperämie mit örtlicher Betäubung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Maximale Amplitude des anfänglichen Peaks, ausgedrückt als Prozentsatz der Basislinie und der Fläche unter der Kurve des verzögerten Plateaus.
0-60 Tage
Strömungsamplitude nach lokaler Abkühlung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Amplitude der anfänglichen Vasokonstriktion, gemittelt über 1 Minute um den niedrigsten Flusswert während der ersten 5 Minuten.
0-60 Tage
Transiente venöse Postkompressionshyperämie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Fläche unter der Kurve und prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie.
0-60 Tage
Untersuchung der Vasoreaktivität bei Patienten mit schwerer Hirnschädigung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Ausmaß der postokklusiven Hyperämie, strominduzierten Hyperämie, thermischen Hyperämie und Kältereaktion bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung.
0-60 Tage
Untersuchung der Vasoreaktivität bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Studienbesuch
Beschreibung des Ausmaßes von postokklusiver Hyperämie, strominduzierter Hyperämie, thermischer Hyperämie und Kältereaktion bei gesunden Probanden.
Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (Andere Kennung: Promotor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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