Impatto della grave lesione cerebrale sulla regolazione neurovascolare ed endoteliale della microcircolazione periferica. (MicroTC)
Studio dell'impatto della grave lesione cerebrale sulla regolazione neurovascolare ed endoteliale della microcircolazione periferica.
La grave lesione cerebrale (SBI) è una delle principali cause mondiali di morte e disabilità nei giovani adulti, ma le sue conseguenze vascolari periferiche negli esseri umani sono poco conosciute.
Questo studio prospettico, monocentrico e fisiopatologico mira a indagare le differenze nella vasoreattività nell'aspetto anteriore dell'avambraccio controlaterale nell'emisfero cerebrale più danneggiato tra pazienti con trauma cranico grave e pazienti con trauma grave senza danno cerebrale associato appaiati per sesso ed età (+/ - 5 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La grave lesione cerebrale (SBI) è una delle principali cause mondiali di morte e disabilità nei giovani adulti.
Il suo impatto sulla vascolarizzazione cerebrale è ben noto. A livello sistemico, induce disfunzioni transitorie che possono evolvere in gravi fallimenti, anche in caso di SBI isolato. Studi su un modello murino di SBI mostrano alterazioni della reattività vascolare periferica che persistono nel tempo e sono legate alla disfunzione endoteliale, il cui meccanismo è un disaccoppiamento della NO sintasi endoteliale in un contesto di infiammazione sistemica. Tuttavia, non sono disponibili dati riguardanti le conseguenze vascolari periferiche di SBI negli esseri umani.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico, monocentrico e fisiopatologico è determinare se la risposta iperemica postocclusiva sulla superficie anteriore dell'avambraccio controlaterale all'emisfero cerebrale più danneggiato differisca tra pazienti con grave danno cerebrale e pazienti con grave trauma senza trauma cranico associato. su sesso ed età (+/- 5 anni), studiando l'ampiezza dell'iperemia post-occlusiva (ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione e area sotto la curva: AUC) in funzione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Numero di telefono: 0033 0476767856
- Email: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manon Gabin, Intern
- Numero di telefono: 0033 0476767575
- Email: mgabin@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Numero di telefono: 0033 0476767856
- Email: JLCracowski@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Manon Gabin, Intern
- Numero di telefono: 0476767575
- Email: mgabin@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
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Sub-investigatore:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
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Sub-investigatore:
- Enkelejda Hodaj, Dr
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Sub-investigatore:
- Claire Cracowski, Dr
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Sub-investigatore:
- Manon Gabin, Intern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti ricoverati per trauma cranico grave o trauma cranico grave senza trauma cranico grave associato in terapia intensiva presso l'ospedale universitario di Grenoble.
- Volontari sani reclutati tramite annunci economici
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Consenso firmato
Pazienti con gravi lesioni cerebrali:
- Maschio e femmina, di età superiore ai 18 anni
- Lesione cerebrale grave isolata, definita da un punteggio iniziale di Glasgow inferiore o uguale a 8.
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Consenso informato firmato
Pazienti traumatizzati gravi senza lesioni cerebrali gravi associate:
- uomini e donne, di età superiore ai 18 anni
- trauma grave, definito da un Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
- assenza di lesioni cerebrali gravi associate, definite da un punteggio iniziale di Glasgow inferiore o uguale a 8.
- affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina o agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema.
- Anamnesi di dissezione linfonodale ascellare, trauma o chirurgia ascellare
Trattamenti e procedure vietate:
- Nei pazienti con trauma cranico: trattamento in corso con vasodilatatori sistemici (calcio-antagonisti, milrinone).
- Nei volontari sani: non sarà autorizzato alcun trattamento diverso da paracetamolo, supplementazione ormonale (pillola contraccettiva, terapia ormonale, ormoni tiroidei).
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio,
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione giudiziaria,
- Soggetto che ha superato la soglia di compenso annuale per il test
- Il soggetto non può essere contattato in caso di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Grave lesione cerebrale traumatica
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Trauma grave senza trauma cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperemia post-occlusiva
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione e area sotto la curva: AUC
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0-60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperemia post-occlusiva con anestesia locale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Ampiezza massima espressa come percentuale di vasodilatazione e area sotto la curva: AUC
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0-60 giorni
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Iperemia indotta da corrente
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Area sotto la curva espressa come percentuale della linea di base.
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0-60 giorni
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Iperemia indotta da corrente con anestesia locale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Area sotto la curva espressa come percentuale della linea di base.
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0-60 giorni
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Iperemia termica locale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Ampiezza massima del picco iniziale espressa come percentuale della linea di base e dell'area sotto la curva del plateau ritardato.
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0-60 giorni
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Iperemia termica locale con anestesia locale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Ampiezza massima del picco iniziale espressa come percentuale della linea di base e dell'area sotto la curva del plateau ritardato.
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0-60 giorni
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Ampiezza del flusso dopo il raffreddamento locale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Ampiezza della vasocostrizione iniziale mediata su 1 minuto attorno al valore di flusso più basso durante i primi 5 minuti.
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0-60 giorni
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Iperemia venosa transitoria post-compressione
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Area sotto la curva e variazione percentuale rispetto al basale.
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0-60 giorni
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Studio della vasoreattività in pazienti con grave danno cerebrale
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Estensione dell'iperemia post-occlusiva, iperemia indotta da corrente, iperemia termica e risposta al freddo in pazienti con gravi lesioni cerebrali.
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0-60 giorni
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Studio della vasoreattività in soggetti sani
Lasso di tempo: Visita di studio
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Descrizione dell'entità dell'iperemia post-occlusiva, dell'iperemia indotta da corrente, dell'iperemia termica e della risposta al freddo in soggetti sani.
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Visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Altro identificatore: Promotor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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