Влияние тяжелой черепно-мозговой травмы на нейроваскулярную и эндотелиальную регуляцию периферической микроциркуляции. (MicroTC)
Изучение влияния тяжелой черепно-мозговой травмы на нейроваскулярную и эндотелиальную регуляцию периферической микроциркуляции.
Тяжелая черепно-мозговая травма (ТГМ) является одной из основных причин смерти и инвалидности среди молодых людей в мире, но ее последствия для периферических сосудов у людей плохо изучены.
Это проспективное моноцентрическое патофизиологическое исследование направлено на изучение различий в вазореактивности в передней части контралатерального предплечья в наиболее пораженном полушарии головного мозга между пациентами с тяжелой черепно-мозговой травмой и пациентами с тяжелой травмой без сопутствующей черепно-мозговой травмы, сопоставимых по полу и возрасту (+/ - 5 лет).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжелая черепно-мозговая травма (ТЧМТ) является одной из ведущих причин смерти и инвалидности среди молодых людей в мире.
Его влияние на церебральную васкуляризацию хорошо известно. На системном уровне вызывает преходящие дисфункции, которые могут перерасти в тяжелые нарушения даже в случаях изолированной ТСМ. Исследования на мышиной модели SBI показывают изменения реактивности периферических сосудов, которые сохраняются с течением времени и связаны с эндотелиальной дисфункцией, механизм которой заключается в разъединении эндотелиальной NO-синтазы в контексте системного воспаления. Тем не менее, нет данных о последствиях SBI для периферических сосудов у людей.
Основная цель этого проспективного, моноцентрического, патофизиологического исследования состоит в том, чтобы определить, отличается ли постокклюзионная гиперемическая реакция на передней поверхности контралатерального предплечья по отношению к наиболее поврежденному полушарию головного мозга у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и пациентов с тяжелой травмой без сопутствующей черепно-мозговой травмы. в зависимости от пола и возраста (+/- 5 лет) путем изучения амплитуды постокклюзионной гиперемии (максимальная амплитуда выражается в процентах вазодилатации и площади под кривой: AUC) в зависимости от группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Номер телефона: 0033 0476767856
- Электронная почта: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon Gabin, Intern
- Номер телефона: 0033 0476767575
- Электронная почта: mgabin@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Номер телефона: 0033 0476767856
- Электронная почта: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Manon Gabin, Intern
- Номер телефона: 0476767575
- Электронная почта: mgabin@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
-
Младший исследователь:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
-
Младший исследователь:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Младший исследователь:
- Claire Cracowski, Dr
-
Младший исследователь:
- Manon Gabin, Intern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты, госпитализированные с тяжелой черепно-мозговой травмой или тяжелой травмой без связанной с ней тяжелой черепно-мозговой травмы в отделение интенсивной терапии университетской больницы Гренобля.
- Здоровых добровольцев набирают с помощью объявлений
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Мужчины и женщины, старше 18 лет
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Подписанное согласие
Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой:
- Мужчина и женщина, старше 18 лет
- Изолированная тяжелая травма головного мозга, определяемая начальной оценкой по шкале Глазго меньше или равной 8.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Пациенты с тяжелой травмой без сопутствующей тяжелой черепно-мозговой травмы:
- мужчины и женщины, старше 18 лет
- тяжелая травма, определяемая по шкале тяжести травмы (ISS) ≥ 16.
- отсутствие сопутствующей тяжелой черепно-мозговой травмы, определяемой исходной оценкой по шкале Глазго меньше или равной 8.
- принадлежность к системе социального обеспечения или ее бенефициар
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к лидокаину и/или прилокаину или к местным анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ крема.
- Рассечение подмышечных лимфатических узлов, травма или подмышечная хирургия в анамнезе.
Запрещенные процедуры и процедуры:
- У пациентов с черепно-мозговой травмой: постоянное лечение системными вазодилататорами (блокатор кальциевых каналов, милринон).
- У здоровых добровольцев: не будет разрешено никакое лечение, кроме парацетамола, гормональных добавок (противозачаточные таблетки, гормональная терапия, гормоны щитовидной железы).
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Субъект в период исключения из другого исследования,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты,
- Субъект превысил порог годовой компенсации для тестирования
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Тяжелая черепно-мозговая травма
|
|
Тяжелая травма без черепно-мозговой травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постокклюзионная гиперемия
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Максимальная амплитуда, выраженная в процентах от вазодилатации и площади под кривой: AUC
|
0-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постокклюзионная гиперемия с местной анестезией
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Максимальная амплитуда, выраженная в процентах от вазодилатации и площади под кривой: AUC
|
0-60 дней
|
|
Индуцированная током гиперемия
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Площадь под кривой, выраженная в процентах от базовой линии.
|
0-60 дней
|
|
Индуцированная током гиперемия под местной анестезией
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Площадь под кривой, выраженная в процентах от базовой линии.
|
0-60 дней
|
|
Локальная термическая гиперемия
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Максимальная амплитуда начального пика, выраженная в процентах от базовой линии, и площадь под кривой задержанного плато.
|
0-60 дней
|
|
Локальная термическая гиперемия с местной анестезией
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Максимальная амплитуда начального пика, выраженная в процентах от базовой линии, и площадь под кривой задержанного плато.
|
0-60 дней
|
|
Амплитуда потока после местного охлаждения
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Амплитуда начальной вазоконстрикции усреднялась за 1 мин вокруг наименьшего значения потока в течение первых 5 мин.
|
0-60 дней
|
|
Преходящая венозная посткомпрессионная гиперемия
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Площадь под кривой и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
0-60 дней
|
|
Изучение вазореактивности у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Степень постокклюзионной гиперемии, индуцированной током гиперемии, термической гиперемии и реакции на холод у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
|
0-60 дней
|
|
Исследование вазореактивности у здоровых лиц
Временное ограничение: Ознакомительный визит
|
Описание величины постокклюзионной гиперемии, индуцированной током гиперемии, термической гиперемии и реакции на холод у здоровых добровольцев.
|
Ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Другой идентификатор: Promotor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .